Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa negatywnych stresujących perseweracji w bezsenności w celu ożywienia oczekujących mam (INSPIRE) (INSPIRE)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Prawie połowa kobiet cierpi na bezsenność w czasie ciąży, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju depresji okołoporodowej. Celem tego badania jest ocena możliwości wdrożenia i skuteczności terapii bezsenności opartej na uważności w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność u kobiet w ciąży z bezsennością i współistniejącą depresją. Badacze mają na celu zbadanie, czy skuteczność interwencji opartej na uważności zmniejsza objawy bezsenności i współistniejącej depresji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe, hybrydowe badanie z randomizacją (RCT) skuteczności i wdrożenia typu 1, w którym 100 kobiet w ciąży z zaburzeniami bezsenności DSM-5 i współistniejącą depresją (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10) zostanie losowo przydzielonych do interwencji opartej na uważności – okołoporodowej Zrozumienie uważnej świadomości snu (PUMAS) — czyli poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTI). Pacjentki będą rekrutowane z klinik zdrowia kobiet w Henry Ford Health w Metro Detroit, w tym z kobiet z niedostateczną opieką, służąc jako wdrożenie w świecie rzeczywistym. Zgodnie z działalnością kliniki od czasu pandemii terapie będą odbywać się za pośrednictwem telemedycyny, aby spełnić oczekiwania pacjentów. Wyniki badania zostaną ocenione przed i po leczeniu, a następnie w pierwszym roku po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza, tydzień ciąży 14-31.
  2. DSM-5 Zaburzenie bezsenności (ostre lub przewlekłe).
  3. Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 11.
  4. Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥ 10.
  5. Zapewnij odpowiednią możliwość snu.
  6. Wiek ≥ 18 lat, anglojęzyczny.
  7. Niezawodny dostęp do internetu (leczenie, ocena)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża wysokiego ryzyka (wiek >40 lat, stan przedrzucawkowy, każdy stan uznany za poważne zagrożenie dla matki/płodu; dozwolone nadciśnienie i cukrzyca).
  2. Aktywne zamiary samobójcze (pomysły są dozwolone).
  3. Praca zmianowa lub nocna.
  4. Skala senności Epworth>15 (nadmierna senność)
  5. Stan zdrowia niebezpieczny dla ograniczenia snu (choroba afektywna dwubiegunowa, epilepsja itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Perinatalne zrozumienie uważnej świadomości snu (PUMAS)
PUMAS łączy behawioralne strategie snu z elementami interwencji opartych na uważności i jest specjalnie dostosowany do wyjątkowych potrzeb kobiet w ciąży. Behawioralne strategie snu obejmują ograniczenie snu i kontrolę bodźców. Elementy uważności obejmują medytacje z przewodnikiem i angażowanie się w uważne działania. PUMAS składa się z 6 60-minutowych sesji z terapeutą wraz z automonitoringiem za pomocą dzienników snu. Wszystkie sesje są realizowane za pośrednictwem telemedycyny w czasie ciąży.
Behawioralne: Perinatalne zrozumienie uważnej świadomości snu (PUMAS)
Terapia uważności i behawioralna bezsenności okołoporodowej.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTI)
CBTI łączy behawioralne strategie snu z terapią poznawczą. Jest to leczenie pierwszego rzutu na bezsenność, zgodnie z zaleceniami American College of Physicians i American Academy of Sleep Medicine. Behawioralne strategie snu obejmują ograniczenie snu i kontrolę bodźców. Terapia poznawcza obejmuje zaplanowany czas na martwienie się i kwestionowanie dysfunkcyjnych przekonań na temat snu. CBTI składa się z 6 60-minutowych sesji z terapeutą wraz z samokontrolą za pomocą dzienników snu. Wszystkie sesje są realizowane za pośrednictwem telemedycyny w czasie ciąży.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTI)
poznawcze i behawioralne leczenie bezsenności okołoporodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza skuteczność PUMAS i CBTI w ostrych skutkach bezsenności.
Ramy czasowe: Badacze zbadają zmiany w wynikach ISI od wartości wyjściowych przed leczeniem do wartości po leczeniu, które nastąpią 6-9 tygodni po wartości początkowej.
Insomnia Severity Index (ISI) to powszechnie stosowana samoopisowa miara objawów bezsenności, która została potwierdzona w próbce okołoporodowej. Wyniki ISI wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Badacze zbadają zmiany w wynikach ISI od wartości wyjściowych przed leczeniem do wartości po leczeniu, które nastąpią 6-9 tygodni po wartości początkowej.
Porównawcza skuteczność PUMAS i CBTI na skutki bezsenności poporodowej.
Ramy czasowe: Badacze zbadają zmiany w wynikach ISI w pierwszym roku po urodzeniu, które zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.
Insomnia Severity Index (ISI) to powszechnie stosowana samoopisowa miara objawów bezsenności, która została potwierdzona w próbce okołoporodowej. Wyniki ISI wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Badacze zbadają zmiany w wynikach ISI w pierwszym roku po urodzeniu, które zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza skuteczność między PUMAS i CBTI w ostrych skutkach depresji.
Ramy czasowe: Badacze zbadają zmiany w wynikach EPDS od wartości wyjściowych przed leczeniem do wartości po leczeniu, które nastąpią 6-9 tygodni po wartości początkowej.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) jest najczęściej stosowaną miarą depresji zarówno u kobiet w ciąży, jak i po porodzie. Jest zatwierdzony do użytku w badaniach klinicznych. Wyniki EPDS wahają się od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Badacze zbadają zmiany w wynikach EPDS od wartości wyjściowych przed leczeniem do wartości po leczeniu, które nastąpią 6-9 tygodni po wartości początkowej.
Porównawcza skuteczność PUMAS i CBTI w zakresie skutków depresji poporodowej.
Ramy czasowe: Badacze zbadają zmiany w wynikach EPDS w pierwszym roku poporodowym, które zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) jest najczęściej stosowaną miarą depresji zarówno u kobiet w ciąży, jak i po porodzie. Jest zatwierdzony do użytku w badaniach klinicznych. Wyniki EPDS wahają się od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Badacze zbadają zmiany w wynikach EPDS w pierwszym roku poporodowym, które zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.
Porównawcza skuteczność między PUMAS i CBTI w zakresie ostrych efektów pobudzenia poznawczego.
Ramy czasowe: Badacze zbadają zmiany w wynikach PSASC od wartości początkowej przed leczeniem do wartości po leczeniu, które nastąpią 6-9 tygodni po wartości początkowej.
Czynnik poznawczy Skali pobudzenia przed snem (PSASC) to samoopisowa miara nocnego pobudzenia poznawczego, która została potwierdzona w populacji okołoporodowej. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nocne pobudzenie poznawcze.
Badacze zbadają zmiany w wynikach PSASC od wartości początkowej przed leczeniem do wartości po leczeniu, które nastąpią 6-9 tygodni po wartości początkowej.
Porównawcza skuteczność PUMAS i CBTI w zakresie efektów pobudzenia poznawczego po porodzie.
Ramy czasowe: Badacze zbadają zmiany w wynikach PSASC w pierwszym roku poporodowym, które zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.
Czynnik poznawczy Skali pobudzenia przed snem (PSASC) to samoopisowa miara nocnego pobudzenia poznawczego, która została potwierdzona w populacji okołoporodowej. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nocne pobudzenie poznawcze.
Badacze zbadają zmiany w wynikach PSASC w pierwszym roku poporodowym, które zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH130562 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj