Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden negatiivisten stressaavien jatkuvuuden parantaminen odottavien äitien elvyttämiseksi (INSPIRE) (INSPIRE)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Lähes puolet naisista kärsii unettomuudesta raskauden aikana, mikä liittyy lisääntyneeseen perinataalisen masennuksen riskiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mindfulness-pohjaisen unettomuuden terapian toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna kognitiiv-käyttäytymisterapiaan raskaana oleville naisille, joilla on unettomuutta ja samanaikaista masennusta. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, vähentääkö mindfulness-pohjainen interventiotehokkuus unettomuuden ja komorbidisen masennuksen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat pilottihybridin tyypin 1 tehokkuuden toteuttamisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa 100 raskaana olevaa naista, joilla on DSM-5-unettomuushäiriö ja samanaikainen masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10), satunnaistetaan mindfulness-pohjaiseen interventioon - perinataaliseen Ymmärrys unettomuudesta (PUMAS) tai kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI). Potilaita rekrytoidaan naisten terveysklinikoilta eri puolilta Henry Ford Healthia Detroitin metrolla, mukaan lukien alipalvellut naiset, jotka toimivat tosielämässä. Pandemian jälkeen tehtyjen klinikan toimintojen mukaan hoidot suoritetaan telelääketieteen kautta potilaiden odotusten täyttämiseksi. Tutkimustulokset arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen, sitten ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinkkuraskaus, raskausviikko 14-31.
  2. DSM-5 unettomuushäiriö (akuutti tai krooninen).
  3. Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä ≥ 11.
  4. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet ≥ 10.
  5. Varmista riittävä nukkumismahdollisuus.
  6. Ikä ≥ 18, englantia puhuva.
  7. Luotettava internetyhteys (hoito, arvioinnit)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuren riskin raskaus (ikä > 40 vuotta, pre-eklampsia, mikä tahansa sairaus, jonka katsotaan olevan vakava riski äidille/sikiölle; verenpainetauti ja diabetes sallittu).
  2. Aktiivinen itsemurhaaiko (ajatukset ovat sallittuja).
  3. Yö- tai vuorotyötä.
  4. Epworthin uneliaisuusasteikko >15 (liiallinen uneliaisuus)
  5. Terveystila, joka ei ole turvallinen unenrajoitukselle (kaksisuuntainen mielialahäiriö, epilepsia jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinataalinen ymmärrys unen tietoisuudesta (PUMAS)
PUMAS yhdistää käyttäytymiseen liittyvät unistrategiat mindfulness-pohjaisten interventioiden elementteihin, ja se on räätälöity erityisesti raskaana olevien naisten ainutlaatuisiin tarpeisiin. Käyttäytymisunen strategioita ovat unenrajoitus ja ärsykkeiden hallinta. Mindfulness-elementtejä ovat ohjatut meditaatiot ja tietoiseen toimintaan osallistuminen. PUMAS koostuu kuudesta 60 minuutin mittaisesta istunnosta terapeutin kanssa sekä itsevalvonnan unipäiväkirjojen avulla. Kaikki istunnot toimitetaan telelääketieteen kautta raskauden aikana.
Käyttäytyminen: Perinataalinen ymmärrys unen tietoisuudesta (PUMAS)
Mindfulness- ja käyttäytymispohjainen terapia perinataaliseen unettomuuteen.
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI)
CBTI yhdistää käyttäytymiseen liittyvät unistrategiat kognitiiviseen terapiaan. Se on ensilinjan unettomuuden hoito, kuten American College of Physicians ja American Academy of Sleep Medicine suosittelevat. Käyttäytymisunen strategioita ovat unenrajoitus ja ärsykkeiden hallinta. Kognitiivinen terapia sisältää aikataulun mukaisen huolenpitoajan ja haastavat epätoiminnalliset uskomukset unesta. CBTI koostuu kuudesta 60 minuutin istunnosta terapeutin kanssa sekä itsevalvonnasta unipäiväkirjojen avulla. Kaikki istunnot toimitetaan telelääketieteen kautta raskauden aikana.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI)
kognitiivinen ja käyttäytymishoito perinataaliseen unettomuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PUMASin ja CBTI:n vertaileva tehokkuus akuutin unettomuuden vaikutuksiin.
Aikaikkuna: Tutkijat tutkivat muutosta ISI-pisteissä esikäsittelyn lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn, jälkimmäinen tapahtuu 6-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Insomnia Severity Index (ISI) on yleisesti käytetty unettomuusoireiden itseraportointimittari, joka on validoitu perinataalisessa näytteessä. ISI-pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
Tutkijat tutkivat muutosta ISI-pisteissä esikäsittelyn lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn, jälkimmäinen tapahtuu 6-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
PUMASin ja CBTI:n vertaileva tehokkuus synnytyksen jälkeisiin unettomuusvaikutuksiin.
Aikaikkuna: Tutkijat tutkivat muutoksia ISI-pisteissä ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana, ja ne arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Insomnia Severity Index (ISI) on yleisesti käytetty unettomuusoireiden itseraportointimittari, joka on validoitu perinataalisessa näytteessä. ISI-pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
Tutkijat tutkivat muutoksia ISI-pisteissä ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana, ja ne arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PUMASin ja CBTI:n vertaileva tehokkuus akuuttien masennuksen vaikutuksiin.
Aikaikkuna: Tutkijat tutkivat EPDS-pisteiden muutosta esikäsittelyn lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn, jälkimmäinen tapahtuu 6-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on yleisimmin käytetty masennusmittari sekä raskaana olevilla että synnytyksen jälkeisillä naisilla. Se on validoitu käytettäväksi kliinisissä kokeissa. EPDS-pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Tutkijat tutkivat EPDS-pisteiden muutosta esikäsittelyn lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn, jälkimmäinen tapahtuu 6-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
PUMASin ja CBTI:n vertaileva tehokkuus synnytyksen jälkeisiin masennukseen.
Aikaikkuna: Tutkijat tutkivat EPDS-pisteiden muutoksia ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana, ja ne arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on yleisimmin käytetty masennusmittari sekä raskaana olevilla että synnytyksen jälkeisillä naisilla. Se on validoitu käytettäväksi kliinisissä kokeissa. EPDS-pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Tutkijat tutkivat EPDS-pisteiden muutoksia ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana, ja ne arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
PUMAS:n ja CBTI:n vertaileva tehokkuus akuuttien kognitiivisten kiihotusvaikutusten suhteen.
Aikaikkuna: Tutkijat tutkivat muutosta PSASC-pisteissä esikäsittelyn lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn, jälkimmäinen tapahtuu 6-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Pre-Sleep Arousal Scale's Kognitiivinen tekijä (PSASC) on yöllisen kognitiivisen kiihottumisen itseraportointimitta, joka on validoitu perinataalisessa populaatiossa. Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista kiihottumista yöllä.
Tutkijat tutkivat muutosta PSASC-pisteissä esikäsittelyn lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn, jälkimmäinen tapahtuu 6-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
PUMASin ja CBTI:n vertaileva tehokkuus synnytyksen jälkeisiin kognitiivisiin kiihotuksiin.
Aikaikkuna: Tutkijat tutkivat muutoksia PSASC-pisteissä ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana, ja ne arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Pre-Sleep Arousal Scale's Kognitiivinen tekijä (PSASC) on yöllisen kognitiivisen kiihottumisen itseraportointimitta, joka on validoitu perinataalisessa populaatiossa. Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista kiihottumista yöllä.
Tutkijat tutkivat muutoksia PSASC-pisteissä ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana, ja ne arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34MH130562 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa