- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05356520
Comparación de diferentes operaciones para el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica tipo II de Siewert
6 de noviembre de 2024 actualizado por: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico del adenocarcinoma de la unión esofagogástrica Siewert II con abordaje endoscópico de Ivor-Lewis versus gastrectomía extendida transabdominal laparoscópica
La incidencia de la unión esofagogástrica ha ido en aumento en los últimos años y la cirugía es un método importante para el tratamiento del adenoma en la unión esofagogástrica.
Actualmente existe una gran controversia sobre el método quirúrgico de Siewert II, principalmente la elección del tórax derecho o del tórax izquierdo para la cirugía torácica.
Por lo tanto, es de gran importancia estudiar más a fondo los métodos quirúrgicos del adenoma de la unión esofagogástrica Siewert II.
Objetivo: Comparar la seguridad, factibilidad y eficacia clínica de la gastrectomía abdominal extendida endoscópica de Ivor-Lewis versus laparoscópica para el adenocarcinoma Ⅱ tipo Siewert en la unión esofagogástrica resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, los principales abordajes quirúrgicos para el tratamiento del adenocarcinoma de la unión esofagogástrica incluyen incisión torácica izquierda única, 2 incisiones epigástricas derechas, 2 incisiones epigástricas izquierdas, 3 incisiones cervicotoracoabdominales e incisión combinada toracoabdominal izquierda y grieta esofágica a través del diafragma.
El carcinoma de la unión esofagogástrica tipo I de Siewert recomienda un abordaje torácico derecho, incluidos Ivor-LEIws y McKeown, según el consenso de expertos chinos para el tratamiento quirúrgico del adenocarcinoma de la unión esofagogástrica publicado en 2018.
Adenoma tipo III de Siwert en unión esofagogástrica, se recomienda hiato esofágico por vía diafragmática.
El abordaje quirúrgico del adenoma de Siwert tipo II en la unión esofagogástrica es controvertido [7,8].
Debido a la particularidad de la difusión de los ganglios linfáticos siWERT tipo II, puede extenderse tanto a los ganglios linfáticos del mediastino posterior como a los ganglios linfáticos abdominales, y un simple hiato esofágico a través del diafragma puede no ser suficiente para limpiar los ganglios linfáticos.
¿Un abordaje toracoabdominal combinado mejora los resultados de los pacientes?
En la década de 1990 y principios de la de 2000, la Organización Japonesa de Oncología Clínica (JCOG) comparó la eficacia de diferentes abordajes quirúrgicos para el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica.
El ensayo asignó al azar a los pacientes al hiato transesofágico o al abordaje combinado toracoabdominal izquierdo.
Resultados La incidencia de neumonía postoperatoria fue significativamente mayor en el grupo de abordaje toracoabdominal izquierdo que en el grupo de hiato transesofágico (13% vs.
4 %, P = 0,048), no hubo diferencias significativas en la tasa de supervivencia del tumor de la unión esofagogástrica tipo Siewert II entre los dos grupos (P = 0,496).
Para brindar el mejor tratamiento dirigido a los pacientes con adenocarcinoma de la unión esofagogástrica, la resección radical del tumor debe combinarse con la resección de los ganglios linfáticos adyacentes.
Estudios previos han demostrado que el efecto de la cirugía en el tórax derecho es mejor que en el izquierdo.
Por lo tanto, preguntamos si el abordaje endoscópico de Ivor-Lewis era mejor que la gastrectomía ampliada transabdominal laparoscópica.
El abordaje torácico derecho es el abordaje recomendado para el adenoma de Siwert tipo I en la unión esofagogástrica.
Tiene ventajas obvias en la protección posoperatoria de la función esofágica y cardiopulmonar.
Actualmente, no hay ensayos clínicos de Ivor-Lewis endoscópica y gastrectomía abdominal extendida laparoscópica para el tratamiento del adenoma tipo II de Siwert en la unión esofagogástrica.
El IVOR-Lewis endoscópico y la prueba de hiato transesofágico laparoscópico proporcionan nuevos datos clínicos para el tratamiento del adenoma tipo II de Siwert en la unión esofagogástrica y ayudan a estandarizar el tratamiento del adenoma tipo II de Siwert en la unión esofagogástrica.
Por lo tanto, sobre la base de nuestra experiencia y fundamento de la cirugía gastrointestinal en el tratamiento de los tumores de la unión esofagogástrica, a través de la observación práctica y la investigación de planes de tratamiento experimentales clínicos y la integración de recursos nacionales superiores, se establecerá y mejorará los estándares de tratamiento para el adenoma de la unión esofagogástrica. promovido aún más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiaohua Li, MD,PH.D
- Número de teléfono: +8613474299901
- Correo electrónico: xjyylixiaohua@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: zhenchang Mo
- Número de teléfono: +8618700816920
- Correo electrónico: mzc131208@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Li
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Contacto:
- xiaohua li, MD,PH.D
- Número de teléfono: 13474299901
- Correo electrónico: xjyylixiaohua@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma tipo II de la UEG confirmado histológicamente
··El tumor se puede extirpar por laparoscopia a través del hiato esofágico gastrodiafragmático o por operación endoscópica de Ivor Lewis
- Etapa de pretratamiento CT1-4A, N0-3, M0
- Para los pacientes en estadio cT4a, sus propiedades resecables deben verificarse claramente antes de la aleatorización
- Para tumores localmente avanzados (CT3-T4 o N+), los 4 ciclos de quimioterapia (FLOT) se completaron antes de la cirugía.
- 18 a 75 años
- Puntuación ECOG 0-2
- ASA <4
- Buena función de la médula ósea (leucocitos > x 10^9/l; Hemoglobina > 9 g/dl. ·Plaquetas >100×10^9/ L), función renal (tasa de filtración glomerular & GT; 60ml/min) y función hepática (bilirrubina total < 1,5 veces lo normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST< 2,5x ULN, Alanina aminotransferasa (ALT)<3 x LSN)
- Los pacientes y sus familiares firman voluntariamente el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Adenocarcinoma tipo I y III de la UEG confirmado histológicamente
- Tumor diseminado en 5 cm proximal a la UEG
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (activa) (es decir, enfermedad arterial coronaria sintomática o infarto de miocardio en los últimos 12 meses) que resulta en una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% (determinada por ecocardiografía)
- Enfermedades pulmonares clínicamente significativas (volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <1,5 l/s)
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Cáncer gástrico del muñón
- Borrmann Tipo 4 (estómago de cuero)
- Tumores malignos simultáneos o heterocrónicos de otros órganos excepto carcinoma in situ del cuello uterino y adenoma y carcinoma colorrectal focal
- Toracotomía derecha o antecedentes de adherencia pleural derecha
- Cirrosis o prueba de verde de indocianina ≥15% de enfermedad hepática crónica
- Sin control de convulsiones, enfermedades del sistema nervioso central o trastornos mentales
- Antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica)
- El paciente tiene disfunción de la coagulación y no se puede corregir.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral, renal y de otros órganos importantes
- Pacientes con enfermedades metabólicas como la diabetes.
- Terapia inmunosupresora, como trasplante de órganos, LES, etc.
- Infecciones recurrentes gravemente fuera de control u otras enfermedades concomitantes gravemente fuera de control
- Otras enfermedades que requieren cirugía simultánea
- Enfermedades que requieren cirugía de emergencia debido a emergencias tumorales (p. hemorragia, perforación, obstrucción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo experimental
Se realizó operación endoscópica de ivor-Lewis por adenoma de siwert tipo II en la unión esofagogástrica
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Endoscopia Ivor-lewis
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Comparador activo: El grupo de control
Se realizó gastrectomía transabdominal agrandada laparoscópica por adenoma TIPO II de siwert en la unión esofagogástrica
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Gastrectomía ampliada transabdominal laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tres años
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El tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte del paciente por cualquier causa.
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años
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El tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte del paciente por cualquier causa.
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cinco años
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un mes
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Las complicaciones postoperatorias incluyen fístula anastomótica (diagnosticada clínica o radiológicamente); Complicaciones respiratorias (definidas como manifestaciones clínicas de neumonía o bronconeumonía, confirmadas por tomografía computarizada); Complicaciones cardiovasculares (definidas como arritmias persistentes que requieren tratamiento); Quilotórax (definido como líquido blanco en drenaje torácico después de nutrición enteral); Infección en la herida; Y otras complicaciones (vacío retrasado.
derrame pleural, lesión del nervio recurrente)
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un mes
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: un mes
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La mortalidad postoperatoria se define como la proporción de muertes por cualquier causa
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un mes
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Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: tres años
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Recurrencia tumoral
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
- Investigador principal: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
- Investigador principal: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
- Investigador principal: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
- Investigador principal: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Investigador principal: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- XJ MZC 2022 04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .