Mejora de las perseveraciones estresantes negativas en el insomnio para revitalizar a las futuras mamás (INSPIRE) (INSPIRE)
29 de febrero de 2024 actualizado por: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Casi la mitad de las mujeres desarrollan insomnio durante el embarazo, lo que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar depresión perinatal.
El propósito de esta investigación es evaluar la implementación y efectividad de una terapia basada en mindfulness para el insomnio en relación con la terapia cognitivo-conductual para el insomnio en mujeres embarazadas con insomnio y depresión comórbida.
El objetivo de los investigadores es examinar si una intervención basada en la atención plena reduce los síntomas de insomnio y depresión comórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) híbrido tipo 1 piloto en el que 100 mujeres embarazadas con trastorno de insomnio del DSM-5 y depresión comórbida (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10) se asignan al azar a una intervención basada en la atención plena: perinatal Comprensión de la Conciencia Consciente para el Sueño (PUMAS) o Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBTI).
Los pacientes serán reclutados de clínicas de salud para mujeres en Henry Ford Health en Metro Detroit, incluidas mujeres desatendidas, que servirán como implementación en el mundo real.
Según las operaciones de la clínica desde la pandemia, las terapias se realizarán a través de la telemedicina para cumplir con las expectativas de los pacientes.
Los resultados del estudio se evaluarán antes y después del tratamiento, luego durante el primer año posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Hay
- Número de teléfono: 313-874-4386
- Correo electrónico: nhay@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Kalmbach, PhD
- Número de teléfono: 313-433-4553
- Correo electrónico: dkalmba1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Reclutamiento
- Henry Ford Medical Center
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Contacto:
- David Kalmbach, PhD
- Número de teléfono: 248-325-3938
- Correo electrónico: dkalmbach1@hfhs.org
-
Contacto:
- Cynthia Fellman-Couture, PhD, RN
- Número de teléfono: 248-344-7362
- Correo electrónico: cfellma1@hfhs.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único, semana gestacional 14-31.
- DSM-5 Trastorno de insomnio (agudo o crónico).
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥ 11.
- Puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) ≥ 10.
- Asegure la oportunidad adecuada de dormir.
- Edad ≥ 18 años, de habla inglesa.
- Acceso confiable a internet (tratamiento, evaluaciones)
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo (mayores de 40 años, preeclampsia, cualquier condición que se considere de riesgo grave para la madre o el feto; se permiten hipertensión y diabetes).
- Intención suicida activa (se permite la ideación).
- Trabajo en turnos rotativos o nocturnos.
- Escala de Somnolencia de Epworth>15 (Somnolencia excesiva)
- Condición de salud insegura para la restricción del sueño (bipolar, epilepsia, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comprensión perinatal de la conciencia consciente del sueño (PUMAS)
PUMAS combina estrategias conductuales del sueño con elementos de intervenciones basadas en la atención plena y está diseñado específicamente para satisfacer las necesidades únicas de las mujeres embarazadas.
Las estrategias conductuales del sueño incluyen la restricción del sueño y el control de estímulos.
Los elementos de atención plena incluyen meditaciones guiadas y actividades conscientes.
PUMAS consta de 6 sesiones de 60 minutos con un terapeuta junto con autocontrol con diarios de sueño.
Todas las sesiones se entregan a través de telemedicina durante el embarazo.
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Mindfulness y terapia basada en el comportamiento para el insomnio perinatal.
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTI)
CBTI combina estrategias conductuales de sueño con terapia cognitiva.
Es el tratamiento de primera línea para el insomnio según lo recomendado por el Colegio Estadounidense de Médicos y la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
Las estrategias conductuales del sueño incluyen la restricción del sueño y el control de estímulos.
La terapia cognitiva incluye tiempo de preocupación programado y creencias disfuncionales desafiantes sobre el sueño.
CBTI consta de 6 sesiones de 60 minutos con un terapeuta junto con autocontrol con diarios de sueño.
Todas las sesiones se entregan a través de telemedicina durante el embarazo.
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tratamiento cognitivo y conductual para el insomnio perinatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia comparativa entre PUMAS y CBTI sobre los efectos del insomnio agudo.
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán el cambio en las puntuaciones ISI desde el inicio del pretratamiento hasta el postratamiento, este último ocurrirá de 6 a 9 semanas después del inicio.
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una medida de autoinforme de los síntomas del insomnio que se utiliza comúnmente y que ha sido validada en una muestra perinatal.
Los puntajes ISI varían de 0 a 28, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad del insomnio.
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Los investigadores examinarán el cambio en las puntuaciones ISI desde el inicio del pretratamiento hasta el postratamiento, este último ocurrirá de 6 a 9 semanas después del inicio.
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Eficacia comparativa entre PUMAS y CBTI sobre los efectos del insomnio posparto.
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán los cambios en las puntuaciones ISI durante el primer año posnatal, que se evaluarán a los 3, 6, 9 y 12 meses posparto.
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una medida de autoinforme de los síntomas del insomnio que se utiliza comúnmente y que ha sido validada en una muestra perinatal.
Los puntajes ISI varían de 0 a 28, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad del insomnio.
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Los investigadores examinarán los cambios en las puntuaciones ISI durante el primer año posnatal, que se evaluarán a los 3, 6, 9 y 12 meses posparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia comparativa entre PUMAS y CBTI sobre los efectos de la depresión aguda.
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán el cambio en las puntuaciones de la EPDS desde el inicio del pretratamiento hasta el postratamiento, este último ocurrirá de 6 a 9 semanas después del inicio.
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es la medida de depresión más utilizada en mujeres embarazadas y postnatales.
Está validado para su uso en ensayos clínicos.
Las puntuaciones de la EPDS oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Los investigadores examinarán el cambio en las puntuaciones de la EPDS desde el inicio del pretratamiento hasta el postratamiento, este último ocurrirá de 6 a 9 semanas después del inicio.
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Eficacia comparativa entre PUMAS y CBTI sobre los efectos de la depresión posparto.
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán los cambios en las puntuaciones EPDS durante el primer año posnatal, que se evaluarán a los 3, 6, 9 y 12 meses posparto.
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es la medida de depresión más utilizada en mujeres embarazadas y postnatales.
Está validado para su uso en ensayos clínicos.
Las puntuaciones de la EPDS oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Los investigadores examinarán los cambios en las puntuaciones EPDS durante el primer año posnatal, que se evaluarán a los 3, 6, 9 y 12 meses posparto.
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Eficacia comparativa entre PUMAS y CBTI sobre los efectos agudos de activación cognitiva.
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán el cambio en las puntuaciones de PSASC desde el inicio del pretratamiento hasta el postratamiento, este último ocurrirá de 6 a 9 semanas después del inicio.
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El factor cognitivo de la Escala de excitación previa al sueño (PSASC) es una medida de autoinforme de la excitación cognitiva nocturna que ha sido validada en la población perinatal.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor activación cognitiva nocturna.
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Los investigadores examinarán el cambio en las puntuaciones de PSASC desde el inicio del pretratamiento hasta el postratamiento, este último ocurrirá de 6 a 9 semanas después del inicio.
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Efectividad comparativa entre PUMAS y CBTI en los efectos de activación cognitiva posparto.
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán los cambios en las puntuaciones de PSASC durante el primer año posnatal, que se evaluarán a los 3, 6, 9 y 12 meses después del parto.
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El factor cognitivo de la Escala de excitación previa al sueño (PSASC) es una medida de autoinforme de la excitación cognitiva nocturna que ha sido validada en la población perinatal.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor activación cognitiva nocturna.
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Los investigadores examinarán los cambios en las puntuaciones de PSASC durante el primer año posnatal, que se evaluarán a los 3, 6, 9 y 12 meses después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH130562 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .