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Verbesserung negativer stressiger Perseverationen bei Schlaflosigkeit zur Revitalisierung werdender Mütter (INSPIRE) (INSPIRE)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Fast die Hälfte der Frauen entwickelt während der Schwangerschaft Schlaflosigkeit, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer perinatalen Depression verbunden ist. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Umsetzbarkeit und Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Therapie für Schlaflosigkeit im Vergleich zu einer kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit bei schwangeren Frauen mit Schlaflosigkeit und komorbider Depression zu bewerten. Die Forscher wollen untersuchen, ob eine achtsamkeitsbasierte Intervention die Symptome von Schlaflosigkeit und komorbider Depression reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Pilot-Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, in der 100 schwangere Frauen mit DSM-5-Schlaflosigkeitsstörung und komorbider Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10) randomisiert einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zugeteilt werden – perinatal Verständnis von Mindful Awareness for Sleep (PUMAS) – oder Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTI). Patienten werden aus Frauengesundheitskliniken von Henry Ford Health in Metro Detroit rekrutiert, einschließlich unterversorgter Frauen, die als Umsetzung in der realen Welt dienen. Seit der Pandemie werden die Therapien pro Klinikbetrieb per Telemedizin durchgeführt, um die Erwartungen der Patienten zu erfüllen. Die Studienergebnisse werden vor und nach der Behandlung und dann im ersten Jahr nach der Geburt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft, Schwangerschaftswoche 14-31.
  2. DSM-5 Schlaflosigkeitsstörung (akut oder chronisch).
  3. Insomnia Severity Index (ISI)-Score ≥ 11.
  4. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Score ≥ 10.
  5. Sorgen Sie für ausreichend Schlafgelegenheit.
  6. Alter ≥ 18, englischsprachig.
  7. Zuverlässiger Internetzugang (Behandlung, Befundung)

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisikoschwangerschaft (Alter >40 Jahre, Präeklampsie, jeder Zustand, der als ernstes Risiko für Mutter/Fötus angesehen wird; Bluthochdruck und Diabetes erlaubt).
  2. Aktive Selbstmordabsicht (Gedanken sind erlaubt).
  3. Nacht- oder Wechselschichtarbeit.
  4. Epworth Schläfrigkeitsskala > 15 (übermäßige Schläfrigkeit)
  5. Gesundheitszustand unsicher für Schlafbeschränkung (bipolar, Epilepsie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perinatales Verständnis von Mindful Awareness for Sleep (PUMAS)
PUMAS kombiniert verhaltensbasierte Schlafstrategien mit Elementen achtsamkeitsbasierter Interventionen und ist speziell auf die besonderen Bedürfnisse schwangerer Frauen zugeschnitten. Verhaltensbasierte Schlafstrategien umfassen Schlafrestriktion und Stimuluskontrolle. Achtsamkeitselemente umfassen geführte Meditationen und achtsame Aktivitäten. PUMAS besteht aus 6 60-minütigen Sitzungen mit einem Therapeuten sowie einer Selbstüberwachung mit Schlaftagebüchern. Alle Sitzungen werden während der Schwangerschaft per Telemedizin durchgeführt.
Verhalten: Perinatales Verständnis von Mindful Awareness for Sleep (PUMAS)
Achtsamkeits- und verhaltensbasierte Therapie bei perinataler Schlaflosigkeit.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI)
CBTI kombiniert verhaltensbasierte Schlafstrategien mit kognitiver Therapie. Es ist die Erstlinienbehandlung für Schlaflosigkeit, wie vom American College of Physicians und der American Academy of Sleep Medicine empfohlen. Verhaltensbasierte Schlafstrategien umfassen Schlafrestriktion und Stimuluskontrolle. Die kognitive Therapie umfasst geplante Sorgenzeiten und das Hinterfragen dysfunktionaler Überzeugungen über den Schlaf. CBTI besteht aus 6 60-minütigen Sitzungen mit einem Therapeuten sowie einer Selbstüberwachung mit Schlaftagebüchern. Alle Sitzungen werden während der Schwangerschaft per Telemedizin durchgeführt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI)
kognitive und Verhaltenstherapie bei perinataler Schlaflosigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Wirksamkeit zwischen PUMAS und CBTI bei akuten Schlaflosigkeitseffekten.
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden die Veränderung der ISI-Scores von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung untersuchen, wobei letztere 6-9 Wochen nach der Baseline auftritt.
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeitssymptome, das in einer perinatalen Stichprobe validiert wurde. Die ISI-Scores reichen von 0-28, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
Die Prüfärzte werden die Veränderung der ISI-Scores von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung untersuchen, wobei letztere 6-9 Wochen nach der Baseline auftritt.
Vergleichende Wirksamkeit zwischen PUMAS und CBTI auf postpartale Schlaflosigkeitseffekte.
Zeitfenster: Die Ermittler werden Veränderungen der ISI-Werte im ersten postnatalen Jahr untersuchen, das 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet wird.
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeitssymptome, das in einer perinatalen Stichprobe validiert wurde. Die ISI-Scores reichen von 0-28, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
Die Ermittler werden Veränderungen der ISI-Werte im ersten postnatalen Jahr untersuchen, das 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Wirksamkeit zwischen PUMAS und CBTI bei akuten depressiven Wirkungen.
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden die Veränderung der EPDS-Scores von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung untersuchen, wobei letztere 6-9 Wochen nach Baseline auftritt.
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist das am weitesten verbreitete Maß für Depressionen sowohl bei schwangeren als auch bei postnatalen Frauen. Es ist für den Einsatz in klinischen Studien validiert. Die EPDS-Scores reichen von 0-30, wobei höhere Scores eine stärkere Depressionsschwere anzeigen.
Die Prüfärzte werden die Veränderung der EPDS-Scores von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung untersuchen, wobei letztere 6-9 Wochen nach Baseline auftritt.
Vergleichende Wirksamkeit zwischen PUMAS und CBTI auf postpartale Depressionseffekte.
Zeitfenster: Die Ermittler werden Veränderungen der EPDS-Scores im ersten postnatalen Jahr untersuchen, das 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet wird.
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist das am weitesten verbreitete Maß für Depressionen sowohl bei schwangeren als auch bei postnatalen Frauen. Es ist für den Einsatz in klinischen Studien validiert. Die EPDS-Scores reichen von 0-30, wobei höhere Scores eine stärkere Depressionsschwere anzeigen.
Die Ermittler werden Veränderungen der EPDS-Scores im ersten postnatalen Jahr untersuchen, das 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet wird.
Vergleichende Wirksamkeit zwischen PUMAS und CBTI bei akuten kognitiven Erregungseffekten.
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden die Veränderung der PSASC-Scores von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung untersuchen, wobei letztere 6-9 Wochen nach Baseline auftritt.
Der kognitive Faktor der Pre-Sleep Arousal Scale (PSASC) ist ein Selbstberichtsmaß für die nächtliche kognitive Erregung, das in der Perinatalpopulation validiert wurde. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere kognitive Erregung in der Nacht anzeigen.
Die Prüfärzte werden die Veränderung der PSASC-Scores von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung untersuchen, wobei letztere 6-9 Wochen nach Baseline auftritt.
Vergleichende Wirksamkeit zwischen PUMAS und CBTI auf postpartale kognitive Erregungseffekte.
Zeitfenster: Die Ermittler werden Veränderungen der PSASC-Scores im ersten postnatalen Jahr untersuchen, das 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet wird.
Der kognitive Faktor der Pre-Sleep Arousal Scale (PSASC) ist ein Selbstberichtsmaß für die nächtliche kognitive Erregung, das in der Perinatalpopulation validiert wurde. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere kognitive Erregung in der Nacht anzeigen.
Die Ermittler werden Veränderungen der PSASC-Scores im ersten postnatalen Jahr untersuchen, das 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH130562 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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