Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer les persévérations stressantes négatives dans l'insomnie pour revitaliser les futures mamans (INSPIRE) (INSPIRE)

2 décembre 2025 mis à jour par: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Près de la moitié des femmes développent une insomnie pendant la grossesse, ce qui est associé à un risque accru de développer une dépression périnatale. Le but de cette recherche est d'évaluer la mise en œuvre et l'efficacité d'une thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les femmes enceintes souffrant d'insomnie et de dépression comorbide. Les chercheurs ont pour objectif d'examiner si l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience réduit les symptômes d'insomnie et de dépression comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) hybride pilote de type 1 dans lequel 100 femmes enceintes atteintes de trouble d'insomnie DSM-5 et de dépression comorbide (Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg ≥ 10) sont randomisées pour une intervention basée sur la pleine conscience - Perinatal Compréhension de la pleine conscience pour le sommeil (PUMAS) - ou thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI). Les patientes seront recrutées dans des cliniques de santé pour femmes de Henry Ford Health dans la région métropolitaine de Detroit, y compris des femmes mal desservies, servant de mise en œuvre dans le monde réel. Selon les opérations de la clinique depuis la pandémie, les thérapies se feront par télémédecine pour répondre aux attentes des patients. Les résultats de l'étude seront évalués avant et après le traitement, puis tout au long de la première année post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse unique, semaine de gestation 14-31.
  2. Trouble d'insomnie DSM-5 (aigu ou chronique).
  3. Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 11.
  4. Score sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) ≥ 10.
  5. Assurer une opportunité de sommeil adéquate.
  6. Âge ≥ 18 ans, anglophone.
  7. Accès Internet fiable (traitement, évaluations)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse à haut risque (âge> 40 ans, pré-éclampsie, toute condition considérée comme un risque grave pour la mère / le fœtus ; hypertension et diabète autorisés).
  2. Intention suicidaire active (les idées sont autorisées).
  3. Travail de nuit ou en rotation.
  4. Échelle de somnolence d'Epworth> 15 (somnolence excessive)
  5. État de santé dangereux pour la restriction du sommeil (bipolaire, épilepsie, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Compréhension périnatale de la pleine conscience pour le sommeil (PUMAS)
PUMAS combine des stratégies de sommeil comportementales avec des éléments d'interventions basées sur la pleine conscience, et est spécialement conçu pour répondre aux besoins uniques des femmes enceintes. Les stratégies comportementales du sommeil comprennent la restriction du sommeil et le contrôle des stimuli. Les éléments de pleine conscience comprennent des méditations guidées et des activités de pleine conscience. PUMAS consiste en 6 séances de 60 minutes avec un thérapeute ainsi qu'une auto-surveillance avec des journaux de sommeil. Toutes les séances sont dispensées par télémédecine pendant la grossesse.
Comportemental: Compréhension périnatale de la pleine conscience pour le sommeil (PUMAS)
La pleine conscience et la thérapie comportementale pour l'insomnie périnatale.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI)
Le CBTI combine des stratégies de sommeil comportementales avec une thérapie cognitive. C'est le traitement de première intention de l'insomnie tel que recommandé par l'American College of Physicians et l'American Academy of Sleep Medicine. Les stratégies comportementales du sommeil comprennent la restriction du sommeil et le contrôle des stimuli. La thérapie cognitive comprend un temps d'inquiétude programmé et la remise en question des croyances dysfonctionnelles sur le sommeil. Le CBTI consiste en 6 séances de 60 minutes avec un thérapeute ainsi qu'une auto-surveillance avec des journaux de sommeil. Toutes les séances sont dispensées par télémédecine pendant la grossesse.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI)
traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie périnatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité comparative entre PUMAS et CBTI sur les effets de l'insomnie aiguë.
Délai: Les enquêteurs examineront les changements dans les scores ISI de la ligne de base du prétraitement au post-traitement, ce dernier se produisant 6 à 9 semaines après la ligne de base.
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée des symptômes d'insomnie qui a été validée dans un échantillon périnatal. Les scores ISI vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Les enquêteurs examineront les changements dans les scores ISI de la ligne de base du prétraitement au post-traitement, ce dernier se produisant 6 à 9 semaines après la ligne de base.
Efficacité comparative entre PUMAS et CBTI sur les effets de l'insomnie post-partum.
Délai: Les enquêteurs examineront les changements dans les scores ISI au cours de la première année postnatale, qui seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée des symptômes d'insomnie qui a été validée dans un échantillon périnatal. Les scores ISI vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Les enquêteurs examineront les changements dans les scores ISI au cours de la première année postnatale, qui seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité comparative entre PUMAS et CBTI sur les effets de la dépression aiguë.
Délai: Les enquêteurs examineront les changements dans les scores EPDS de la ligne de base du prétraitement au post-traitement, ce dernier se produisant 6 à 9 semaines après la ligne de base.
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est la mesure de dépression la plus largement utilisée chez les femmes enceintes et postnatales. Il est validé pour une utilisation dans les essais cliniques. Les scores EPDS vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Les enquêteurs examineront les changements dans les scores EPDS de la ligne de base du prétraitement au post-traitement, ce dernier se produisant 6 à 9 semaines après la ligne de base.
Efficacité comparative entre PUMAS et CBTI sur les effets de la dépression post-partum.
Délai: Les enquêteurs examineront les changements dans les scores EPDS au cours de la première année postnatale, qui seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est la mesure de dépression la plus largement utilisée chez les femmes enceintes et postnatales. Il est validé pour une utilisation dans les essais cliniques. Les scores EPDS vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Les enquêteurs examineront les changements dans les scores EPDS au cours de la première année postnatale, qui seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.
Efficacité comparative entre PUMAS et CBTI sur les effets d'éveil cognitif aigu.
Délai: Les enquêteurs examineront les changements dans les scores PSASC de la ligne de base avant le traitement au post-traitement, ce dernier se produisant 6 à 9 semaines après la ligne de base.
Le facteur cognitif de l'échelle d'excitation pré-sommeil (PSASC) est une mesure d'auto-évaluation de l'excitation cognitive nocturne qui a été validée dans la population périnatale. Les scores varient de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande excitation cognitive nocturne.
Les enquêteurs examineront les changements dans les scores PSASC de la ligne de base avant le traitement au post-traitement, ce dernier se produisant 6 à 9 semaines après la ligne de base.
Efficacité comparative entre PUMAS et CBTI sur les effets d'éveil cognitif post-partum.
Délai: Les enquêteurs examineront les changements dans les scores PSASC au cours de la première année postnatale, qui seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.
Le facteur cognitif de l'échelle d'excitation pré-sommeil (PSASC) est une mesure d'auto-évaluation de l'excitation cognitive nocturne qui a été validée dans la population périnatale. Les scores varient de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande excitation cognitive nocturne.
Les enquêteurs examineront les changements dans les scores PSASC au cours de la première année postnatale, qui seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH130562 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner