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Migliorare le perseverazioni stressanti negative nell'insonnia per rivitalizzare le mamme in attesa (INSPIRE) (INSPIRE)

2 dicembre 2025 aggiornato da: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Quasi la metà delle donne sviluppa insonnia durante la gravidanza, che è associata ad un aumentato rischio di sviluppare depressione perinatale. Lo scopo di questa ricerca è valutare l'implementazione e l'efficacia di una terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia in donne in gravidanza con insonnia e depressione concomitante. Gli investigatori mirano a esaminare se l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza riduca i sintomi dell'insonnia e della depressione concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di efficacia-implementazione di tipo 1 ibrido pilota in cui 100 donne incinte con disturbo dell'insonnia DSM-5 e depressione in comorbilità (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10) sono randomizzate a un intervento basato sulla consapevolezza - Perinatale Comprensione della consapevolezza consapevole per il sonno (PUMAS) - o terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI). I pazienti saranno reclutati dalle cliniche per la salute delle donne in tutta la Henry Ford Health a Metro Detroit, comprese le donne svantaggiate, che fungeranno da implementazione nel mondo reale. Per le operazioni cliniche dalla pandemia, le terapie avverranno tramite telemedicina per soddisfare le aspettative dei pazienti. I risultati dello studio saranno valutati prima e dopo il trattamento, quindi durante il primo anno postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola, settimana gestazionale 14-31.
  2. DSM-5 Disturbo da insonnia (acuto o cronico).
  3. Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 11.
  4. Punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) ≥ 10.
  5. Garantire un'adeguata opportunità di sonno.
  6. Età ≥ 18 anni, parla inglese.
  7. Accesso affidabile a Internet (trattamento, valutazioni)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza ad alto rischio (età >40 anni, pre-eclampsia, qualsiasi condizione ritenuta a rischio grave per madre/feto; ipertensione e diabete consentiti).
  2. Intento suicidario attivo (l'ideazione è consentita).
  3. Lavoro notturno o a turni.
  4. Scala della sonnolenza di Epworth> 15 (sonnolenza eccessiva)
  5. Condizione di salute pericolosa per la restrizione del sonno (bipolare, epilessia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comprensione perinatale della consapevolezza consapevole per il sonno (PUMAS)
PUMAS combina strategie comportamentali del sonno con elementi di interventi basati sulla consapevolezza ed è adattato specificamente per soddisfare le esigenze uniche delle donne incinte. Le strategie comportamentali del sonno includono la restrizione del sonno e il controllo degli stimoli. Gli elementi di consapevolezza includono meditazioni guidate e impegno in attività consapevoli. PUMAS consiste in 6 sessioni di 60 minuti con un terapista insieme all'automonitoraggio con i diari del sonno. Tutte le sessioni vengono erogate tramite telemedicina durante la gravidanza.
Comportamentale: Comprensione perinatale della consapevolezza consapevole per il sonno (PUMAS)
Mindfulness e terapia basata sul comportamento per l'insonnia perinatale.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI)
La CBTI combina strategie comportamentali del sonno con la terapia cognitiva. È il trattamento di prima linea per l'insonnia, come raccomandato dall'American College of Physicians e dall'American Academy of Sleep Medicine. Le strategie comportamentali del sonno includono la restrizione del sonno e il controllo degli stimoli. La terapia cognitiva include tempi di preoccupazione programmati e convinzioni disfunzionali sfidanti sul sonno. Il CBTI consiste in 6 sessioni di 60 minuti con un terapista insieme all'automonitoraggio con i diari del sonno. Tutte le sessioni vengono erogate tramite telemedicina durante la gravidanza.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI)
trattamento cognitivo e comportamentale per l'insonnia perinatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia comparativa tra PUMAS e CBTI sugli effetti dell'insonnia acuta.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi ISI dal basale pretrattamento al posttrattamento, quest'ultimo si verificherà 6-9 settimane dopo il basale.
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una misura di self-report comunemente usata dei sintomi dell'insonnia che è stata convalidata in un campione perinatale. I punteggi ISI vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi ISI dal basale pretrattamento al posttrattamento, quest'ultimo si verificherà 6-9 settimane dopo il basale.
Efficacia comparativa tra PUMAS e CBTI sugli effetti dell'insonnia postpartum.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei punteggi ISI durante il primo anno postnatale, che saranno valutati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una misura di self-report comunemente usata dei sintomi dell'insonnia che è stata convalidata in un campione perinatale. I punteggi ISI vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei punteggi ISI durante il primo anno postnatale, che saranno valutati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia comparativa tra PUMAS e CBTI sugli effetti della depressione acuta.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi EPDS dal basale pretrattamento al posttrattamento, quest'ultimo si verificherà 6-9 settimane dopo il basale.
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è la misura della depressione più utilizzata sia nelle donne in gravidanza che in quelle postnatali. È convalidato per l'uso negli studi clinici. I punteggi EPDS vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi EPDS dal basale pretrattamento al posttrattamento, quest'ultimo si verificherà 6-9 settimane dopo il basale.
Efficacia comparativa tra PUMAS e CBTI sugli effetti della depressione postpartum.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei punteggi EPDS durante il primo anno postnatale, che sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è la misura della depressione più utilizzata sia nelle donne in gravidanza che in quelle postnatali. È convalidato per l'uso negli studi clinici. I punteggi EPDS vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei punteggi EPDS durante il primo anno postnatale, che sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.
Efficacia comparativa tra PUMAS e CBTI sugli effetti di eccitazione cognitiva acuta.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi PSASC dal basale pretrattamento al posttrattamento, quest'ultimo si verificherà 6-9 settimane dopo il basale.
Il fattore cognitivo della scala Pre-Sleep Arousal (PSASC) è una misura self-report dell'eccitazione cognitiva notturna che è stata convalidata nella popolazione perinatale. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione cognitiva notturna.
Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi PSASC dal basale pretrattamento al posttrattamento, quest'ultimo si verificherà 6-9 settimane dopo il basale.
Efficacia comparativa tra PUMAS e CBTI sugli effetti dell'eccitazione cognitiva postpartum.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei punteggi PSASC durante il primo anno postnatale, che sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.
Il fattore cognitivo della scala Pre-Sleep Arousal (PSASC) è una misura self-report dell'eccitazione cognitiva notturna che è stata convalidata nella popolazione perinatale. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione cognitiva notturna.
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei punteggi PSASC durante il primo anno postnatale, che sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH130562 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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