食管胃结合部SiewertⅡ型腺癌不同手术方式的比较
2024年11月6日 更新者：xiaohua li、Xijing Hospital of Digestive Diseases
内窥镜 Ivor-Lewis 方法与腹腔镜经腹扩大胃切除术对 Siewert II 食管胃结合部腺癌的多中心随机对照研究
食管胃结合部腺瘤近年来发病率呈上升趋势，手术是治疗食管胃结合部腺瘤的重要方法。
目前，关于Siewert II的手术方式存在较大争议，主要是选择右胸还是左胸进行胸外科手术。
因此，进一步研究Siewert II型食管胃结合部腺瘤的手术方法具有重要意义。
目的：比较内镜Ivor-Lewis与腹腔镜扩大腹胃切除术治疗可切除食管胃交界处Siewert Ⅱ型腺癌的安全性、可行性和临床疗效。
研究概览
详细说明
目前治疗食管胃结合部腺癌的手术入路主要有左胸单切口、右上腹2切口、左上腹2切口、颈胸腹3切口、左胸腹联合切口经膈食管纵裂。
根据2018年发表的食管胃结合部腺癌外科治疗中国专家共识，Siewert I型食管胃结合部癌推荐右胸入路，包括Ivor-LEIws和McKeown。
食管胃交界处的 Siwert III 型腺瘤，推荐经膈入路食管裂孔。
食管胃交界处 siwert II 型腺瘤的手术入路存在争议 [7,8]。
由于siWERT II型淋巴结扩散的特殊性，它既可以扩散到后纵隔淋巴结，也可以扩散到腹腔淋巴结，单纯通过横膈膜食管裂孔可能不足以清除淋巴结。
胸腹联合入路能否改善患者预后？
在 1990 年代和 2000 年代初，日本临床肿瘤学组织 (JCOG) 比较了食管胃结合部腺癌的不同手术方法的疗效。
该试验将患者随机分为经食道食管裂孔或左胸腹联合入路。
结果 左胸腹入路组术后肺炎的发生率明显高于经食管裂孔组（13% vs.
4%，P=0.048），两组Siewert II型ESOPHA胃结合部肿瘤的生存率差异无统计学意义（P=0.496）。
为了给食管胃结合部腺癌患者提供最好的靶向治疗，肿瘤的根治性切除术应与邻近淋巴结切除术相结合。
此前的研究表明，右胸手术效果优于左胸。
因此，我们询问内窥镜 Ivor-Lewis 方法是否优于腹腔镜经腹扩大胃切除术。
右胸入路是食管胃交界处 siwert I 型腺瘤的推荐入路。
在术后食管及心肺功能保护方面具有明显优势。
目前尚无内镜Ivor-Lewis和腹腔镜扩大腹胃切除术治疗食管胃交界处siwert II型腺瘤的临床试验。
内镜IVOR-Lewis和腹腔镜经食管裂孔试验为siwert Ⅱ型食管胃结合部腺瘤的治疗提供了新的临床数据，有助于规范siwert Ⅱ型食管胃结合部腺瘤的治疗。
因此，基于我们胃肠外科治疗食管胃结合部肿瘤的经验和基础，通过临床实验治疗方案的实践观察和研究，整合国内优势资源，建立和完善食管胃结合部腺瘤的治疗标准。进一步推广。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaohua Li, MD,PH.D
- 电话号码：+8613474299901
- 邮箱：xjyylixiaohua@163.com
研究联系人备份
- 姓名：zhenchang Mo
- 电话号码：+8618700816920
- 邮箱：mzc131208@126.com
学习地点
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 招聘中
- Li
-
接触：
- xiaohua li, MD,PH.D
- 电话号码：13474299901
- 邮箱：xjyylixiaohua@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学证实的 EGJ II 型腺癌
··腹腔镜经胃膈食管裂孔或经内窥镜Ivor Lewis手术切除肿瘤
- 预处理阶段 CT1-4A、N0-3、M0
- 对于 cT4a 期患者，在随机化之前必须明确验证其可切除性
- 对于局部晚期肿瘤（CT3-T4 或 N+），所有 4 个周期的化疗 (FLOT) 在手术前完成。
- 18至75岁
- ECOG 评分 0-2
- ASA <4
- 良好的骨髓功能（白细胞> x 10 ^ 9 / l；血红蛋白> 9 g/dl。 ·血小板>100×10^9/L）、肾功能（肾小球滤过率>60ml/min）和肝功能（总胆红素<正常值的1.5倍（ULN）、天冬氨酸转氨酶（AST<2.5x ULN、丙氨酸转氨酶） (ALT)<3 x 正常值上限)
- 患者及家属自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 经组织学证实的 EGJ I 型和 III 型腺癌
- 肿瘤扩散到 EGJ 近端超过 5 cm
- 有临床意义的（活动性）心脏病（即 最近 12 个月内有症状的冠状动脉疾病或心肌梗塞）导致左心室射血分数 <50%（通过超声心动图确定）
- 有临床意义的肺部疾病（第一秒用力呼气容积（FEV1）<1.5 升/秒）
- 孕妇和哺乳母亲
- 残胃癌
- Borrmann Type 4（皮胃）
- 除宫颈原位癌和腺瘤及局灶性结直肠癌外的其他器官的同时或异时性恶性肿瘤
- 右侧开胸术或右侧胸膜粘连史
- 肝硬化，或吲哚菁绿试验≥15%的慢性肝病
- 无癫痫发作控制、中枢神经系统疾病或精神障碍
- 上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 患者存在凝血功能障碍，无法纠正
- 心、肺、肝、脑、肾等重要器官衰竭患者
- 糖尿病等代谢性疾病患者
- 免疫抑制治疗，如器官移植、SLE等
- 严重失控的反复感染或其他严重失控的伴随疾病
- 其他需要同时手术的疾病
- 因肿瘤急症需要急诊手术的疾病（如 出血、穿孔、梗阻）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
内镜下ivor-Lewis手术治疗食管胃交界处siwert II型腺瘤
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内窥镜检查 Ivor-lewis
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有源比较器：对照组
腹腔镜经腹扩大胃切除术治疗食管胃交界处siwert II型腺瘤
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腹腔镜经腹扩大胃切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存时间
大体时间：三年
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从手术日期到患者因任何原因死亡的时间
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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从手术日期到患者因任何原因死亡的时间
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5年
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术后并发症发生率
大体时间：一个月
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术后并发症包括吻合口瘘（临床或放射学诊断）；呼吸系统并发症（定义为肺炎或支气管肺炎的临床表现，通过计算机断层扫描证实）；心血管并发症（定义为需要治疗的持续性心律失常）；乳糜胸（定义为肠内营养后胸腔引流中的白色液体）；伤口感染;等并发症（延迟空.
胸腔积液、复发性神经损伤）
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一个月
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术后死亡率
大体时间：一个月
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术后死亡率定义为任何原因导致的死亡比例
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一个月
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肿瘤复发
大体时间：三年
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肿瘤复发
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：xiaohua li, MD,PH.D、Xijing Hospital
- 首席研究员：xianli he, MD,PH.D、Tang-Du Hospital
- 首席研究员：peichun sun, MD,PH.D、Henan Provincial People's Hospital
- 首席研究员：lei wang, MD,PH.D、General Hospital of Ningxia Medical University
- 首席研究员：xuejun sun, MD,PH.D、First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- 首席研究员：he huang, MD,PH.D、The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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