- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05356520
Jämförelse av olika operationer för Siewert Typ II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
6 november 2024 uppdaterad av: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
En multicenter randomiserad kontrollerad studie av Siewert II Esophagogastric Junction Adenocarcinom med endoskopisk Ivor-Lewis-metode kontra laparoskopisk transabdominal förlängd gastrectomy
Incidensen av esophagogastric junction har ökat de senaste åren och kirurgi är en viktig metod för behandling av adenom vid esophagogastric junction.
För närvarande finns det en stor kontrovers om den kirurgiska metoden för Siewert II, främst att välja höger bröst eller vänster bröst för bröstkirurgi.
Därför är det av stor betydelse att ytterligare studera de kirurgiska metoderna för Siewert II esophagogastric junction adenom.
Syfte: Att jämföra säkerheten, genomförbarheten och den kliniska effekten av endoskopisk Ivor-Lewis kontra laparoskopisk förlängd bukgatrektomi för Siewert typ Ⅱadenokarcinom vid den resekterbara esofagogastriska korsningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande inkluderar de huvudsakliga kirurgiska tillvägagångssätten för behandling av esophagogastric junction adenocarcinom enstaka vänster bröstkorgssnitt, 2 höger epigastriska snitt, 2 vänstra epigastriska snitt, 3 cervicothoracoabdominala snitt och vänster thoracoabdominal esophagal incision och rifagma kombinerad incision.
Siewert typ I ESOPHAgogastrisk korsningskarcinom rekommenderar ett tillvägagångssätt för höger bröstkorg, inklusive Ivor-LEIws och McKeown, enligt den kinesiska expertens konsensus för kirurgisk behandling av ESOPHAgogastric korsningsadenokarcinom publicerad 2018.
Siwert TYPE III adenom vid esophagogastric junction, esophageal hiatus genom diafragmatisk ansats rekommenderas.
Det kirurgiska tillvägagångssättet för siwert typ II adenom vid esophagogastric korsningen är kontroversiell [7,8].
På grund av det speciella med siWERT typ II-lymfkörteldiffusion kan den spridas till både bakre mediastinala lymfkörtlar och buklymfkörtlar, och en enkel esofagusuppehåll genom diafragman kanske inte räcker för att rensa lymfkörtlar.
Förbättrar en kombinerad torakoabdominal metod patientresultaten?
Under 1990-talet och början av 2000-talet jämförde den japanska organisationen för klinisk onkologi (JCOG) effektiviteten av olika kirurgiska tillvägagångssätt för adenokarcinom i esophagogastric junction.
Studien randomiserade patienter till transesofageal hiatus eller vänster thoracoabdominal kombinerad metod.
Resultat Incidensen av postoperativ lunginflammation var signifikant högre i den vänstra thoracoabdominal approach-gruppen än i den transesofageala hiatusgruppen (13 % vs.
4 %, P=0,048), fanns det ingen signifikant skillnad i överlevnadsgraden för Siewert II-typ ESOPHAgogastric junction tumör mellan de två grupperna (P=0,496).
För att ge den bästa, riktade behandlingen för patienter med esophagogastric junction adenocarcinoma, bör radikal resektion av tumören kombineras med resektion av intilliggande lymfkörtlar.
Tidigare studier har visat att effekten av operation på höger bröst är bättre än på vänster.
Därför frågade vi om den endoskopiska Ivor-Lewis-metoden var bättre än den laparoskopiska transabdominala förstorade gastrectomy.
Rätt bröstkorg är det rekommenderade tillvägagångssättet för siwert typ I adenom vid esophagogastric junction.
Det har uppenbara fördelar vid postoperativt skydd av matstrupen och hjärt-lungfunktionerna.
För närvarande finns det inga kliniska prövningar av endoskopisk Ivor-Lewis och laparoskopisk förlängd bukgatrektomi för behandling av siwert typ II adenom vid esophagogastric junction.
Endoskopiskt IVOR-Lewis och laparoskopiskt transesofagealt hiatustest ger nya kliniska data för behandling av siwert TYPE II adenom vid esophagogastric junction och hjälper till att standardisera behandlingen av siwert typ II adenom vid esophagogastric junction.
Baserat på vår erfarenhet och grund av gastrointestinal kirurgi vid behandling av esophagogastric junction tumörer, genom praktisk observation och forskning om kliniska experimentella behandlingsplaner, och integrering av inhemska överlägsna resurser, kommer etablering och förbättring av behandlingsstandarder för esophagogastric junction adenom att vara främjas ytterligare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefonnummer: +8613474299901
- E-post: xjyylixiaohua@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: zhenchang Mo
- Telefonnummer: +8618700816920
- E-post: mzc131208@126.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekrytering
- Li
-
Kontakt:
- xiaohua li, MD,PH.D
- Telefonnummer: 13474299901
- E-post: xjyylixiaohua@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftat EGJ typ II adenokarcinom
··Tumören kan avlägsnas genom laparoskopi genom gastrodiafragmatisk esofagushiatus eller genom endoskopisk Ivor Lewis operation
- Förbehandlingssteg CT1-4A, N0-3, M0
- För patienter i cT4a-stadiet måste deras resekterbara egenskaper tydligt verifieras före randomisering
- För lokalt avancerade tumörer (CT3-T4 eller N+) fullbordades alla fyra cyklerna av kemoterapi (FLOT) före operationen.
- 18 till 75 år
- ECOG-resultat 0-2
- ASA <4
- Bra benmärgsfunktion (leukocyter > x 10 ^ 9 / l; Hemoglobin> 9 g/dl. · Trombocyt>100×10^9/L), njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet & GT; 60ml/min) och leverfunktion (total bilirubin < 1,5 gånger normalt (ULN), aspartataminotransferas (AST< 2,5x ULN, alaninaminotransferas (ALT)<3 x ULN)
- Patienter och deras familjemedlemmar undertecknar frivilligt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Histologiskt bekräftat EGJ typ I och III adenokarcinom
- Tumör spridd över 5 cm proximalt till EGJ
- Kliniskt signifikant (aktiv) hjärtsjukdom (dvs. symptomatisk kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna) som resulterar i vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % (bestäms med ekokardiografi)
- Kliniskt signifikanta lungsjukdomar (forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)<1,5 l/s)
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Stubbe magcancer
- Borrmann Typ 4 (lädermage)
- Samtidiga eller heterokrona maligna tumörer i andra organ förutom karcinom in situ i livmoderhalsen och adenom och fokalt kolorektalt karcinom
- Höger torakotomi eller historia av höger pleural adhesion
- Cirros, eller indocyanin grönt test ≥15% av kronisk leversjukdom
- Ingen anfallskontroll, sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiska störningar
- Historik av operation i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- Patienten har koagulationsstörning och kan inte korrigeras
- Patienter med hjärt-, lung-, lever-, hjärn-, njursvikt och andra viktiga organsvikt
- Patienter med metabola sjukdomar som diabetes
- Immunsuppressiv terapi, såsom organtransplantation, SLE, etc
- Återkommande infektioner som är allvarligt utom kontroll eller andra allvarligt utom kontroll samtidiga sjukdomar
- Andra sjukdomar som kräver samtidig operation
- Sjukdomar som kräver akut kirurgi på grund av tumörnödsituationer (t. blödning, perforation, obstruktion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgruppen
Endoskopisk ivor-Lewis operation utfördes för siwert typ II adenom vid esophagogastric junction
|
Endoskopi Ivor-lewis
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Laparoskopisk transabdominal förstorad gastrectomy för siwert TYPE II adenom vid esophagogastric junction utfördes
|
Laparoskopisk transabdominal förstorad gastrectomy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: tre år
|
Tiden från operationsdatum till patientens död oavsett orsak
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: fem år
|
Tiden från operationsdatum till patientens död oavsett orsak
|
fem år
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: en månad
|
Postoperativa komplikationer inkluderar anastomotisk fistel (kliniskt eller radiologiskt diagnostiserad); Respiratoriska komplikationer (definierade som kliniska manifestationer av lunginflammation eller bronkopneumoni, bekräftade med datortomografi); Kardiovaskulära komplikationer (definieras som ihållande arytmier som kräver behandling); Chylothorax (definierad som vit vätska i thoraxdränage efter enteral nutrition); Sårinfektion; Och andra komplikationer (fördröjd tom.
pleurautgjutning, återkommande nervskada)
|
en månad
|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: en månad
|
Postoperativ dödlighet definieras som andelen dödsfall oavsett orsak
|
en månad
|
|
Tumörrecidiv
Tidsram: tre år
|
Tumörrecidiv
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
- Huvudutredare: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
- Huvudutredare: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
- Huvudutredare: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
- Huvudutredare: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Huvudutredare: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Esofagusneoplasmer
- Adenocarcinom
Andra studie-ID-nummer
- XJ MZC 2022 04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .