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Confronto di diverse operazioni per l'adenocarcinoma di tipo II di Siewert della giunzione esofagogastrica

7 giugno 2022 aggiornato da: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica di Siewert II con approccio endoscopico di Ivor-Lewis rispetto alla gastrectomia estesa transaddominale laparoscopica

L'incidenza della giunzione esofagogastrica è aumentata negli ultimi anni e la chirurgia è un metodo importante per il trattamento dell'adenoma alla giunzione esofagogastrica. Attualmente c'è una grande controversia sul metodo chirurgico di Siewert II, principalmente scegliendo il torace destro o il torace sinistro per la chirurgia toracica. Pertanto, è di grande importanza studiare ulteriormente i metodi chirurgici dell'adenoma della giunzione esofagogastrica di Siewert II. Obiettivo: confrontare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia clinica della gastrectomia addominale estesa endoscopica di Ivor-Lewis rispetto alla gastrectomia addominale estesa laparoscopica per l'adenocarcinoma di tipo Siewert alla giunzione esofagogastrica resecabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, i principali approcci chirurgici per il trattamento dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica comprendono una singola incisione toracica sinistra, 2 incisioni epigastriche destre, 2 incisioni epigastriche sinistre, 3 incisioni cervicotoracoaddominali e un'incisione combinata toracoaddominale sinistra e spaccatura esofagea attraverso il diaframma. Il carcinoma della giunzione gogastrica ESOPHA di tipo I Siewert raccomanda un approccio toracico destro, inclusi Ivor-LEIws e McKeown, secondo il consenso degli esperti cinesi per il trattamento chirurgico dell'adenocarcinoma della giunzione gogastrica ESOPHA pubblicato nel 2018. Si raccomanda l'adenoma di Siwert di TIPO III alla giunzione esofagogastrica, iato esofageo attraverso l'approccio diaframmatico. L'approccio chirurgico per l'adenoma di tipo II di Siwert alla giunzione esofagogastrica è controverso [7,8]. A causa della particolarità della diffusione linfonodale di tipo II siWERT, può diffondersi sia ai linfonodi mediastinici posteriori sia ai linfonodi addominali e un semplice iato esofageo attraverso il diaframma potrebbe non essere sufficiente per liberare i linfonodi. Un approccio toracoaddominale combinato migliora i risultati del paziente? Negli anni '90 e all'inizio degli anni 2000, l'Organizzazione giapponese di oncologia clinica (JCOG) ha confrontato l'efficacia di diversi approcci chirurgici per l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica. Lo studio ha randomizzato i pazienti con iato transesofageo o approccio combinato toraco-addominale sinistro. Risultati L'incidenza di polmonite postoperatoria è stata significativamente più alta nel gruppo con approccio toraco-addominale sinistro rispetto al gruppo con iato transesofageo (13% vs. 4%, P=0,048), non vi era alcuna differenza significativa nel tasso di sopravvivenza del tumore della giunzione ESOPHAgogastrica di tipo Siewert II tra i due gruppi (P=0,496). Per fornire il trattamento migliore e mirato per i pazienti con adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica, la resezione radicale del tumore deve essere combinata con la resezione dei linfonodi adiacenti. Precedenti studi hanno dimostrato che l'effetto della chirurgia sul torace destro è migliore di quello sul sinistro. Pertanto, abbiamo chiesto se l'approccio endoscopico di Ivor-Lewis fosse migliore della gastrectomia allargata transaddominale laparoscopica. L'approccio toracico destro è l'approccio raccomandato per l'adenoma di tipo I di Siwert alla giunzione esofagogastrica. Presenta evidenti vantaggi nella protezione della funzione esofagea e cardiopolmonare postoperatoria. Attualmente, non ci sono studi clinici di gastrectomia addominale estesa endoscopica di Ivor-Lewis e laparoscopica per il trattamento dell'adenoma di tipo II di Siwert alla giunzione esofagogastrica. L'IVOR-Lewis endoscopico e il test dello iato transesofageo laparoscopico forniscono nuovi dati clinici per il trattamento dell'adenoma di tipo II di Siwert alla giunzione esofagogastrica e aiutano a standardizzare il trattamento dell'adenoma di tipo II di Siwert alla giunzione esofagogastrica. Pertanto, sulla base della nostra esperienza e del fondamento della chirurgia gastrointestinale nel trattamento dei tumori della giunzione esofagogastrica, attraverso l'osservazione pratica e la ricerca sui piani di trattamento clinico sperimentale e l'integrazione di risorse nazionali superiori, l'istituzione e il miglioramento degli standard di trattamento per l'adenoma della giunzione esofagogastrica saranno ulteriormente promosso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma EGJ di tipo II confermato istologicamente

    ··Il tumore può essere rimosso mediante laparoscopia attraverso lo iato esofageo gastrodiaframmatico o mediante operazione endoscopica di Ivor Lewis

  • Stadio di pretrattamento CT1-4A, N0-3, M0
  • Per i pazienti in stadio cT4a, le loro proprietà resecabili devono essere chiaramente verificate prima della randomizzazione
  • Per i tumori localmente avanzati (CT3-T4 o N+), tutti e 4 i cicli di chemioterapia (FLOT) sono stati completati prima dell'intervento chirurgico.
  • dai 18 ai 75 anni
  • Punteggio ECOG 0-2
  • ASSA <4
  • Buona funzionalità del midollo osseo (leucociti > x 10 ^ 9 / l; Emoglobina > 9 g/dl. ·Piastrine>100×10^9/L), funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare e GT; 60 ml/min) e funzionalità epatica (bilirubina totale <1,5 volte il normale (ULN), aspartato aminotransferasi (AST<2,5x ULN, alanina aminotransferasi (ALT)<3 x ULN)
  • I pazienti ei loro familiari firmano volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma EGJ di tipo I e III confermato istologicamente
  • Tumore diffuso su 5 cm prossimalmente all'EGJ
  • Cardiopatia (attiva) clinicamente significativa (es. malattia coronarica sintomatica o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi) con conseguente frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% (determinata dall'ecocardiografia)
  • Malattie polmonari clinicamente significative (volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <1,5 l/s)
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Cancro gastrico moncone
  • Borrmann tipo 4 (stomaco in pelle)
  • Tumori maligni simultanei o eterocroni di altri organi ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e dell'adenoma e del carcinoma colorettale focale
  • Toracotomia destra o anamnesi di adesione pleurica destra
  • Cirrosi o test del verde indocianina ≥15% delle malattie epatiche croniche
  • Nessun controllo delle crisi, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali
  • Storia di chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  • Il paziente ha una disfunzione della coagulazione e non può essere corretto
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, cerebrale, renale e di altri organi importanti
  • Pazienti con malattie metaboliche come il diabete
  • Terapia immunosoppressiva, come trapianto di organi, LES, ecc
  • Infezioni ricorrenti gravemente fuori controllo o altre malattie concomitanti gravemente fuori controllo
  • Altre malattie che richiedono un intervento chirurgico simultaneo
  • Malattie che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza a causa di emergenze tumorali (ad es. emorragia, perforazione, ostruzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
È stata eseguita un'operazione endoscopica di ivor-Lewis per l'adenoma di tipo II di Siwert alla giunzione esofagogastrica
Endoscopia Ivor-Lewis
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
È stata eseguita gastrectomia transaddominale allargata laparoscopica per adenoma di tipo II di Siwert alla giunzione esofagogastrica
Gastrectomia allargata transaddominale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tre anni
Il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla morte del paziente per qualsiasi causa
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni
Il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla morte del paziente per qualsiasi causa
cinque anni
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un mese
Le complicanze postoperatorie comprendono la fistola anastomotica (diagnosticata clinicamente o radiologicamente); Complicanze respiratorie (definite come manifestazioni cliniche di polmonite o broncopolmonite, confermate dalla tomografia computerizzata); Complicanze cardiovascolari (definite come aritmie persistenti che richiedono trattamento); Chilotorace (definito come fluido bianco nel drenaggio toracico dopo nutrizione enterale); Infezione della ferita; E altre complicazioni (vuoto ritardato. versamento pleurico, lesione nervosa ricorrente)
un mese
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: un mese
La mortalità postoperatoria è definita come la percentuale di decessi per qualsiasi causa
un mese
Recidiva del tumore
Lasso di tempo: tre anni
Recidiva del tumore
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
  • Investigatore principale: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
  • Investigatore principale: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Investigatore principale: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Investigatore principale: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia Ivor-Lewis

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