Siewert Type II 식도위접합부의 선암종에 대한 다른 수술의 비교
2024년 11월 6일 업데이트: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
내시경 Ivor-Lewis 접근법과 복강경 경복부 확장 위절제술을 이용한 Siewert II 식도위 접합부 선암종에 대한 다기관 무작위 통제 연구
최근 식도위접합부 발생률이 증가하고 있으며 식도위접합부 선종의 치료에는 수술이 중요한 방법이다.
현재 시워트 2세의 수술방법에 대해서는 주로 흉부외과에서 오른쪽 가슴과 왼쪽 가슴을 선택하는 것에 대해 큰 논란이 되고 있다.
따라서 Siewert II 식도위접합선종의 수술적 방법에 대한 추가적인 연구는 매우 중요한 의미가 있다.
목적: 절제 가능한 식도위 접합부의 Siewert 유형 II 선암에 대한 내시경 Ivor-Lewis 대 복강경 확장 복부 절제술의 안전성, 타당성 및 임상적 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 식도위접합선암의 치료를 위한 주요 수술적 접근법은 좌측 흉부 단일 절개, 우측 상복부 절개 2개, 좌측 상복부 절개 2개, 경복부 절개 3개, 좌측 흉복부 복합 절개 및 횡경막을 통한 식도 균열을 포함한다.
2018년에 발표된 ESOPHA위접합부 선암종의 수술적 치료에 대한 Chinese Expert 합의에 따르면 Siewert I형 ESOPHA위접합부 암종은 Ivor-LEIws 및 McKeown을 포함한 우측 흉부 접근법을 권장합니다.
식도위 접합부의 Siwert TYPE III 선종, 횡격막 접근법을 통한 식도 열공이 권장됩니다.
식도위접합부의 siwert type II 선종에 대한 수술적 접근은 논란의 여지가 있다[7,8].
siWERT II형 림프절 확산의 특수성으로 인해 후종격동 림프절과 복부 림프절 모두로 퍼질 수 있으며 횡격막을 통한 단순 식도 열공만으로는 림프절을 제거하기에 충분하지 않을 수 있습니다.
결합된 흉복부 접근법이 환자 결과를 개선합니까?
1990년대와 2000년대 초반에 일본임상종양학회(JCOG)는 식도위접합부 선암종에 대한 다양한 외과적 접근법의 효능을 비교했습니다.
임상시험은 환자를 경식도 열공 또는 좌측 흉복부 결합 접근법으로 무작위 배정했습니다.
결과 수술 후 폐렴 발생률은 경식도열공군에 비해 좌측 흉복부접근법군에서 유의하게 높았다(13% vs.
4%, P=0.048), Siewert II형 ESOPHA위접합부종양의 생존율은 두 군간에 유의한 차이가 없었다(P=0.496).
식도위접합부 선암종 환자에게 최상의 표적 치료를 제공하려면 종양의 근치적 절제술을 인접 림프절 절제술과 병행해야 합니다.
이전 연구에서는 오른쪽 가슴 수술이 왼쪽 가슴 수술보다 효과가 더 좋은 것으로 나타났습니다.
따라서 내시경적 Ivor-Lewis 접근법이 복강경적 경복부 확대 위절제술보다 나은지 질문하였다.
오른쪽 흉부 접근법은 식도위 접합부에서 siwert type I 선종에 대해 권장되는 접근법입니다.
수술 후 식도 및 심폐 기능 보호에 분명한 이점이 있습니다.
현재 식도위접합부 siwert type II 선종의 치료를 위한 내시경 Ivor-Lewis 및 복강경 확장 복부 위절제술에 대한 임상 시험은 없습니다.
내시경 IVOR-Lewis 및 복강경 경식도 열공 검사는 식도위 접합부에서 Siwert 유형 II 선종 치료에 대한 새로운 임상 데이터를 제공하고 식도위 접합부에서 Siwert 유형 II 선종의 치료를 표준화하는 데 도움이 됩니다.
따라서 식도위접합부종양의 치료에 있어 소화기외과의 경험과 기반을 바탕으로 임상적 실험적 치료계획에 대한 실질적인 관찰과 연구, 국내 우수자원의 집적화를 통해 식도위접합부 선종의 치료기준 확립 및 개선에 최선을 다하겠습니다. 더 승진.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaohua Li, MD,PH.D
- 전화번호: +8613474299901
- 이메일: xjyylixiaohua@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: zhenchang Mo
- 전화번호: +8618700816920
- 이메일: mzc131208@126.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- Li
-
연락하다:
- xiaohua li, MD,PH.D
- 전화번호: 13474299901
- 이메일: xjyylixiaohua@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 EGJ II형 선암종
··위 횡격막 식도 열공을 통한 복강경 또는 내시경 Ivor Lewis 수술로 종양을 제거할 수 있습니다.
- 전처리 단계 CT1-4A, N0-3, M0
- cT4a 병기 환자의 경우, 무작위 배정 전에 절제 가능한 특성이 명확하게 확인되어야 합니다.
- 국소적으로 진행된 종양(CT3-T4 또는 N+)의 경우 수술 전에 4주기의 화학요법(FLOT)을 모두 완료했습니다.
- 18~75세
- ECOG 점수 0-2
- ASA <4
- 좋은 골수 기능(백혈구 > x 10 ^ 9 / l; 헤모글로빈 > 9 g/dl. ·Platelet>100×10^9/L), 신장 기능(사구체 여과율 & GT; 60ml/min) 및 간 기능(총 빌리루빈 < 정상의 1.5배(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST< 2.5x ULN, Alanine aminotransferase) (대체)<3 x ULN)
- 환자와 그 가족은 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 EGJ I형 및 III형 선암종
- 종양이 EGJ 근위부 5cm 이상 퍼짐
- 임상적으로 중요한(활동성) 심장 질환(즉, 증상이 있는 관상동맥질환 또는 지난 12개월 이내의 심근경색) 좌심실박출률<50%(심초음파로 판정)
- 임상적으로 중요한 폐 질환(1초간 강제 호기량(FEV1)<1.5 리터/초)
- 임산부 및 수유부
- 그루터기 위암
- Borrmann 유형 4(가죽 위)
- 자궁경부 및 선종의 상피내암종 및 국소 결장직장암종을 제외한 다른 장기의 동시성 또는 이시성 악성 종양
- 우측 개흉술 또는 우측 흉막 유착 병력
- 간경화 또는 인도시아닌 그린 테스트 ≥15% 만성 간 질환
- 발작 조절, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애 없음
- 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
- 환자는 응고 기능 장애가 있어 고칠 수 없습니다.
- 심장, 폐, 간, 뇌, 신장 및 기타 중요한 장기 부전이 있는 환자
- 당뇨병 등 대사성 질환이 있는 환자
- 장기이식, SLE 등 면역억제요법
- 심각하게 통제할 수 없는 재발성 감염 또는 기타 심각하게 통제할 수 없는 수반되는 질병
- 동시 수술이 필요한 기타 질환
- 종양 응급 상황으로 인해 응급 수술이 필요한 질병(예: 출혈, 천공, 폐색)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
식도위접합부의 siwert type II 선종에 대해 내시경적 ivor-Lewis 수술을 시행하였다.
|
내시경 Ivor-lewis
|
|
활성 비교기: 대조군
식도위 접합부 siwert TYPE II 선종에 대한 복강경 경복부 확대 위절제술 시행
|
복강경 경복부 확대 위절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 없는 생존 시간
기간: 삼 년
|
수술일로부터 어떤 이유로든 환자가 사망할 때까지의 시간
|
삼 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 오년
|
수술일로부터 어떤 이유로든 환자가 사망할 때까지의 시간
|
오년
|
|
수술 후 합병증의 발생률
기간: 한 달
|
수술 후 합병증에는 문합 누공(임상 또는 방사선학적 진단); 호흡기 합병증(컴퓨터 단층촬영으로 확인된 폐렴 또는 기관지폐렴의 임상 증상으로 정의됨); 심혈관 합병증(치료가 필요한 지속성 부정맥으로 정의됨); Chylothorax (경장 영양 후 흉부 배액의 흰색 액체로 정의됨); 상처 감염; 그리고 다른 합병증 (지연 비어 있습니다.
흉막 삼출, 재발성 신경 손상)
|
한 달
|
|
수술 후 사망률
기간: 한 달
|
수술 후 사망률은 모든 원인으로 인한 사망의 비율로 정의됩니다.
|
한 달
|
|
종양 재발
기간: 삼 년
|
종양 재발
|
삼 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
- 수석 연구원: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
- 수석 연구원: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: lei wang, MD,PH.D, General hospital of ningxia medical university
- 수석 연구원: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- 수석 연구원: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .