Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende operaties voor Siewert Type II adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang

7 juni 2022 bijgewerkt door: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra van Siewert II adenocarcinoom van de oesofagogastrische overgang met endoscopische Ivor-Lewis-benadering versus laparoscopische transabdominale verlengde gastrectomie

De incidentie van slokdarm-maagovergang is de laatste jaren toegenomen en chirurgie is een belangrijke methode voor de behandeling van adenoom bij de slokdarm-maagovergang. Momenteel is er een grote controverse over de chirurgische methode van Siewert II, voornamelijk het kiezen van de rechterborst of de linkerborst voor thoracale chirurgie. Daarom is het van groot belang om de chirurgische methoden van Siewert II oesofagogastrische junctie-adenoom verder te bestuderen. Doel: de veiligheid, haalbaarheid en klinische werkzaamheid vergelijken van endoscopische Ivor-Lewis versus laparoscopische verlengde abdominale gastrectomie voor Siewert-type Ⅱadenocarcinoom bij de resectabele slokdarm-maagovergang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment omvatten de belangrijkste chirurgische benaderingen voor de behandeling van adenocarcinoom van de slokdarm-maagverbinding enkele linker thoracale incisie, 2 rechter epigastrische incisies, 2 linker epigastrische incisies, 3 cervicothoracoabdominale incisies en linker thoracoabdominale gecombineerde incisie en slokdarmkloof door het diafragma. Siewert type I ESOPHAgogastric junction carcinoma beveelt een rechter thoracale benadering aan, inclusief Ivor-LEIws en McKeown, volgens de consensus van Chinese deskundigen voor chirurgische behandeling van ESOPHAgogastric junction adenocarcinoom gepubliceerd in 2018. Siwert TYPE III-adenoom ter hoogte van de slokdarm-maagovergang, slokdarmhiatus via diafragmatische benadering wordt aanbevolen. De chirurgische benadering van siwert type II adenoom ter hoogte van de slokdarm-maagovergang is controversieel [7,8]. Vanwege de bijzonderheid van siWERT type II lymfeklierdiffusie kan het zich verspreiden naar zowel posterieure mediastinale lymfeklieren als abdominale lymfeklieren, en een eenvoudige slokdarmhiaat door het middenrif is mogelijk niet voldoende om de lymfeklieren vrij te maken. Verbetert een gecombineerde thoracoabdominale benadering de patiëntresultaten? In de jaren negentig en begin jaren 2000 vergeleek de Japanese Clinical Oncology Organization (JCOG) de werkzaamheid van verschillende chirurgische benaderingen voor adenocarcinoom van de slokdarm-maagverbinding. De proef randomiseerde patiënten naar transoesofageale hiatus of linker thoracoabdominale gecombineerde aanpak. Resultaten De incidentie van postoperatieve pneumonie was significant hoger in de groep met linker thoracoabdominale benadering dan in de groep met transoesofageale hiatus (13% vs. 4%, P=0,048), was er geen significant verschil in de overlevingskans van Siewert II type ESOPHAgogastric junction tumor tussen de twee groepen (P=0,496). Om patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang de beste, gerichte behandeling te bieden, moet radicale resectie van de tumor worden gecombineerd met resectie van aangrenzende lymfeklieren. Eerdere studies hebben aangetoond dat het effect van een operatie op de rechterborst beter is dan die op de linkerborst. Daarom vroegen we of de endoscopische Ivor-Lewis-benadering beter was dan de laparoscopische transabdominale vergrote gastrectomie. De juiste thoracale benadering is de aanbevolen benadering voor siwert type I-adenoom ter hoogte van de slokdarm-maagovergang. Het heeft duidelijke voordelen bij de postoperatieve bescherming van de slokdarm en de cardiopulmonale functie. Momenteel zijn er geen klinische studies van endoscopische Ivor-Lewis en laparoscopische uitgebreide abdominale gastrectomie voor de behandeling van siwert type II adenoom bij de slokdarm-maagovergang. Endoscopische IVOR-Lewis en laparoscopische transoesofageale hiatustest leveren nieuwe klinische gegevens op voor de behandeling van siwert TYPE II-adenoom ter hoogte van de slokdarm-gastrische overgang, en helpen de behandeling van siwert type II-adenoom ter hoogte van de slokdarm-gastrische overgang te standaardiseren. Daarom, op basis van onze ervaring en basis van gastro-intestinale chirurgie bij de behandeling van tumoren van de slokdarm-maagverbinding, door praktische observatie en onderzoek naar klinische experimentele behandelplannen en integratie van binnenlandse superieure middelen, zal het vaststellen en verbeteren van behandelingsnormen voor adenoom van de slokdarm-maagverbinding zijn. verder gepromoot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd EGJ type II adenocarcinoom

    ··De tumor kan worden verwijderd door laparoscopie via de gastrodiafragmatische slokdarmhiatus of door endoscopische Ivor Lewis-operatie

  • Voorbehandelingsstadium CT1-4A, N0-3, M0
  • Voor patiënten in het cT4a-stadium moeten hun reseceerbare eigenschappen duidelijk worden geverifieerd vóór randomisatie
  • Voor lokaal gevorderde tumoren (CT3-T4 of N+) werden alle 4 cycli van chemotherapie (FLOT) vóór de operatie voltooid.
  • 18 tot 75 jaar oud
  • ECOG-score 0-2
  • AZA <4
  • Goede beenmergfunctie (leukocyt > x 10 ^ 9 / l; hemoglobine > 9 g/dl. · Bloedplaatjes>100×10^9/L), nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid & GT; 60 ml/min) en leverfunctie (totaal bilirubine < 1,5 keer normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST< 2,5x ULN, alanineaminotransferase (ALAT)<3 x ULN)
  • Patiënten en hun familieleden ondertekenen vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigd EGJ type I en III adenocarcinoom
  • Tumor verspreid over 5 cm proximaal van EGJ
  • Klinisch significante (actieve) hartziekte (d.w.z. symptomatische coronaire hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden) resulterend in linkerventrikelejectiefractie <50% (bepaald door echocardiografie)
  • Klinisch significante longziekten (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)<1,5 l/s)
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Stomp maagkanker
  • Borrmann Type 4 (Lederen buik)
  • Gelijktijdige of heterochrone kwaadaardige tumoren van andere organen behalve carcinoma in situ van de cervix en adenoom en focaal colorectaal carcinoom
  • Rechter thoracotomie of voorgeschiedenis van rechter pleurale adhesie
  • Cirrose of indocyanine groene test ≥15% van chronische leverziekte
  • Geen controle over aanvallen, ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen
  • Geschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  • De patiënt heeft stollingsdisfunctie en kan niet worden gecorrigeerd
  • Patiënten met hart-, long-, lever-, hersen-, nier- en ander belangrijk orgaanfalen
  • Patiënten met stofwisselingsziekten zoals diabetes
  • Immunosuppressieve therapie, zoals orgaantransplantatie, SLE, enz
  • Ernstig uit de hand gelopen terugkerende infecties of andere ernstig uit de hand gelopen bijkomende ziekten
  • Andere ziekten die gelijktijdige chirurgie vereisen
  • Ziekten die een spoedoperatie vereisen als gevolg van noodsituaties in de tumor (bijv. bloeding, perforatie, obstructie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De experimentele groep
Endoscopische ivor-Lewis-operatie werd uitgevoerd voor siwert type II-adenoom ter hoogte van de slokdarm-maagovergang
Endoscopie Ivor-Lewis
Actieve vergelijker: De controlegroep
Laparoscopische transabdominale vergrote gastrectomie voor siwert TYPE II adenoom bij de slokdarm-maagovergang werd uitgevoerd
Laparoscopische transabdominale vergrote gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: drie jaar
De tijd vanaf de datum van de operatie tot het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
De tijd vanaf de datum van de operatie tot het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook
vijf jaar
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een maand
Postoperatieve complicaties omvatten anastomotische fistel (klinisch of radiologisch gediagnosticeerd); Ademhalingscomplicaties (gedefinieerd als klinische manifestaties van pneumonie of bronchopneumonie, bevestigd door computertomografie); Cardiovasculaire complicaties (gedefinieerd als aanhoudende aritmieën die behandeling vereisen); Chylothorax (gedefinieerd als witte vloeistof in thoracale drainage na enterale voeding); Wond infectie; En andere complicaties (vertraagd leeg. pleurale effusie, terugkerende zenuwbeschadiging)
een maand
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: een maand
Postoperatieve mortaliteit wordt gedefinieerd als het percentage sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
een maand
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: drie jaar
Herhaling van de tumor
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
  • Hoofdonderzoeker: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Hoofdonderzoeker: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Siewert Type II adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang

Klinische onderzoeken op Endoscopie Ivor-Lewis

3
Abonneren