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Comparaison de différentes opérations pour l'adénocarcinome de Siewert de type II de la jonction œsogastrique

7 juin 2022 mis à jour par: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Une étude contrôlée randomisée multicentrique sur l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique Siewert II avec approche endoscopique d'Ivor-Lewis par rapport à la gastrectomie étendue transabdominale laparoscopique

L'incidence de la jonction œsophagogastrique a augmenté ces dernières années, et la chirurgie est une méthode importante pour le traitement de l'adénome à la jonction œsophagogastrique. Actuellement, il existe une grande polémique sur la méthode chirurgicale de Siewert II, choisissant principalement le thorax droit ou le thorax gauche pour la chirurgie thoracique. Par conséquent, il est d'une grande importance d'étudier plus avant les méthodes chirurgicales de l'adénome de la jonction œsogastrique de Siewert II. Objectif : Comparer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité clinique de la gastrectomie abdominale étendue endoscopique d'Ivor-Lewis par rapport à la laparoscopie pour l'adénocarcinome Ⅱ de type Siewert à la jonction œsogastrique résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, les principales approches chirurgicales pour le traitement de l'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique comprennent une incision thoracique gauche unique, 2 incisions épigastriques droites, 2 incisions épigastriques gauches, 3 incisions cervico-thoraco-abdominales et une incision combinée thoraco-abdominale gauche et une fente œsophagienne à travers le diaphragme. Le carcinome de la jonction ESOPHAgogastrique de Siewert de type I recommande une approche thoracique droite, y compris Ivor-LEIws et McKeown, selon le consensus d'experts chinois pour le traitement chirurgical de l'adénocarcinome de la jonction ESOPHAgogastrique publié en 2018. Adénome de Siwert TYPE III à la jonction œsogastrique, hiatus œsophagien par voie diaphragmatique est recommandé. L'abord chirurgical de l'adénome siwert de type II de la jonction œsogastrique est controversé [7,8]. En raison de la particularité de la diffusion ganglionnaire siWERT de type II, elle peut se propager aux ganglions lymphatiques médiastinaux postérieurs et aux ganglions lymphatiques abdominaux, et un simple hiatus œsophagien à travers le diaphragme peut ne pas suffire à dégager les ganglions lymphatiques. Une approche thoraco-abdominale combinée améliore-t-elle les résultats pour les patients ? Dans les années 1990 et au début des années 2000, l'Organisation japonaise d'oncologie clinique (JCOG) a comparé l'efficacité de différentes approches chirurgicales pour l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique. L'essai a randomisé les patients en hiatus transœsophagien ou en approche combinée thoracoabdominale gauche. Résultats L'incidence des pneumonies postopératoires était significativement plus élevée dans le groupe abord thoracoabdominal gauche que dans le groupe hiatus transœsophagien (13 % vs. 4 %, P = 0,048), il n'y avait pas de différence significative dans le taux de survie de la tumeur de la jonction œsophagienne de type Siewert II entre les deux groupes (P = 0,496). Pour fournir le meilleur traitement ciblé aux patients atteints d'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, la résection radicale de la tumeur doit être associée à la résection des ganglions lymphatiques adjacents. Des études antérieures ont montré que l'effet de la chirurgie sur la poitrine droite est meilleur que sur la poitrine gauche. Par conséquent, nous avons demandé si l'approche endoscopique d'Ivor-Lewis était meilleure que la gastrectomie élargie transabdominale laparoscopique. L'abord thoracique droit est l'abord recommandé pour l'adénome siwert de type I de la jonction œsogastrique. Il présente des avantages évidents dans la protection postopératoire de la fonction œsophagienne et cardiopulmonaire. Actuellement, il n'y a pas d'essais cliniques sur la gastrectomie abdominale étendue endoscopique Ivor-Lewis et laparoscopique pour le traitement de l'adénome siwert de type II à la jonction œsogastrique. Le test endoscopique IVOR-Lewis et le test de hiatus transœsophagien laparoscopique fournissent de nouvelles données cliniques pour le traitement de l'adénome siwert de TYPE II à la jonction œsogastrique et aident à normaliser le traitement de l'adénome siwert de type II à la jonction œsogastrique. Par conséquent, sur la base de notre expérience et des fondements de la chirurgie gastro-intestinale dans le traitement des tumeurs de la jonction œsogastrique, grâce à l'observation pratique et à la recherche sur les plans de traitement cliniques expérimentaux, et à l'intégration de ressources nationales supérieures, l'établissement et l'amélioration des normes de traitement de l'adénome de la jonction œsophagogastrique seront encore promu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome EGJ de type II confirmé histologiquement

    ··La tumeur peut être retirée par laparoscopie à travers le hiatus gastro-diaphragmatique de l'œsophage ou par opération endoscopique d'Ivor Lewis

  • Phase de prétraitement CT1-4A, N0-3, M0
  • Pour les patients au stade cT4a, leurs propriétés résécables doivent être clairement vérifiées avant la randomisation
  • Pour les tumeurs localement avancées (CT3-T4 ou N+), les 4 cycles de chimiothérapie (FLOT) ont été complétés avant la chirurgie.
  • 18 à 75 ans
  • Score ECOG 0-2
  • ASA <4
  • Bon fonctionnement de la moelle osseuse (leucocytes > x 10 ^ 9 / l ; hémoglobine > 9 g/dl. ·Plaquette> 100 × 10 ^ 9 / L), fonction rénale (taux de filtration glomérulaire et GT; 60 ml / min) et fonction hépatique (bilirubine totale < 1,5 fois la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST < 2,5x LSN, alanine aminotransférase (ALT)<3 x LSN)
  • Les patients et les membres de leur famille signent volontairement un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Adénocarcinome EGJ de type I et III confirmé histologiquement
  • Tumeur étendue sur 5 cm en amont de l'EGJ
  • Cardiopathie cliniquement significative (active) (c.-à-d. maladie coronarienne symptomatique ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois) entraînant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % (déterminée par échocardiographie)
  • Maladies pulmonaires cliniquement significatives (volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)<1,5 l/s)
  • Femmes enceintes et mères allaitantes
  • Cancer gastrique du moignon
  • Borrmann Type 4 (Estomac en cuir)
  • Tumeurs malignes simultanées ou hétérochrones d'autres organes sauf carcinome in situ du col de l'utérus et adénome et carcinome colorectal focal
  • Thoracotomie droite ou antécédent d'adhérence pleurale droite
  • Cirrhose ou test au vert d'indocyanine ≥ 15 % de maladie hépatique chronique
  • Aucun contrôle des crises, maladies du système nerveux central ou troubles mentaux
  • Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  • Le patient a un dysfonctionnement de la coagulation et ne peut pas être corrigé
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, cérébrale, rénale et d'autres organes importants
  • Patients atteints de maladies métaboliques telles que le diabète
  • Thérapie immunosuppressive, comme la transplantation d'organes, le LED, etc.
  • Infections récurrentes gravement incontrôlables ou autres maladies concomitantes gravement incontrôlables
  • Autres maladies nécessitant une intervention chirurgicale simultanée
  • Maladies nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence en raison d'urgences tumorales (par ex. hémorragie, perforation, obstruction)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe expérimental
Une opération endoscopique d'ivor-Lewis a été réalisée pour un adénome de type II siwert à la jonction œsogastrique
Procédure: Endoscopie Ivor-lewis
Endoscopie Ivor-lewis
Comparateur actif: Le groupe témoin
Une gastrectomie élargie transabdominale laparoscopique pour un adénome de TYPE II siwert à la jonction œsogastrique a été réalisée
Procédure: Gastrectomie élargie transabdominale laparoscopique
Gastrectomie élargie transabdominale laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans maladie
Délai: trois ans
Le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et le décès du patient, quelle qu'en soit la cause
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: cinq ans
Le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et le décès du patient, quelle qu'en soit la cause
cinq ans
Incidence des complications postopératoires
Délai: un mois
Les complications postopératoires comprennent la fistule anastomotique (diagnostiquée cliniquement ou radiologiquement); Complications respiratoires (définies comme des manifestations cliniques de pneumonie ou de bronchopneumonie, confirmées par tomodensitométrie) ; Complications cardiovasculaires (définies comme des arythmies persistantes nécessitant un traitement) ; Chylothorax (défini comme un liquide blanc dans le drainage thoracique après nutrition entérale); Infection de la plaie; Et d'autres complications (vide retardé. épanchement pleural, lésion du nerf récurrent)
un mois
Mortalité postopératoire
Délai: un mois
La mortalité postopératoire est définie comme la proportion de décès toutes causes confondues
un mois
Récidive tumorale
Délai: trois ans
Récidive tumorale
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Collaborateurs

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
  • Chercheur principal: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
  • Chercheur principal: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: lei wang, MD,PH.D, General Hospital Of Ningxia Medical University
  • Chercheur principal: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Chercheur principal: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJ MZC 2022 04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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