Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af negative stressende perseverationer i søvnløshed for at genoplive forventede mødre (INSPIRE) (INSPIRE)

29. februar 2024 opdateret af: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Næsten halvdelen af ​​kvinder udvikler søvnløshed under graviditeten, hvilket er forbundet med øget risiko for at udvikle perinatal depression. Formålet med denne forskning er at evaluere implementerbarheden og effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret terapi for søvnløshed i forhold til kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos gravide kvinder med søvnløshed og komorbid depression. Efterforskerne sigter mod at undersøge, om en mindfulness-baseret interventionseffektivitet reducerer symptomer på søvnløshed og komorbid depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre et pilothybrid type 1 effektivitetsimplementering randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor 100 gravide kvinder med DSM-5 søvnløshed og komorbid depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10) randomiseres til en mindfulness-baseret intervention - Perinatal Forståelse af Mindful Awareness for Sleep (PUMAS) - eller kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI). Patienter vil blive rekrutteret fra kvindesundhedsklinikker på tværs af Henry Ford Health i Metro Detroit, inklusive undertjente kvinder, der tjener som implementering i den virkelige verden. Per klinikdrift siden pandemien vil terapier være via telemedicin for at imødekomme patientens forventninger. Undersøgelsesresultater vil blive vurderet før og efter behandling, derefter henover det første år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nancy Hay
  • Telefonnummer: 313-874-4386
  • E-mail: nhay@hfhs.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia Fellman-Couture, PhD, RN
          • Telefonnummer: 248-344-7362
          • E-mail: cfellma1@hfhs.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet, svangerskabsuge 14-31.
  2. DSM-5 Insomni Disorder (akut eller kronisk).
  3. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 11.
  4. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ≥ 10.
  5. Sørg for tilstrækkelig søvnmulighed.
  6. Alder ≥ 18, engelsktalende.
  7. Pålidelig internetadgang (behandling, vurderinger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisikograviditet (alder >40 år, præeklampsi, enhver tilstand, der anses for at være en alvorlig risiko for mor/foster; hypertension og diabetes tilladt).
  2. Aktive selvmordshensigter (ideer er tilladt).
  3. Nat- eller skifteholdsarbejde.
  4. Epworth Sleepiness Scale>15 (overdreven søvnighed)
  5. Sundhedstilstand usikker for søvnbegrænsning (bipolar, epilepsi osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perinatal forståelse af mindful bevidsthed om søvn (PUMAS)
PUMAS kombinerer adfærdsmæssige søvnstrategier med elementer fra mindfulness-baserede interventioner, og er skræddersyet specifikt til at imødekomme de unikke behov hos gravide kvinder. Adfærdsmæssige søvnstrategier omfatter søvnbegrænsning og stimuluskontrol. Mindfulness-elementer omfatter guidede meditationer og deltagelse i mindful-aktiviteter. PUMAS består af 6 60-minutters sessioner med en terapeut samt egenkontrol med søvndagbøger. Alle sessioner leveres via telemedicin under graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Perinatal forståelse af mindful bevidsthed om søvn (PUMAS)
Mindfulness og adfærdsbaseret terapi for perinatal søvnløshed.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
CBTI kombinerer adfærdsmæssige søvnstrategier med kognitiv terapi. Det er den første linje behandling for søvnløshed som anbefalet af American College of Physicians og American Academy of Sleep Medicine. Adfærdsmæssige søvnstrategier omfatter søvnbegrænsning og stimuluskontrol. Kognitiv terapi inkluderer planlagt bekymringstid og udfordrende dysfunktionelle overbevisninger om søvn. CBTI består af 6 60-minutters sessioner med en terapeut sammen med egenkontrol med søvndagbøger. Alle sessioner leveres via telemedicin under graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
kognitiv og adfærdsmæssig behandling for perinatal søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effektivitet mellem PUMAS og CBTI på akutte søvnløshedseffekter.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i ISI-score fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling, sidstnævnte vil ske 6-9 uger efter baseline.
Insomnia Severity Index (ISI) er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål for søvnløshedssymptomer, som er blevet valideret i en perinatal prøve. ISI-scorerne varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i ISI-score fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling, sidstnævnte vil ske 6-9 uger efter baseline.
Sammenlignende effektivitet mellem PUMAS og CBTI på postpartum søvnløshed effekter.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i ISI-score på tværs af det første postnatale år, som vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Insomnia Severity Index (ISI) er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål for søvnløshedssymptomer, som er blevet valideret i en perinatal prøve. ISI-scorerne varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i ISI-score på tværs af det første postnatale år, som vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effektivitet mellem PUMAS og CBTI på akutte depressionseffekter.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i EPDS-score fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling, sidstnævnte vil ske 6-9 uger efter baseline.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er det mest udbredte depressionsmål hos både gravide og postnatale kvinder. Det er valideret til brug i kliniske forsøg. EPDS-scorerne spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i EPDS-score fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling, sidstnævnte vil ske 6-9 uger efter baseline.
Sammenlignende effektivitet mellem PUMAS og CBTI på postpartum depression effekter.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i EPDS-score i det første postnatale år, som vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er det mest udbredte depressionsmål hos både gravide og postnatale kvinder. Det er valideret til brug i kliniske forsøg. EPDS-scorerne spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i EPDS-score i det første postnatale år, som vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Sammenlignende effektivitet mellem PUMAS og CBTI på akutte kognitive ophidselseseffekter.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i PSASC-score fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling, sidstnævnte vil ske 6-9 uger efter baseline.
Pre-Sleep Arousal Scale's Cognitive Factor (PSASC) er et selvrapporterende mål for natlig kognitiv ophidselse, som er blevet valideret i den perinatale population. Scoren varierer fra 8-40 med højere score, der indikerer større kognitiv ophidselse om natten.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i PSASC-score fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling, sidstnævnte vil ske 6-9 uger efter baseline.
Komparativ effektivitet mellem PUMAS og CBTI på postpartum kognitive ophidselseseffekter.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i PSASC-score på tværs af det første postnatale år, som vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Pre-Sleep Arousal Scale's Cognitive Factor (PSASC) er et selvrapporterende mål for natlig kognitiv ophidselse, som er blevet valideret i den perinatale population. Scoren varierer fra 8-40 med højere score, der indikerer større kognitiv ophidselse om natten.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i PSASC-score på tværs af det første postnatale år, som vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH130562 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner