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Vergleich verschiedener Operationen für Siewert Typ II Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs

6. November 2024 aktualisiert von: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Siewert-II-Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs mit endoskopischem Ivor-Lewis-Ansatz im Vergleich zur laparoskopischen erweiterten transabdominalen Gastrektomie

Die Inzidenz des ösophagogastrischen Übergangs hat in den letzten Jahren zugenommen, und die Operation ist eine wichtige Methode zur Behandlung von Adenomen am ösophagogastrischen Übergang. Derzeit gibt es eine große Kontroverse über die Operationsmethode von Siewert II, bei der Thoraxchirurgie hauptsächlich die rechte Brust oder die linke Brust zu wählen. Daher ist es von großer Bedeutung, die chirurgischen Methoden des Siewert-II-Adenoms des ösophagogastrischen Überganges weiter zu untersuchen. Ziel: Vergleich der Sicherheit, Durchführbarkeit und klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Ivor-Lewis-Gastrektomie mit der laparoskopischen erweiterten abdominalen Gastrektomie beim Ⅱ-Adenokarzinom vom Siewert-Typ am resektablen ösophagogastrischen Übergang.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig umfassen die wichtigsten chirurgischen Ansätze zur Behandlung des Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs einen einzelnen linken Thoraxschnitt, 2 rechte epigastrische Schnitte, 2 linke epigastrische Schnitte, 3 zervikothorakoabdominale Schnitte und einen linken thorakoabdominalen kombinierten Schnitt und Ösophagusriss durch das Zwerchfell. Siewert Typ I ESOPHAgogastrischen Übergangskarzinoms empfiehlt einen rechtsthorakalen Zugang, einschließlich Ivor-LEIws und McKeown, gemäß dem 2018 veröffentlichten chinesischen Expertenkonsens für die chirurgische Behandlung von ESOPHAagogastrischen Übergangsadenokarzinomen. Siwert TYP III Adenom am ösophagogastrischen Übergang, Ösophagushiatus durch Zwerchfellzugang wird empfohlen. Das chirurgische Vorgehen beim Siwert-Typ-II-Adenom am ösophagogastrischen Übergang ist umstritten [7,8]. Aufgrund der Besonderheit der siWERT-Typ-II-Lymphknotendiffusion kann es sich sowohl auf die posterioren mediastinalen Lymphknoten als auch auf die abdominalen Lymphknoten ausbreiten, und ein einfacher Hiatus der Speiseröhre durch das Zwerchfell reicht möglicherweise nicht aus, um die Lymphknoten zu reinigen. Verbessert ein kombinierter thorakoabdominaler Zugang die Patientenergebnisse? In den 1990er und frühen 2000er Jahren verglich die Japanese Clinical Oncology Organization (JCOG) die Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Ansätze beim Adenokarzinom des ösophagogastrischen Überganges. Die Studie randomisierte die Patienten für einen transösophagealen Hiatus oder einen links-thorakoabdominalen kombinierten Ansatz. Ergebnisse Die Inzidenz einer postoperativen Pneumonie war in der Gruppe mit linkem thorakoabdominalem Zugang signifikant höher als in der Gruppe mit transösophagealem Hiatus (13 % vs. 4 %, P = 0,048), gab es keinen signifikanten Unterschied in der Überlebensrate des Siewert-II-Typ-ESOPHA-Tumors am gastralen Übergang zwischen den beiden Gruppen (P = 0,496). Um Patienten mit einem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Überganges die beste und zielgerichtete Behandlung zu bieten, sollte die radikale Tumorresektion mit der Resektion benachbarter Lymphknoten kombiniert werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Wirkung einer Operation an der rechten Brust besser ist als an der linken. Daher fragten wir, ob der endoskopische Ivor-Lewis-Zugang besser sei als die laparoskopische transabdominale vergrößerte Gastrektomie. Der rechte thorakale Zugang ist der empfohlene Zugang für Siwert-Typ-I-Adenome am ösophagogastrischen Übergang. Es hat offensichtliche Vorteile beim postoperativen Schutz der Ösophagus- und Herz-Lungen-Funktion. Derzeit gibt es keine klinischen Studien zur endoskopischen Ivor-Lewis- und laparoskopischen erweiterten abdominalen Gastrektomie zur Behandlung des Siwert-Typ-II-Adenoms am ösophagogastrischen Übergang. Der endoskopische IVOR-Lewis- und der laparoskopische transösophageale Hiatustest liefern neue klinische Daten für die Behandlung des Siwert-Typ-II-Adenoms am ösophagogastrischen Übergang und tragen zur Standardisierung der Behandlung des siwert-Typ-II-Adenoms am ösophagogastrischen Übergang bei. Basierend auf unserer Erfahrung und Grundlage der Magen-Darm-Chirurgie bei der Behandlung von Tumoren des ösophagogastralen Übergangs, durch praktische Beobachtung und Forschung zu klinischen experimentellen Behandlungsplänen und durch die Integration überlegener inländischer Ressourcen wird die Etablierung und Verbesserung von Behandlungsstandards für Adenome des ösophagogastrischen Übergangs erfolgen weiter gefördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes EGJ-Typ-II-Adenokarzinom

    ··Der Tumor kann laparoskopisch durch den gastrodiaphragmatischen Hiatus oesophageus oder durch endoskopische Ivor-Lewis-Operation entfernt werden

  • Vorbehandlungsstufe CT1-4A, N0-3, M0
  • Bei Patienten im cT4a-Stadium müssen ihre resezierbaren Eigenschaften vor der Randomisierung eindeutig verifiziert werden
  • Bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (CT3-T4 oder N+) wurden alle 4 Chemotherapiezyklen (FLOT) vor der Operation abgeschlossen.
  • 18 bis 75 Jahre alt
  • ECOG-Score 0-2
  • ASA <4
  • Gute Knochenmarkfunktion (Leukozyten > x 10 ^ 9 / l; Hämoglobin > 9 g/dl. ·Blutplättchen > 100 × 10 ^ 9 / L), Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate & GT; 60 ml / min) und Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5-fach normal (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST < 2,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT)<3 x ULN)
  • Patienten und ihre Familienangehörigen unterschreiben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom EGJ Typ I und III
  • Der Tumor breitete sich über 5 cm proximal zum EGJ aus
  • Klinisch signifikante (aktive) Herzerkrankung (d. h. symptomatische koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate) mit resultierender linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 % (bestimmt durch Echokardiographie)
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankungen (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 1,5 l/s)
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Stumpfer Magenkrebs
  • Borrmann Typ 4 (Lederbauch)
  • Gleichzeitige oder heterochrone maligne Tumoren anderer Organe außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Adenome und fokale kolorektale Karzinome
  • Rechte Thorakotomie oder Anamnese einer rechten Pleuraadhäsion
  • Zirrhose oder Indocyanin-Grün-Test ≥ 15 % der chronischen Lebererkrankung
  • Keine Anfallskontrolle, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychische Störungen
  • Oberbauchchirurgie in der Anamnese (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Der Patient hat eine Gerinnungsstörung und kann nicht korrigiert werden
  • Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn-, Nieren- und anderen wichtigen Organversagen
  • Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes
  • Immunsuppressive Therapie, wie Organtransplantation, SLE etc
  • Schwerwiegend außer Kontrolle geratene wiederkehrende Infektionen oder andere ernsthaft außer Kontrolle geratene Begleiterkrankungen
  • Andere Krankheiten, die eine gleichzeitige Operation erfordern
  • Notoperationsbedürftige Erkrankungen aufgrund von Tumornotfällen (z. Blutung, Perforation, Obstruktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Experimentalgruppe
Endoskopische Ivor-Lewis-Operation wurde für Siwert-Typ-II-Adenom am ösophagogastrischen Übergang durchgeführt
Verfahren: Endoskopie Ivor-Lewis
Endoskopie Ivor-Lewis
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Laparoskopische transabdominale vergrößerte Gastrektomie für Adenom SIWERT TYP II am ösophagogastrischen Übergang wurde durchgeführt
Verfahren: Laparoskopische transabdominale vergrößerte Gastrektomie
Laparoskopische transabdominale vergrößerte Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod des Patienten aus jedweder Ursache
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod des Patienten aus jedweder Ursache
5 Jahre
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
Postoperative Komplikationen umfassen Anastomosenfistel (klinisch oder radiologisch diagnostiziert); Atemwegskomplikationen (definiert als klinische Manifestationen einer Lungenentzündung oder Bronchopneumonie, bestätigt durch Computertomographie); Herz-Kreislauf-Komplikationen (definiert als anhaltende Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern); Chylothorax (definiert als weiße Flüssigkeit in der Thoraxdrainage nach enteraler Ernährung); Wundinfektion; Und andere Komplikationen (verzögert leer. Pleuraerguss, Verletzung des wiederkehrenden Nervs)
ein Monat
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Monat
Die postoperative Mortalität ist definiert als der Anteil der Todesfälle jeglicher Ursache
ein Monat
Tumorrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
Tumorrezidiv
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
  • Hauptermittler: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
  • Hauptermittler: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Hauptermittler: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJ MZC 2022 04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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