Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre negativ stressende utholdenhet i søvnløshet for å revitalisere forventende mødre (INSPIRE) (INSPIRE)

2. desember 2025 oppdatert av: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Nesten halvparten av kvinnene utvikler søvnløshet under svangerskapet, som er assosiert med økt risiko for å utvikle perinatal depresjon. Formålet med denne forskningen er å evaluere implementerbarheten og effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert terapi for søvnløshet i forhold til kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos gravide kvinner med søvnløshet og komorbid depresjon. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om en oppmerksomhetsbasert intervensjonseffektivitet reduserer symptomer på søvnløshet og komorbid depresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en pilothybrid type 1 effektivitet-implementering randomisert kontrollert studie (RCT) der 100 gravide kvinner med DSM-5 insomnia disorder og komorbid depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10) blir randomisert til en oppmerksomhetsbasert intervensjon – Perinatal. Forståelse av Mindful Awareness for Sleep (PUMAS) - eller kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI). Pasienter vil bli rekruttert fra kvinnehelseklinikker på tvers av Henry Ford Health i Metro Detroit, inkludert undertjente kvinner, som fungerer som implementering i den virkelige verden. Per klinikkoperasjoner siden pandemien vil terapier være via telemedisin for å møte pasientens forventninger. Studieresultater vil bli vurdert før og etter behandling, deretter over det første året etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton graviditet, svangerskapsuke 14-31.
  2. DSM-5 Insomnia Disorder (akutt eller kronisk).
  3. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 11.
  4. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum ≥ 10.
  5. Sørg for tilstrekkelig søvnmulighet.
  6. Alder ≥ 18, engelsktalende.
  7. Pålitelig internettilgang (behandling, vurderinger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyrisikograviditet (alder >40 år, svangerskapsforgiftning, enhver tilstand som anses som alvorlig risiko for mor/foster; hypertensjon og diabetes tillatt).
  2. Aktiv selvmordshensikt (ideer er tillatt).
  3. Natt- eller roterende skiftarbeid.
  4. Epworth Sleepiness Scale>15 (overdreven søvnighet)
  5. Helsetilstand utrygg for søvnbegrensning (bipolar, epilepsi, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perinatal forståelse av oppmerksom bevissthet for søvn (PUMAS)
PUMAS kombinerer atferdsmessige søvnstrategier med elementer fra mindfulness-baserte intervensjoner, og er skreddersydd spesielt for å møte de unike behovene til gravide kvinner. Atferdsmessige søvnstrategier inkluderer søvnrestriksjon og stimuluskontroll. Mindfulness-elementer inkluderer guidede meditasjoner og engasjement i oppmerksomme aktiviteter. PUMAS består av 6 60-minutters økter med terapeut sammen med egenkontroll med søvndagbøker. Alle økter leveres via telemedisin under graviditet.
Atferdsmessig: Perinatal forståelse av oppmerksom bevissthet for søvn (PUMAS)
Mindfulness og atferdsbasert terapi for perinatal søvnløshet.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI)
CBTI kombinerer atferdsmessige søvnstrategier med kognitiv terapi. Det er førstelinjebehandlingen for søvnløshet som anbefalt av American College of Physicians og American Academy of Sleep Medicine. Atferdsmessige søvnstrategier inkluderer søvnrestriksjon og stimuluskontroll. Kognitiv terapi inkluderer planlagt bekymringstid og utfordrende dysfunksjonelle oppfatninger om søvn. CBTI består av 6 60-minutters økter med terapeut sammen med egenkontroll med søvndagbøker. Alle økter leveres via telemedisin under graviditet.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI)
kognitiv og atferdsmessig behandling for perinatal søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effektivitet mellom PUMAS og CBTI på akutte søvnløshetseffekter.
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke endring i ISI-skåre fra forbehandlingsbaseline til etterbehandling, sistnevnte vil skje 6-9 uker etter baseline.
Insomnia Severity Index (ISI) er et ofte brukt selvrapporteringsmål på søvnløshetssymptomer som har blitt validert i en perinatal prøve. ISI-skårene varierer fra 0-28 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Etterforskerne vil undersøke endring i ISI-skåre fra forbehandlingsbaseline til etterbehandling, sistnevnte vil skje 6-9 uker etter baseline.
Sammenlignende effektivitet mellom PUMAS og CBTI på effekter på søvnløshet etter fødsel.
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke endringer i ISI-skåre over det første postnatale året, som vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødselen.
Insomnia Severity Index (ISI) er et ofte brukt selvrapporteringsmål på søvnløshetssymptomer som har blitt validert i en perinatal prøve. ISI-skårene varierer fra 0-28 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Etterforskerne vil undersøke endringer i ISI-skåre over det første postnatale året, som vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødselen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effektivitet mellom PUMAS og CBTI på akutte depresjonseffekter.
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke endring i EPDS-skåre fra forbehandlingsbaseline til etterbehandling, sistnevnte vil skje 6-9 uker etter baseline.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er det mest brukte depresjonsmålet hos både gravide og postnatale kvinner. Den er validert for bruk i kliniske studier. EPDS-skårene varierer fra 0-30 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Etterforskerne vil undersøke endring i EPDS-skåre fra forbehandlingsbaseline til etterbehandling, sistnevnte vil skje 6-9 uker etter baseline.
Sammenlignende effektivitet mellom PUMAS og CBTI på effekter etter fødselsdepresjon.
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke endringer i EPDS-skåre over det første postnatale året, som vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder postpartum.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er det mest brukte depresjonsmålet hos både gravide og postnatale kvinner. Den er validert for bruk i kliniske studier. EPDS-skårene varierer fra 0-30 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Etterforskerne vil undersøke endringer i EPDS-skåre over det første postnatale året, som vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder postpartum.
Sammenlignende effektivitet mellom PUMAS og CBTI på akutte kognitive opphisselseseffekter.
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke endring i PSASC-score fra forbehandlingsbaseline til etterbehandling, sistnevnte vil skje 6-9 uker etter baseline.
Pre-Sleep Arousal Scales kognitive faktor (PSASC) er et selvrapporteringsmål på nattlig kognitiv opphisselse som har blitt validert i den perinatale befolkningen. Poengene varierer fra 8-40 med høyere poengsum som indikerer større kognitiv opphisselse om natten.
Etterforskerne vil undersøke endring i PSASC-score fra forbehandlingsbaseline til etterbehandling, sistnevnte vil skje 6-9 uker etter baseline.
Sammenlignende effektivitet mellom PUMAS og CBTI på postpartum kognitive opphisselseseffekter.
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke endringer i PSASC-skåre over det første postnatale året, som vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødselen.
Pre-Sleep Arousal Scales kognitive faktor (PSASC) er et selvrapporteringsmål på nattlig kognitiv opphisselse som har blitt validert i den perinatale befolkningen. Poengene varierer fra 8-40 med høyere poengsum som indikerer større kognitiv opphisselse om natten.
Etterforskerne vil undersøke endringer i PSASC-skåre over det første postnatale året, som vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34MH130562 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere