- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05356520
Sammenligning av forskjellige operasjoner for Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
6. november 2024 oppdatert av: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
En multisenter randomisert kontrollert studie av Siewert II Esophagogastric Junction Adenocarcinoma med endoskopisk Ivor-Lewis-tilnærming versus laparoskopisk transabdominal utvidet gastrectomy
Forekomsten av esophagogastric junction har vært økende de siste årene, og kirurgi er en viktig metode for behandling av adenom i esophagogastric junction.
For tiden er det en stor kontrovers om den kirurgiske metoden til Siewert II, hovedsakelig valg av høyre bryst eller venstre bryst for thoraxkirurgi.
Derfor er det av stor betydning å videre studere de kirurgiske metodene til Siewert II esophagogastric junction adenom.
Mål: Å sammenligne sikkerheten, gjennomførbarheten og den kliniske effekten av endoskopisk Ivor-Lewis versus laparoskopisk utvidet abdominal gastrectomy for Siewert type Ⅱadenokarsinom ved det resektable esophagogastric junction.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden inkluderer de viktigste kirurgiske tilnærmingene for behandling av esophagogastric junction adenocarcinoma enkelt venstre thoraxsnitt, 2 høyre epigastriske snitt, 2 venstre epigastriske snitt, 3 cervicothoracoabdominale snitt og venstre thoracoabdominal esophage-snitt kombinert diaphagum.
Siewert type I ESOPHAgogastric junction carcinoma anbefaler en høyre thorax-tilnærming, inkludert Ivor-LEIws og McKeown, ifølge den kinesiske ekspertens konsensus for kirurgisk behandling av ESOPHAgogastric junction adenokarsinom publisert i 2018.
Siwert TYPE III adenom ved esophagogastric junction, esophageal hiatus gjennom diafragmatisk tilnærming anbefales.
Den kirurgiske tilnærmingen for siwert type II adenom ved det esophagogastriske krysset er kontroversiell [7,8].
På grunn av det spesielle med siWERT type II-lymfeknutediffusjon, kan den spre seg til både bakre mediastinale lymfeknuter og abdominale lymfeknuter, og en enkel esophageal hiatus gjennom mellomgulvet er kanskje ikke nok til å fjerne lymfeknuter.
Forbedrer en kombinert thoracoabdominal tilnærming pasientresultatene?
På 1990-tallet og begynnelsen av 2000-tallet sammenlignet den japanske organisasjonen for klinisk onkologi (JCOG) effekten av forskjellige kirurgiske tilnærminger for adenokarsinom i spiserøret.
Studien randomiserte pasienter til transesophageal hiatus eller venstre thoracoabdominal kombinert tilnærming.
Resultater Forekomsten av postoperativ lungebetennelse var signifikant høyere i venstre thoracoabdominal tilnærmingsgruppe enn i transøsofageal hiatus-gruppen (13 % vs.
4 %, P=0,048), var det ingen signifikant forskjell i overlevelsesraten for Siewert II type ESOPHAgogastric junction tumor mellom de to gruppene (P=0,496).
For å gi den beste, målrettede behandlingen for pasienter med adenokarsinom i spiserøret, bør radikal reseksjon av svulsten kombineres med reseksjon av tilstøtende lymfeknuter.
Tidligere studier har vist at effekten av operasjon på høyre bryst er bedre enn på venstre.
Derfor spurte vi om den endoskopiske Ivor-Lewis-tilnærmingen var bedre enn den laparoskopiske transabdominale forstørrede gastrectomy.
Den riktige thoraxtilnærmingen er den anbefalte tilnærmingen for siwert type I adenom ved det esophagogastriske krysset.
Det har åpenbare fordeler ved postoperativ beskyttelse av spiserøret og kardiopulmonal funksjon.
Foreløpig er det ingen kliniske studier av endoskopisk Ivor-Lewis og laparoskopisk utvidet abdominal gastrectomy for behandling av siwert type II adenom ved esophagogastric junction.
Endoskopisk IVOR-Lewis og laparoskopisk transesophageal hiatus-test gir nye kliniske data for behandling av siwert TYPE II adenom ved esophagogastric-krysset, og hjelper til med å standardisere behandlingen av siwert type II adenom ved esophagogastric junction.
Derfor, basert på vår erfaring og grunnlag av gastrointestinal kirurgi i behandling av esophagogastric junction tumors, gjennom praktisk observasjon og forskning på kliniske eksperimentelle behandlingsplaner, og integrering av innenlandske overlegne ressurser, vil etablering og forbedring av behandlingsstandarder for esophagogastric junction adenom. ytterligere forfremmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefonnummer: +8613474299901
- E-post: xjyylixiaohua@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: zhenchang Mo
- Telefonnummer: +8618700816920
- E-post: mzc131208@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Li
-
Ta kontakt med:
- xiaohua li, MD,PH.D
- Telefonnummer: 13474299901
- E-post: xjyylixiaohua@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet EGJ type II adenokarsinom
··Svulsten kan fjernes ved laparoskopi gjennom gastrodiafragmatisk esophageal hiatus eller ved endoskopisk Ivor Lewis-operasjon
- Forbehandlingstrinn CT1-4A, N0-3, M0
- For pasienter i cT4a-stadiet må deres resekterbare egenskaper være tydelig verifisert før randomisering
- For lokalt avanserte svulster (CT3-T4 eller N+) ble alle 4 syklusene med kjemoterapi (FLOT) fullført før operasjonen.
- 18 til 75 år
- ECOG-score 0-2
- ASA <4
- God benmargsfunksjon (leukocytt > x 10 ^ 9 / l; Hemoglobin > 9 g/dl. · Blodplate>100×10^9/ L), nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet & GT; 60ml/min) og leverfunksjon (total bilirubin < 1,5 ganger normal (ULN), aspartataminotransferase (AST< 2,5x ULN, alaninaminotransferase (ALT)<3 x ULN)
- Pasienter og deres familiemedlemmer signerer frivillig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet EGJ type I og III adenokarsinom
- Tumor spredt over 5 cm proksimalt til EGJ
- Klinisk signifikant (aktiv) hjertesykdom (dvs. symptomatisk koronarsykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene) som resulterer i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon <50 % (bestemt ved ekkokardiografi)
- Klinisk signifikante lungesykdommer (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)<1,5 l/s)
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Stubbe magekreft
- Borrmann Type 4 (skinnmage)
- Samtidige eller heterokrone ondartede svulster i andre organer unntatt karsinom in situ i livmorhalsen og adenom og fokalt kolorektalt karsinom
- Høyre torakotomi eller historie med høyre pleuraadhesjon
- Skrumplever, eller indocyanin grønn test ≥15 % av kronisk leversykdom
- Ingen anfallskontroll, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser
- Historie med øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- Pasienten har koagulasjonsdysfunksjon og kan ikke korrigeres
- Pasienter med hjerte-, lunge-, lever-, hjerne-, nyre- og annen viktig organsvikt
- Pasienter med metabolske sykdommer som diabetes
- Immunsuppressiv terapi, som organtransplantasjon, SLE, etc
- Tilbakevendende infeksjoner som er alvorlig ute av kontroll eller andre alvorlige samtidige sykdommer som er ute av kontroll
- Andre sykdommer som krever samtidig kirurgi
- Sykdommer som krever akutt kirurgi på grunn av svulsttilfeller (f. blødning, perforasjon, obstruksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
Endoskopisk ivor-Lewis operasjon ble utført for siwert type II adenom ved esophagogastric junction
|
Endoskopi Ivor-lewis
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Laparoskopisk transabdominal forstørret gastrectomy for siwert TYPE II adenom ved esophagogastric junction ble utført
|
Laparoskopisk transabdominal forstørret gastrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: tre år
|
Tiden fra operasjonsdatoen til pasientens død uansett årsak
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: fem år
|
Tiden fra operasjonsdatoen til pasientens død uansett årsak
|
fem år
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: en måned
|
Postoperative komplikasjoner inkluderer anastomotisk fistel (klinisk eller radiologisk diagnostisert); Respiratoriske komplikasjoner (definert som kliniske manifestasjoner av lungebetennelse eller bronkopneumoni, bekreftet ved computertomografi); Kardiovaskulære komplikasjoner (definert som vedvarende arytmier som krever behandling); Chylothorax (definert som hvit væske i thorax drenering etter enteral ernæring); Sårinfeksjon; Og andre komplikasjoner (forsinket tom.
pleural effusjon, tilbakevendende nerveskade)
|
en måned
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: en måned
|
Postoperativ dødelighet er definert som andelen dødsfall uansett årsak
|
en måned
|
|
Residiv av svulsten
Tidsramme: tre år
|
Residiv av svulsten
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
- Hovedetterforsker: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
- Hovedetterforsker: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
- Hovedetterforsker: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Hovedetterforsker: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- XJ MZC 2022 04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .