Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных операций при аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа

6 ноября 2024 г. обновлено: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование аденокарциномы пищеводно-желудочного соединения Siewert II с эндоскопическим подходом Ivor-Lewis по сравнению с лапароскопической трансабдоминальной расширенной гастрэктомией

Заболеваемость пищеводно-желудочным переходом в последние годы увеличивается, и хирургическое вмешательство является важным методом лечения аденомы пищеводно-желудочного перехода. В настоящее время ведутся большие споры о хирургическом методе Зиверта II, в основном о выборе правой или левой грудной клетки для торакальной хирургии. Поэтому большое значение имеет дальнейшее изучение хирургических методов лечения аденомы пищеводно-желудочного перехода Siewert II. Цель: сравнить безопасность, осуществимость и клиническую эффективность эндоскопической операции Айвора-Льюиса по сравнению с лапароскопической расширенной абдоминальной гастрэктомией при аденокарциноме II типа по Зиверту в резектабельном пищеводно-желудочном переходе.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время основные хирургические подходы для лечения аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода включают один левый грудной разрез, 2 правых эпигастральных разреза, 2 левых эпигастральных разреза, 3 шейно-торакоабдоминальных разреза и левый торакоабдоминальный комбинированный разрез и пищевод через диафрагму. Согласно консенсусу китайских экспертов по хирургическому лечению аденокарциномы ESOPHAgogastric junction, опубликованному в 2018 году, для карциномы ESOPHAgogastric junction I типа I по Siewert рекомендуется правосторонний торакальный подход, включая Ivor-LEIws и McKeown. Рекомендуется аденома Siwert ТИПА III в пищеводно-желудочном переходе, пищеводное отверстие через диафрагмальный доступ. Хирургический подход к аденоме siwert типа II в области пищеводно-желудочного перехода является спорным [7,8]. Из-за специфики диффузии SIWERT II типа в лимфатические узлы она может распространяться как на задние медиастинальные лимфатические узлы, так и на абдоминальные лимфатические узлы, и простого пищеводного отверстия через диафрагму может быть недостаточно для очищения лимфатических узлов. Улучшает ли комбинированный торакоабдоминальный доступ результаты лечения пациентов? В 1990-х и начале 2000-х годов Японская организация клинической онкологии (JCOG) сравнила эффективность различных хирургических подходов при аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода. В исследовании пациенты были рандомизированы для чреспищеводного пищеводного отверстия или левостороннего торакоабдоминального комбинированного доступа. Результаты. Частота послеоперационной пневмонии была значительно выше в группе с левым торакоабдоминальным доступом, чем в группе с чреспищеводным отверстием (13% против 10%). 4%, P = 0,048), не было существенной разницы в выживаемости опухоли ESOPHAgogastric типа Siewert II между двумя группами (P = 0,496). Для обеспечения наилучшего, целенаправленного лечения больных с аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода радикальное удаление опухоли следует сочетать с резекцией прилежащих лимфатических узлов. Предыдущие исследования показали, что эффект операции на правой груди лучше, чем на левой. Поэтому мы задались вопросом, лучше ли эндоскопический подход Айвора-Льюиса, чем лапароскопическая трансабдоминальная расширенная гастрэктомия. Правый торакальный доступ рекомендуется для аденомы siwert типа I в области пищеводно-желудочного перехода. Он имеет очевидные преимущества в послеоперационной защите пищевода и сердечно-легочной функции. В настоящее время нет клинических испытаний эндоскопической резекции по Айвору-Льюису и лапароскопической расширенной абдоминальной резекции желудка для лечения аденомы зиверта II типа в пищеводно-желудочном переходе. Эндоскопический IVOR-Lewis и лапароскопический чреспищеводный тест пищеводного отверстия диафрагмы предоставляют новые клинические данные для лечения аденомы siwert ТИПА II в пищеводно-желудочном переходе и помогают стандартизировать лечение аденомы siwert типа II в пищеводно-желудочном переходе. Поэтому, основываясь на нашем опыте и основах хирургии желудочно-кишечного тракта в лечении опухолей пищеводно-желудочного перехода, путем практических наблюдений и исследований клинических экспериментальных планов лечения и интеграции лучших отечественных ресурсов, создание и совершенствование стандартов лечения аденомы пищеводно-желудочного перехода будет дальнейшее продвижение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiaohua Li, MD,PH.D
  • Номер телефона: +8613474299901
  • Электронная почта: xjyylixiaohua@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: zhenchang Mo
  • Номер телефона: +8618700816920
  • Электронная почта: mzc131208@126.com

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Li
        • Контакт:
          • xiaohua li, MD,PH.D
          • Номер телефона: 13474299901
          • Электронная почта: xjyylixiaohua@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома EGJ II типа

    ··Опухоль может быть удалена с помощью лапароскопии через гастродиафрагмальный пищевод или эндоскопической операцией по Айвору-Льюису.

  • Стадия предварительной обработки CT1-4A, N0-3, M0
  • Для пациентов со стадией cT4a их резектабельные свойства должны быть четко подтверждены до рандомизации.
  • Для местнораспространенных опухолей (CT3-T4 или N+) все 4 цикла химиотерапии (FLOT) были завершены до операции.
  • от 18 до 75 лет
  • Оценка ECOG 0-2
  • АСА <4
  • Хорошая функция костного мозга (лейкоциты > х 10^9/л; гемоглобин > 9 г/дл. · Тромбоциты> 100 × 10 ^ 9 / л), функция почек (скорость клубочковой фильтрации и ГТ; 60 мл / мин) и функция печени (общий билирубин < 1,5 раза от нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ < 2,5x ВГН, аланинаминотрансфераза (ALT)<3 х ВГН)
  • Пациенты и члены их семей добровольно подписывают письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома EGJ типа I и III
  • Опухоль распространилась на 5 см проксимальнее EGJ.
  • Клинически значимое (активное) заболевание сердца (т.е. симптоматическая ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев), приводящие к фракции выброса левого желудочка <50% (определяется с помощью эхокардиографии)
  • Клинически значимые заболевания легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <1,5 л/с)
  • Беременные женщины и кормящие матери
  • Рак желудка
  • Borrmann Type 4 (Кожаный живот)
  • Одновременные или гетерохронные злокачественные опухоли других органов, кроме карциномы in situ шейки матки и аденомы и очаговой колоректальной карциномы
  • Правосторонняя торакотомия или правостороннее плевральное сращение в анамнезе
  • Цирроз или тест на индоцианиновый зеленый ≥15% хронического заболевания печени
  • Нет контроля судорог, заболеваний центральной нервной системы или психических расстройств
  • Хирургия верхних отделов брюшной полости в анамнезе (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  • У пациента имеется нарушение свертывания крови, которое не может быть исправлено.
  • Пациенты с недостаточностью сердца, легких, печени, головного мозга, почек и других важных органов
  • Пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как диабет
  • Иммуносупрессивная терапия, такая как трансплантация органов, СКВ и т. д.
  • Серьезно неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие серьезно неконтролируемые сопутствующие заболевания.
  • Другие заболевания, требующие симультанного хирургического вмешательства
  • Заболевания, требующие неотложной хирургии в связи с неотложными состояниями опухоли (например, кровотечение, перфорация, непроходимость)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эндоскопическая операция Айвора-Льюиса выполнена по поводу аденомы Зиверта II типа в пищеводно-желудочном переходе.
Эндоскопия Айвора-Льюиса
Активный компаратор: Контрольная группа
Выполнена лапароскопическая трансабдоминальная увеличенная резекция желудка по поводу аденомы siwert TYPE II в пищеводно-желудочном переходе.
Лапароскопическая трансабдоминальная увеличенная резекция желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: три года
Время от даты операции до смерти пациента от любой причины
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет
Время от даты операции до смерти пациента от любой причины
пять лет
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: месяц
Послеоперационные осложнения включают анастомотические свищи (клинически или рентгенологически диагностированные); Респираторные осложнения (определяются как клинические проявления пневмонии или бронхопневмонии, подтвержденные компьютерной томографией); Сердечно-сосудистые осложнения (определяемые как стойкие аритмии, требующие лечения); Хилоторакс (определяется как белая жидкость в грудном дренаже после энтерального питания); Заражение раны; И другие осложнения (задержка пустая. плевральный выпот, рецидивирующее повреждение нерва)
месяц
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: месяц
Послеоперационная смертность определяется как доля смертей от любой причины.
месяц
Рецидив опухоли
Временное ограничение: три года
Рецидив опухоли
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
  • Главный следователь: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
  • Главный следователь: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Главный следователь: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Главный следователь: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться