Улучшение негативных стрессовых персевераций при бессоннице для оживления будущих мам (INSPIRE) (INSPIRE)
29 февраля 2024 г. обновлено: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Почти у половины женщин во время беременности развивается бессонница, что связано с повышенным риском развития перинатальной депрессии.
Целью данного исследования является оценка реализуемости и эффективности основанной на осознанности терапии бессонницы по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы у беременных женщин с бессонницей и сопутствующей депрессией.
Исследователи стремятся выяснить, снижает ли эффективность вмешательства, основанного на осознанности, симптомы бессонницы и сопутствующей депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут экспериментальное гибридное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) типа 1 «эффективность-внедрение», в котором 100 беременных женщин с бессонницей DSM-5 и сопутствующей депрессией (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии ≥ 10) будут рандомизированы для вмешательства, основанного на осознанности — перинатальное Понимание осознанного осознания сна (PUMAS) или когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI).
Пациенты будут набираться из женских клиник медицинского центра Henry Ford Health в Метро-Детройт, в том числе недостаточно обслуживаемые женщины, что станет реальной реализацией.
Согласно работе клиники после пандемии, лечение будет осуществляться с помощью телемедицины, чтобы оправдать ожидания пациентов.
Результаты исследования будут оцениваться до и после лечения, а затем в течение первого года после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nancy Hay
- Номер телефона: 313-874-4386
- Электронная почта: nhay@hfhs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Kalmbach, PhD
- Номер телефона: 313-433-4553
- Электронная почта: dkalmba1@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center
-
Контакт:
- David Kalmbach, PhD
- Номер телефона: 248-325-3938
- Электронная почта: dkalmbach1@hfhs.org
-
Контакт:
- Cynthia Fellman-Couture, PhD, RN
- Номер телефона: 248-344-7362
- Электронная почта: cfellma1@hfhs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность, срок гестации 14-31 неделя.
- DSM-5 Бессонница (острая или хроническая).
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥ 11.
- Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) ≥ 10.
- Обеспечить достаточную возможность сна.
- Возраст ≥ 18 лет, владение английским языком.
- Надежный доступ в Интернет (лечение, оценка)
Критерий исключения:
- Беременность с высоким риском (возраст > 40 лет, преэклампсия, любое состояние, считающееся серьезным риском для матери/плода; разрешены артериальная гипертензия и диабет).
- Активные суицидальные намерения (допускаются мысли).
- Работа в ночное время или вахтовым методом.
- Шкала сонливости Эпворта> 15 (чрезмерная сонливость)
- Состояние здоровья, небезопасное для ограничения сна (биполярное расстройство, эпилепсия и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перинатальное понимание осознанного сна (PUMAS)
PUMAS сочетает в себе поведенческие стратегии сна с элементами вмешательств, основанных на осознанности, и специально разработан для удовлетворения уникальных потребностей беременных женщин.
Поведенческие стратегии сна включают ограничение сна и контроль стимулов.
Элементы внимательности включают управляемые медитации и участие в осознанных действиях.
PUMAS состоит из 6 60-минутных сеансов с терапевтом, а также самоконтроля с помощью дневников сна.
Все сеансы проводятся с помощью телемедицины во время беременности.
|
Внимательность и поведенческая терапия перинатальной бессонницы.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI)
CBTI сочетает поведенческие стратегии сна с когнитивной терапией.
Это препарат первой линии для лечения бессонницы, рекомендованный Американским колледжем врачей и Американской академией медицины сна.
Поведенческие стратегии сна включают ограничение сна и контроль стимулов.
Когнитивная терапия включает запланированное время для беспокойства и преодоление дисфункциональных представлений о сне.
CBTI состоит из 6 60-минутных сеансов с терапевтом, а также самоконтроля с помощью дневников сна.
Все сеансы проводятся с помощью телемедицины во время беременности.
|
когнитивная и поведенческая терапия перинатальной бессонницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная эффективность PUMAS и CBTI в отношении острой бессонницы.
Временное ограничение: Исследователи изучат изменение показателей ISI от исходного уровня до лечения до после лечения, последнее произойдет через 6-9 недель после исходного уровня.
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это широко используемый показатель самоотчета о симптомах бессонницы, подтвержденный в перинатальной выборке.
Баллы ISI варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Исследователи изучат изменение показателей ISI от исходного уровня до лечения до после лечения, последнее произойдет через 6-9 недель после исходного уровня.
|
|
Сравнительная эффективность PUMAS и CBTI в отношении последствий послеродовой бессонницы.
Временное ограничение: Исследователи изучат изменения показателей ISI в течение первого года после рождения, которые будут оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это широко используемый показатель самоотчета о симптомах бессонницы, подтвержденный в перинатальной выборке.
Баллы ISI варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Исследователи изучат изменения показателей ISI в течение первого года после рождения, которые будут оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная эффективность PUMAS и CBTI в отношении последствий острой депрессии.
Временное ограничение: Исследователи изучат изменение показателей EPDS от исходного уровня до лечения до результата после лечения, последнее произойдет через 6-9 недель после исходного уровня.
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) является наиболее широко используемой мерой депрессии как у беременных, так и у женщин в послеродовом периоде.
Он одобрен для использования в клинических испытаниях.
Баллы EPDS варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исследователи изучат изменение показателей EPDS от исходного уровня до лечения до результата после лечения, последнее произойдет через 6-9 недель после исходного уровня.
|
|
Сравнительная эффективность PUMAS и CBTI в отношении последствий послеродовой депрессии.
Временное ограничение: Исследователи изучат изменения показателей EPDS в течение первого года после рождения, которые будут оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) является наиболее широко используемой мерой депрессии как у беременных, так и у женщин в послеродовом периоде.
Он одобрен для использования в клинических испытаниях.
Баллы EPDS варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исследователи изучат изменения показателей EPDS в течение первого года после рождения, которые будут оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
|
Сравнительная эффективность PUMAS и CBTI в отношении эффектов острого когнитивного возбуждения.
Временное ограничение: Исследователи изучат изменение показателей PSASC от исходного уровня до лечения до после лечения, последнее произойдет через 6-9 недель после исходного уровня.
|
Когнитивный фактор Шкалы пробуждения перед сном (PSASC) представляет собой самоотчетную меру ночного когнитивного пробуждения, которая была подтверждена в перинатальной популяции.
Диапазон баллов составляет от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее когнитивное возбуждение в ночное время.
|
Исследователи изучат изменение показателей PSASC от исходного уровня до лечения до после лечения, последнее произойдет через 6-9 недель после исходного уровня.
|
|
Сравнительная эффективность PUMAS и CBTI в отношении послеродового когнитивного возбуждения.
Временное ограничение: Исследователи изучат изменения показателей PSASC в течение первого года после рождения, которые будут оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
Когнитивный фактор Шкалы пробуждения перед сном (PSASC) представляет собой самоотчетную меру ночного когнитивного пробуждения, которая была подтверждена в перинатальной популяции.
Диапазон баллов составляет от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее когнитивное возбуждение в ночное время.
|
Исследователи изучат изменения показателей PSASC в течение первого года после рождения, которые будут оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH130562 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .