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食道胃接合部の Siewert II 型腺癌に対するさまざまな手術の比較

2024年11月6日 更新者:xiaohua li、Xijing Hospital of Digestive Diseases

腹腔鏡下経腹拡大胃切除術と内視鏡的アイバー・ルイス法による Siewert II 食道胃接合部腺癌の多施設無作為対照研究

近年、食道胃接合部の発生率が増加しており、食道胃接合部腺腫の治療には手術が重要な治療法となっています。 現在、胸部手術で主に右胸または左胸を選択するジーヴェルト II の手術方法については大きな論争があります。 したがって、Siewert II食道胃接合部腺腫の外科的方法をさらに研究することは非常に重要です。 目的: 切除可能な食道胃接合部の Siewert Ⅱ型腺癌に対する内視鏡的 Ivor-Lewis と腹腔鏡下拡大腹部胃切除術の安全性、実現可能性、および臨床的有効性を比較すること。

調査の概要

詳細な説明

現在、食道胃接合部腺癌の主な手術法は、左胸部1回切開、右心窩部切開2回、左心窩部切開2回、頸胸腹部切開3回、左胸腹部複合切開と横隔膜食道裂傷です。 2018 年に発表された ESOPHAgogastric junction 腺がんの外科的治療に関する中国の専門家のコンセンサスによると、Siewert I 型食道胃接合部がんは、Ivor-LEIws および McKeown を含む右胸部アプローチを推奨しています。 食道胃接合部の Siwert TYPE III 腺腫、横隔膜アプローチによる食道裂孔が推奨されます。 食道胃接合部の siwert タイプ II 腺腫に対する外科的アプローチは、議論の余地があります [7,8]。 siWERT II 型リンパ節拡散の特殊性により、後縦隔リンパ節と腹部リンパ節の両方に広がる可能性があり、横隔膜を通る単純な食道裂孔ではリンパ節を除去するのに十分ではない場合があります。 組み合わせた胸腹部アプローチは患者の転帰を改善しますか? 1990 年代から 2000 年代初頭にかけて、日本臨床腫瘍学会 (JCOG) は、食道胃接合部腺癌に対するさまざまな外科的アプローチの有効性を比較しました。 この試験では、患者を経食道裂孔または左胸腹部併用アプローチに無作為に割り付けました。 結果 術後肺炎の発生率は、経食道裂孔群よりも左胸腹部アプローチ群で有意に高かった (13%vs. 4%、P=0.048)、2 つのグループ間で Siewert II 型 ESOPHAgogastric junction 腫瘍の生存率に有意差はありませんでした (P=0.496)。 食道胃接合部腺癌の患者に最適な標的治療を提供するには、腫瘍の根治的切除を隣接リンパ節の切除と組み合わせる必要があります。 以前の研究では、手術の効果は右胸の方が左胸よりも優れていることが示されています。 したがって、内視鏡的 Ivor-Lewis アプローチが腹腔鏡下経腹拡大胃切除術よりも優れているかどうかを尋ねました。 右胸部アプローチは、食道胃接合部の siwert タイプ I 腺腫に推奨されるアプローチです。 術後の食道および心肺機能の保護において明らかな利点があります。 現在、食道胃接合部の siwert タイプ II 腺腫の治療のための内視鏡 Ivor-Lewis および腹腔鏡拡大腹部胃切除術の臨床試験はありません。 内視鏡 IVOR-Lewis および腹腔鏡経食道裂孔検査は、食道胃接合部の Siwert TYPE II 腺腫の治療に関する新しい臨床データを提供し、食道胃接合部の Siwert Type II 腺腫の治療の標準化に役立ちます。 そこで、食道胃接合部腫瘍の治療における消化器外科の経験と基礎をもとに、臨床実験的治療計画の実践的観察と研究、および国内の優れたリソースの統合を通じて、食道胃接合部腺腫の治療基準の確立と向上を目指します。さらに昇格。

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 募集
        • Li
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたEGJ II型腺癌

    ··胃横隔膜食道裂孔からの腹腔鏡検査または内視鏡的アイバー・ルイス手術で腫瘍を切除することができます

  • 前処置段階 CT1-4A、N0-3、M0
  • cT4a 期の患者の場合、無作為化の前に切除可能な特性を明確に検証する必要があります
  • 局所進行腫瘍 (CT3-T4 または N+) の場合、化学療法 (FLOT) の 4 サイクルすべてが手術前に完了しました。
  • 18~75歳
  • ECOG スコア 0-2
  • ASA <4
  • 良好な骨髄機能 (白血球 > x 10 ^ 9 / l; ヘモグロビン > 9 g/dl. ・血小板>100×10^9/L)、腎機能(糸球体濾過量>60ml/分)、肝機能(総ビリルビン<1.5倍正常(ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST<2.5倍ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ) (ALT)<3 x ULN)
  • 患者とその家族が書面によるインフォームド コンセントに自発的に署名する

除外基準:

  • 組織学的に確認されたEGJ I型およびIII型腺癌
  • EGJ の近位に 5 cm を超える腫瘍の広がり
  • 臨床的に重要な(活動性の)心疾患(すなわち、 -過去12か月以内の症候性冠動脈疾患または心筋梗塞)により、左室駆出率が50%未満(心エコー検査により決定)
  • -臨床的に重要な肺疾患(1秒間の強制呼気量(FEV1)<1.5) l/s)
  • 妊婦および授乳中の母親
  • 断端胃がん
  • Borrmann Type 4 (革胃)
  • 子宮頸部および腺腫の上皮内癌および限局性結腸直腸癌を除く他の臓器の同時または異時性の悪性腫瘍
  • -右開胸または右胸膜癒着の病歴
  • 肝硬変、またはインドシアニン グリーン テスト ≥15% の慢性肝疾患
  • 発作制御なし、中枢神経系疾患または精神障害
  • -上腹部手術の病歴(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)
  • 凝固障害があり、矯正できない患者
  • 心臓、肺、肝臓、脳、腎臓、その他の重要な臓器に障害のある患者
  • 糖尿病などの代謝性疾患の患者
  • 臓器移植、SLEなどの免疫抑制療法
  • 深刻な制御不能の再発性感染症またはその他の深刻な制御不能の付随疾患
  • その他の同時手術が必要な疾患
  • 腫瘍の緊急事態により緊急手術を必要とする疾患(例: 出血、穿孔、閉塞)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
食道胃接合部Siwert II型腺腫に対して内視鏡的ivor-Lewis手術を施行した.
内視鏡検査 Ivor-lewis
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
食道胃接合部のsiwert TYPE II腺腫に対して腹腔鏡下経腹拡大胃切除術を施行した.
腹腔鏡下経腹拡大胃切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠:3年
手術日から何らかの原因による患者の死亡までの時間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
手術日から何らかの原因による患者の死亡までの時間
5年
術後合併症の発生率
時間枠:月
術後合併症には、吻合瘻(臨床的または放射線学的に診断されたもの)が含まれます。呼吸器合併症(肺炎または気管支肺炎の臨床症状として定義され、コンピューター断層撮影法によって確認される);心血管合併症(治療を必要とする持続性不整脈と定義);乳糜胸(経腸栄養後の胸部ドレナージ内の白い液体として定義される);創傷感染;およびその他の合併症(遅延空。 胸水、反回神経損傷)
月
術後死亡率
時間枠:月
術後死亡率は、あらゆる原因による死亡の割合として定義されます
月
腫瘍の再発
時間枠:3年
腫瘍の再発
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:xiaohua li, MD,PH.D、Xijing Hospital
  • 主任研究者:xianli he, MD,PH.D、Tang-Du Hospital
  • 主任研究者:peichun sun, MD,PH.D、Henan Provincial People's Hospital
  • 主任研究者:lei wang, MD,PH.D、General Hospital of Ningxia Medical University
  • 主任研究者:xuejun sun, MD,PH.D、First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • 主任研究者:he huang, MD,PH.D、The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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