- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05356520
Porównanie różnych operacji gruczolakoraka Siewerta typu II połączenia przełykowo-żołądkowego
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego Siewerta II z endoskopowym podejściem Ivora-Lewisa w porównaniu z laparoskopową przezbrzuszną rozszerzoną gastrektomią
Częstość występowania połączenia przełykowo-żołądkowego wzrasta w ostatnich latach, a operacja jest ważną metodą leczenia gruczolaka w okolicy połączenia przełykowo-żołądkowego.
Obecnie istnieje wiele kontrowersji wokół metody chirurgicznej Siewerta II, głównie wyboru klatki piersiowej prawej lub lewej do operacji klatki piersiowej.
Dlatego tak ważne jest dalsze badanie metod leczenia gruczolaka połączenia przełykowo-żołądkowego typu Siewerta II.
Cel: Porównanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności klinicznej endoskopowej Ivora-Lewisa z laparoskopową rozszerzoną gastrektomią brzuszną w gruczolakoraku typu Ⅱ Siewerta w resekcyjnym połączeniu przełykowo-żołądkowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie główne podejścia chirurgiczne w leczeniu gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego obejmują pojedyncze nacięcie lewej klatki piersiowej, 2 nacięcia w prawym nadbrzuszu, 2 nacięcia w lewym nadbrzuszu, 3 nacięcia w części szyjno-piersiowej i brzusznej oraz połączone nacięcie w lewym odcinku piersiowo-brzusznym i szczelinę przełyku przez przeponę.
Siewert typu I ESOPHAraka połączenia gołąbkowego zaleca dostęp prawy do klatki piersiowej, w tym Ivor-LEIws i McKeown, zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów dotyczącym chirurgicznego leczenia gruczolakoraka połączenia gożołądkowego ESOPHA, opublikowanym w 2018 roku.
Gruczolak Siwerta TYPU III w połączeniu przełykowo-żołądkowym, zaleca się rozwór przełykowy z dostępu przeponowego.
Dostęp chirurgiczny gruczolaka Siwerta typu II w okolicy połączenia przełykowo-żołądkowego budzi kontrowersje [7,8].
Ze względu na specyfikę dyfuzji w węzłach chłonnych siWERT typu II, może rozprzestrzeniać się zarówno do węzłów chłonnych śródpiersia tylnego, jak i węzłów chłonnych jamy brzusznej, a zwykły rozwór przełykowy przez przeponę może nie wystarczyć do oczyszczenia węzłów chłonnych.
Czy połączone podejście piersiowo-brzuszne poprawia wyniki leczenia pacjentów?
W latach 90. i na początku 2000 r. Japońska Organizacja Onkologii Klinicznej (JCOG) porównywała skuteczność różnych podejść chirurgicznych w leczeniu gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego.
W badaniu losowo przydzielono pacjentów do rozworu przełykowego lub połączonego podejścia lewego odcinka piersiowo-brzusznego.
Wyniki Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc była istotnie wyższa w grupie z dostępu lewego odcinka piersiowo-brzusznego niż w grupie z rozworem przezprzełykowym (13% vs.
4%, p = 0,048), nie było istotnej różnicy w przeżywalności guza ESOPHA połączenia gogastralnego typu Siewerta II między dwiema grupami (p = 0,496).
Aby zapewnić jak najlepsze, celowane leczenie chorych na gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego, radykalna resekcja guza powinna być połączona z resekcją sąsiednich węzłów chłonnych.
Wcześniejsze badania wykazały, że efekt operacji na prawej klatce piersiowej jest lepszy niż na lewej.
Dlatego zapytaliśmy, czy endoskopowe podejście Ivora-Lewisa było lepsze niż laparoskopowa przezbrzuszna powiększona gastrektomia.
W przypadku gruczolaka Siwerta typu I w połączeniu przełykowo-żołądkowym zaleca się dostęp prawy do klatki piersiowej.
Ma oczywiste zalety w pooperacyjnej ochronie funkcji przełyku i krążeniowo-oddechowej.
Obecnie nie ma badań klinicznych endoskopowej Ivora-Lewisa i laparoskopowej rozszerzonej gastrektomii brzusznej w leczeniu gruczolaka Siwerta typu II w połączeniu przełykowo-żołądkowym.
Endoskopowy test IVOR-Lewisa i laparoskopowy przezprzełykowy test rozworu przełykowego dostarczają nowych danych klinicznych dotyczących leczenia gruczolaka Siwerta TYPU II w połączeniu przełykowo-żołądkowym i pomagają w standaryzacji leczenia gruczolaka typu II Siwerta w połączeniu przełykowo-żołądkowym.
Dlatego też, opierając się na naszym doświadczeniu i podstawach chirurgii przewodu pokarmowego w leczeniu guzów połączenia przełykowo-żołądkowego, poprzez praktyczne obserwacje i badania nad klinicznymi eksperymentalnymi planami leczenia oraz integrację krajowych zasobów nadrzędnych, ustanowienie i poprawa standardów leczenia gruczolaka połączenia przełykowo-żołądkowego będzie dalej promowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaohua Li, MD,PH.D
- Numer telefonu: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: zhenchang Mo
- Numer telefonu: +8618700816920
- E-mail: mzc131208@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- Li
-
Kontakt:
- xiaohua li, MD,PH.D
- Numer telefonu: 13474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak EGJ typu II
··Guz można usunąć laparoskopowo przez rozwór żołądkowo-przeponowy przełyku lub endoskopową operacją Ivora Lewisa
- Etap obróbki wstępnej CT1-4A, N0-3, M0
- W przypadku pacjentów w stadium cT4a ich resekcyjność musi zostać dokładnie zweryfikowana przed randomizacją
- W przypadku guzów zaawansowanych miejscowo (CT3-T4 lub N+) przed operacją zakończono wszystkie 4 cykle chemioterapii (FLOT).
- od 18 do 75 lat
- Wynik ECOG 0-2
- ASA <4
- Dobra czynność szpiku kostnego (leukocyty > x 10^9/l; Hemoglobina > 9 g/dl. ·Płytki >100×10^9/ L), czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe & GT; 60 ml/min) i czynność wątroby (bilirubina całkowita < 1,5 x normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT < 2,5 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT)<3 x GGN)
- Pacjenci i członkowie ich rodzin dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak EGJ typu I i III
- Guz rozprzestrzenił się na 5 cm proksymalnie do EGJ
- Klinicznie istotna (czynna) choroba serca (tj. objawowa choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy) skutkujące frakcją wyrzutową lewej komory <50% (oznaczoną badaniem echokardiograficznym)
- Klinicznie istotne choroby płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <1,5 l/s)
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
- Rak kikuta żołądka
- Borrmann Typ 4 (skórzany żołądek)
- Jednoczesne lub heterochroniczne nowotwory złośliwe innych narządów z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i gruczolaka oraz ogniskowego raka jelita grubego
- Prawa torakotomia lub historia zrostu prawej opłucnej
- Marskość lub test zieleni indocyjaninowej ≥15% przewlekłej choroby wątroby
- Brak kontroli napadów, chorób ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych
- Historia operacji górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia i nie można ich skorygować
- Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, wątroby, mózgu, nerek i innych ważnych narządów
- Pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca
- Terapia immunosupresyjna, taka jak przeszczepy narządów, SLE itp
- Poważnie wymykające się spod kontroli nawracające infekcje lub inne poważnie wymykające się spod kontroli choroby współistniejące
- Inne choroby wymagające jednoczesnej operacji
- Choroby wymagające pilnej operacji z powodu nagłego wystąpienia nowotworu (np. krwotok, perforacja, niedrożność)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wykonano endoskopową operację kości słoniowej-Lewisa z powodu gruczolaka Siwerta typu II w połączeniu przełykowo-żołądkowym
|
Endoskopia Ivor-Lewis
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wykonano laparoskopową przezbrzuszną powiększoną gastrektomię z powodu gruczolaka Siwerta TYPU II w połączeniu przełykowo-żołądkowym
|
Laparoskopowa przezbrzuszna powiększona gastrektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: trzy lata
|
Czas od daty operacji do zgonu pacjenta z dowolnej przyczyny
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pięć lat
|
Czas od daty operacji do zgonu pacjenta z dowolnej przyczyny
|
pięć lat
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: miesiąc
|
Powikłania pooperacyjne obejmują przetokę zespolenia (rozpoznaną klinicznie lub radiologicznie); Powikłania ze strony układu oddechowego (określane jako kliniczne objawy zapalenia płuc lub odoskrzelowego zapalenia płuc, potwierdzone tomografią komputerową); Powikłania sercowo-naczyniowe (definiowane jako uporczywe zaburzenia rytmu wymagające leczenia); Chylothorax (zdefiniowany jako biały płyn w drenażu klatki piersiowej po żywieniu dojelitowym); Infekcja rany; I inne komplikacje (opóźnione puste.
wysięk opłucnowy, nawracające uszkodzenie nerwów)
|
miesiąc
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: miesiąc
|
Śmiertelność pooperacyjna definiowana jest jako odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
|
miesiąc
|
|
Nawrót guza
Ramy czasowe: trzy lata
|
Nawrót guza
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
- Główny śledczy: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
- Główny śledczy: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
- Główny śledczy: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Główny śledczy: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory przełyku
- Rak gruczołowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJ MZC 2022 04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .