Zlepšení negativních stresových perseverací při nespavosti k oživení nastávajících maminek (INSPIRE) (INSPIRE)
2. prosince 2025 aktualizováno: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Téměř u poloviny žen se během těhotenství vyvine nespavost, která je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje perinatální deprese.
Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit proveditelnost a účinnost terapie nespavosti založené na všímavosti ve srovnání s kognitivně-behaviorální terapií nespavosti u těhotných žen s nespavostí a komorbidní depresí.
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda účinnost intervence založená na všímavosti snižuje příznaky nespavosti a komorbidní deprese.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou pilotní hybridní randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti a implementace typu 1 (RCT), ve které je 100 těhotných žen s poruchou insomnie DSM-5 a komorbidní depresí (Edinburghská postnatální škála deprese ≥ 10) randomizováno do intervence založené na všímavosti – perinatální Pochopení všímavosti pro spánek (PUMAS) – neboli kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI).
Pacientky se budou rekrutovat z ženských zdravotnických klinik napříč Henry Ford Health v Metro Detroit, včetně žen s nedostatečnými službami, které budou sloužit jako implementace v reálném světě.
Podle operací kliniky od pandemie budou terapie probíhat prostřednictvím telemedicíny, aby se splnila očekávání pacientů.
Výsledky studie budou hodnoceny před a po léčbě, poté v průběhu prvního roku po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství, gestační týden 14.-31.
- Porucha nespavosti DSM-5 (akutní nebo chronická).
- Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥ 11.
- Skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) ≥ 10.
- Zajistěte dostatečnou možnost spánku.
- Věk ≥ 18 let, mluvící anglicky.
- Spolehlivý přístup k internetu (léčba, vyšetření)
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikové těhotenství (věk > 40 let, preeklampsie, jakýkoli stav považovaný za vážný riziko pro matku/plod; povolena hypertenze a diabetes).
- Aktivní sebevražedný úmysl (nápad je povolen).
- Práce v noci nebo na směny.
- Epworthova škála ospalosti>15 (nadměrná ospalost)
- Zdravotní stav nebezpečný pro omezení spánku (bipolární, epilepsie atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perinatální porozumění všímavosti pro spánek (PUMAS)
PUMAS kombinuje behaviorální spánkové strategie s prvky z intervencí založených na všímavosti a je přizpůsoben speciálně tak, aby vyhovoval jedinečným potřebám těhotných žen.
Behaviorální spánkové strategie zahrnují omezení spánku a kontrolu stimulů.
Mezi prvky všímavosti patří řízené meditace a zapojování se do všímavých činností.
PUMAS sestává z 6 60minutových sezení s terapeutem spolu se sebemonitorováním pomocí spánkových deníků.
Všechna sezení jsou během těhotenství dodávána prostřednictvím telemedicíny.
|
Léčba perinatální nespavosti založená na všímavosti a chování.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI)
CBTI kombinuje behaviorální spánkové strategie s kognitivní terapií.
Je to léčba první linie pro nespavost podle doporučení American College of Physicians a American Academy of Sleep Medicine.
Behaviorální spánkové strategie zahrnují omezení spánku a kontrolu stimulů.
Kognitivní terapie zahrnuje plánovanou dobu starostí a zpochybňování dysfunkčních přesvědčení o spánku.
CBTI sestává ze 6 60minutových sezení s terapeutem spolu se sebemonitorováním pomocí spánkových deníků.
Všechna sezení jsou během těhotenství dodávána prostřednictvím telemedicíny.
|
kognitivní a behaviorální léčba perinatální nespavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací účinnost mezi PUMAS a CBTI na účinky akutní nespavosti.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu ve skóre ISI od výchozí hodnoty před léčbou po dobu po léčbě, k posledně uvedenému dojde 6-9 týdnů po základní hodnotě.
|
Insomnia Severity Index (ISI) je běžně používané měření symptomů nespavosti, které bylo ověřeno na perinatálním vzorku.
Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu ve skóre ISI od výchozí hodnoty před léčbou po dobu po léčbě, k posledně uvedenému dojde 6-9 týdnů po základní hodnotě.
|
|
Srovnávací účinnost mezi PUMAS a CBTI na účinky poporodní nespavosti.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou zkoumat změny ve skóre ISI během prvního postnatálního roku, které budou hodnoceny 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
|
Insomnia Severity Index (ISI) je běžně používané měření symptomů nespavosti, které bylo ověřeno na perinatálním vzorku.
Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny ve skóre ISI během prvního postnatálního roku, které budou hodnoceny 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací účinnost mezi PUMAS a CBTI na účinky akutní deprese.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu ve skóre EPDS od výchozího stavu před léčbou do po léčbě, k tomu druhému dojde 6–9 týdnů po základní hodnotě.
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je nejrozšířenějším měřítkem deprese u těhotných i postnatálních žen.
Je validován pro použití v klinických studiích.
Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu ve skóre EPDS od výchozího stavu před léčbou do po léčbě, k tomu druhému dojde 6–9 týdnů po základní hodnotě.
|
|
Srovnávací účinnost mezi PUMAS a CBTI na účinky poporodní deprese.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou zkoumat změny ve skóre EPDS během prvního postnatálního roku, který bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je nejrozšířenějším měřítkem deprese u těhotných i postnatálních žen.
Je validován pro použití v klinických studiích.
Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny ve skóre EPDS během prvního postnatálního roku, který bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
|
|
Srovnávací účinnost mezi PUMAS a CBTI na účinky akutního kognitivního vzrušení.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu ve skóre PSASC od výchozího stavu před léčbou do po léčbě, k poslední změně dojde 6-9 týdnů po základní hodnotě.
|
Kognitivní faktor škály předspánkového vzrušení (PSASC) je self-report míra nočního kognitivního vzrušení, která byla ověřena v perinatální populaci.
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší noční kognitivní vzrušení.
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu ve skóre PSASC od výchozího stavu před léčbou do po léčbě, k poslední změně dojde 6-9 týdnů po základní hodnotě.
|
|
Srovnávací účinnost mezi PUMAS a CBTI na účinky kognitivního vzrušení po porodu.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou zkoumat změny ve skóre PSASC během prvního postnatálního roku, který bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
|
Kognitivní faktor škály předspánkového vzrušení (PSASC) je self-report míra nočního kognitivního vzrušení, která byla ověřena v perinatální populaci.
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší noční kognitivní vzrušení.
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny ve skóre PSASC během prvního postnatálního roku, který bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Chování
- Deprese
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Fyziologické jevy nervového systému
- Kognitivní behaviorální terapie
- Spát
Další identifikační čísla studie
- R34MH130562 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .