改善失眠的负面压力持续性以振兴准妈妈 (INSPIRE) (INSPIRE)
2025年12月2日 更新者：David Kalmbach、Henry Ford Health System
将近一半的女性在怀孕期间会失眠，这与患围产期抑郁症的风险增加有关。
本研究的目的是评估基于正念的失眠疗法相对于失眠和共病抑郁症孕妇失眠认知行为疗法的可实施性和有效性。
研究人员旨在检验基于正念的干预有效性是否能减轻失眠和共病抑郁症的症状。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项试点混合型 1 有效性实施随机对照试验 (RCT)，其中 100 名患有 DSM-5 失眠障碍和合并抑郁症（爱丁堡产后抑郁量表 ≥ 10）的孕妇随机接受基于正念的干预——围产期了解睡眠正念意识 (PUMAS) - 或失眠认知行为疗法 (CBTI)。
患者将从底特律地铁 Henry Ford Health 的女性健康诊所招募，包括服务不足的女性，作为现实世界的实施。
根据大流行以来的诊所运营，治疗将通过远程医疗来满足患者的期望。
研究结果将在治疗前后以及产后第一年进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠，孕周14-31。
- DSM-5 失眠障碍（急性或慢性）。
- 失眠严重程度指数（ISI）评分≥11。
- 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分 ≥ 10。
- 确保充足的睡眠机会。
- 年龄≥18岁，英语为母语。
- 可靠的互联网接入（治疗、评估）
排除标准：
- 高危妊娠（年龄 >40 岁、先兆子痫、任何被认为对母亲/胎儿有严重风险的情况；允许高血压和糖尿病）。
- 主动自杀意图（允许有想法）。
- 夜班或轮班工作。
- Epworth 嗜睡量表>15（过度嗜睡）
- 睡眠限制不安全的健康状况（躁郁症、癫痫等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：围产期对睡眠正念意识的理解 (PUMAS)
PUMAS 将行为睡眠策略与基于正念的干预措施相结合，专为满足孕妇的独特需求而量身定制。
行为睡眠策略包括睡眠限制和刺激控制。
正念元素包括引导冥想和参与正念活动。
PUMAS 包括与治疗师进行的 6 次 60 分钟会议以及使用睡眠日记进行自我监控。
所有会议都在怀孕期间通过远程医疗进行。
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围产期失眠的正念和行为疗法。
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有源比较器：失眠认知行为疗法 (CBTI)
CBTI 将行为睡眠策略与认知疗法相结合。
是美国医师学会和美国睡眠医学会推荐的治疗失眠的一线药物。
行为睡眠策略包括睡眠限制和刺激控制。
认知疗法包括安排忧虑时间和挑战有关睡眠的功能失调信念。
CBTI 包括与治疗师进行的 6 次 60 分钟会议以及使用睡眠日记进行自我监控。
所有会议都在怀孕期间通过远程医疗进行。
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围产期失眠的认知和行为治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PUMAS 和 CBTI 对急性失眠影响的比较效果。
大体时间：研究人员将检查 ISI 分数从治疗前基线到治疗后的变化，后者将在基线后 6-9 周发生。
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一种常用的失眠症状自我报告测量方法，已在围产期样本中得到验证。
ISI 分数范围为 0-28，分数越高表示失眠越严重。
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研究人员将检查 ISI 分数从治疗前基线到治疗后的变化，后者将在基线后 6-9 周发生。
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PUMAS 和 CBTI 对产后失眠影响的比较效果。
大体时间：研究人员将检查产后第一年 ISI 分数的变化，这些分数将在产后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一种常用的失眠症状自我报告测量方法，已在围产期样本中得到验证。
ISI 分数范围为 0-28，分数越高表示失眠越严重。
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研究人员将检查产后第一年 ISI 分数的变化，这些分数将在产后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PUMAS 和 CBTI 对急性抑郁症影响的比较效果。
大体时间：研究人员将检查 EPDS 分数从治疗前基线到治疗后的变化，后者将在基线后 6-9 周发生。
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是在孕妇和产后妇女中使用最广泛的抑郁量表。
它经过验证可用于临床试验。
EPDS 分数范围为 0-30，分数越高表明抑郁严重程度越高。
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研究人员将检查 EPDS 分数从治疗前基线到治疗后的变化，后者将在基线后 6-9 周发生。
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PUMAS 和 CBTI 对产后抑郁症影响的比较效果。
大体时间：研究人员将检查产后第一年 EPDS 分数的变化，这些分数将在产后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是在孕妇和产后妇女中使用最广泛的抑郁量表。
它经过验证可用于临床试验。
EPDS 分数范围为 0-30，分数越高表明抑郁严重程度越高。
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研究人员将检查产后第一年 EPDS 分数的变化，这些分数将在产后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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PUMAS 和 CBTI 对急性认知唤醒效应的比较效果。
大体时间：研究人员将检查 PSASC 评分从治疗前基线到治疗后的变化，后者将在基线后 6-9 周发生。
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睡前觉醒量表的认知因子 (PSASC) 是一种自我报告的夜间认知觉醒测量方法，已在围产期人群中得到验证。
分数范围为 8-40，分数越高表明夜间认知觉醒程度越高。
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研究人员将检查 PSASC 评分从治疗前基线到治疗后的变化，后者将在基线后 6-9 周发生。
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PUMAS 和 CBTI 对产后认知唤醒效应的比较效果。
大体时间：研究人员将检查产后第一年 PSASC 分数的变化，这些分数将在产后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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睡前觉醒量表的认知因子 (PSASC) 是一种自我报告的夜间认知觉醒测量方法，已在围产期人群中得到验证。
分数范围为 8-40，分数越高表明夜间认知觉醒程度越高。
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研究人员将检查产后第一年 PSASC 分数的变化，这些分数将在产后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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