Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Diferentes Operações para Siewert Tipo II Adenocarcinoma da Junção Esofagogástrica

7 de junho de 2022 atualizado por: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Um estudo controlado randomizado multicêntrico de adenocarcinoma da junção esofagogástrica Siewert II com abordagem endoscópica de Ivor-Lewis versus gastrectomia estendida transabdominal laparoscópica

A incidência de junção esofagogástrica vem aumentando nos últimos anos, sendo a cirurgia um método importante para o tratamento do adenoma na junção esofagogástrica. Atualmente, existe uma grande controvérsia sobre o método cirúrgico do Siewert II, escolhendo-se principalmente o tórax direito ou o tórax esquerdo para a cirurgia torácica. Portanto, é de grande importância aprofundar os métodos cirúrgicos do adenoma da junção esofagogástrica Siewert II. Objetivo: Comparar a segurança, viabilidade e eficácia clínica de Ivor-Lewis endoscópica versus gastrectomia abdominal estendida laparoscópica para Ⅱadenocarcinoma tipo Siewert na junção esofagogástrica ressecável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, as principais abordagens cirúrgicas para o tratamento do adenocarcinoma da junção esofagogástrica incluem incisão torácica única esquerda, 2 incisões epigástricas direitas, 2 incisões epigástricas esquerdas, 3 incisões cervicotoracoabdominais e incisão combinada toracoabdominal esquerda e fenda esofágica através do diafragma. O carcinoma da junção ESOPHAgogástrica tipo I de Siewert recomenda uma abordagem torácica direita, incluindo Ivor-LEIws e McKeown, de acordo com o consenso de especialistas chineses para tratamento cirúrgico do adenocarcinoma da junção ESOPHAgogástrica publicado em 2018. Adenoma Siwert TIPO III na junção esofagogástrica, hiato esofágico através de abordagem diafragmática é recomendado. A abordagem cirúrgica do adenoma siwert tipo II na junção esofagogástrica é controversa [7,8]. Devido à particularidade da difusão linfonodal siWERT tipo II, ela pode se espalhar tanto para os linfonodos mediastinais posteriores quanto para os linfonodos abdominais, e um simples hiato esofágico através do diafragma pode não ser suficiente para limpar os linfonodos. Uma abordagem toracoabdominal combinada melhora os resultados dos pacientes? Na década de 1990 e no início dos anos 2000, a Organização Japonesa de Oncologia Clínica (JCOG) comparou a eficácia de diferentes abordagens cirúrgicas para o adenocarcinoma da junção esofagogástrica. O estudo randomizou pacientes para hiato transesofágico ou abordagem combinada toracoabdominal esquerda. Resultados A incidência de pneumonia pós-operatória foi significativamente maior no grupo de abordagem toracoabdominal esquerda do que no grupo de hiato transesofágico (13% vs. 4%, P=0,048), não houve diferença significativa na taxa de sobrevida do tumor da junção esofagogástrica tipo Siewert II entre os dois grupos (P=0,496). Para fornecer o melhor tratamento direcionado para pacientes com adenocarcinoma da junção esofagogástrica, a ressecção radical do tumor deve ser combinada com a ressecção dos linfonodos adjacentes. Estudos anteriores mostraram que o efeito da cirurgia no tórax direito é melhor do que no esquerdo. Portanto, perguntamos se a abordagem endoscópica de Ivor-Lewis era melhor do que a gastrectomia transabdominal laparoscópica ampliada. A abordagem torácica direita é a abordagem recomendada para o adenoma tipo I de Siwert na junção esofagogástrica. Tem vantagens óbvias na proteção da função esofágica e cardiopulmonar pós-operatória. Atualmente, não há ensaios clínicos de Ivor-Lewis endoscópico e gastrectomia abdominal estendida laparoscópica para o tratamento de adenoma siwert tipo II na junção esofagogástrica. IVOR-Lewis endoscópico e teste de hiato transesofágico laparoscópico fornecem novos dados clínicos para o tratamento do adenoma siwert TIPO II na junção esofagogástrica e ajudam a padronizar o tratamento do adenoma siwert tipo II na junção esofagogástrica. Portanto, com base em nossa experiência e fundamentação da cirurgia gastrointestinal no tratamento de tumores da junção esofagogástrica, por meio de observação prática e pesquisa sobre planos de tratamento clínico experimental e integração de recursos domésticos superiores, o estabelecimento e aprimoramento de padrões de tratamento para o adenoma da junção esofagogástrica serão mais promovido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Li
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma EGJ tipo II confirmado histologicamente

    ··O tumor pode ser removido por laparoscopia através do hiato esofágico gastrodiafragmático ou por operação endoscópica de Ivor Lewis

  • Estágio de pré-tratamento CT1-4A, N0-3, M0
  • Para pacientes em estágio cT4a, suas propriedades ressecáveis ​​devem ser claramente verificadas antes da randomização
  • Para tumores localmente avançados (CT3-T4 ou N+), todos os 4 ciclos de quimioterapia (FLOT) foram concluídos antes da cirurgia.
  • 18 a 75 anos
  • Pontuação ECOG 0-2
  • ASA <4
  • Boa função da medula óssea (leucócitos > x 10 ^ 9 / l; Hemoglobina > 9 g/dl. ·Plaquetas>100×10^9/ L), função renal (taxa de filtração glomerular & GT; 60ml/min) e função hepática (bilirrubina total < 1,5 vezes o normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST < 2,5x LSN, alanina aminotransferase (ALT) <3 x LSN)
  • Os pacientes e seus familiares assinam voluntariamente o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Adenocarcinoma EGJ tipo I e III confirmado histologicamente
  • Tumor espalhado por 5 cm proximal a EGJ
  • Doença cardíaca clinicamente significativa (ativa) (ou seja, doença arterial coronariana sintomática ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses) resultando em fração de ejeção ventricular esquerda <50% (determinada por ecocardiografia)
  • Doenças pulmonares clinicamente significativas (volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) <1,5 l/s)
  • Mulheres grávidas e mães que amamentam
  • câncer gástrico
  • Borrmann tipo 4 (estômago de couro)
  • Tumores malignos simultâneos ou heterocrônicos de outros órgãos, exceto carcinoma in situ do colo do útero e adenoma e carcinoma colorretal focal
  • Toracotomia direita ou história de aderência pleural direita
  • Cirrose ou teste de indocianina verde ≥15% de doença hepática crônica
  • Sem controle de convulsões, doenças do sistema nervoso central ou transtornos mentais
  • História de cirurgia abdominal superior (exceto colecistectomia laparoscópica)
  • O paciente tem disfunção de coagulação e não pode ser corrigido
  • Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral, renal e de outros órgãos importantes
  • Pacientes com doenças metabólicas, como diabetes
  • Terapia imunossupressora, como transplante de órgãos, LES, etc.
  • Infecções recorrentes seriamente fora de controle ou outras doenças concomitantes seriamente fora de controle
  • Outras doenças que requerem cirurgia simultânea
  • Doenças que requerem cirurgia de emergência devido a emergências tumorais (ex. hemorragia, perfuração, obstrução)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo experimental
A operação endoscópica de Ivor-Lewis foi realizada para adenoma siwert tipo II na junção esofagogástrica
Endoscopia Ivor-Lewis
Comparador Ativo: O grupo de controle
Foi realizada gastrectomia transabdominal laparoscópica para adenoma siwert TIPO II na junção esofagogástrica
Gastrectomia transabdominal laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: três anos
O tempo desde a data da cirurgia até a morte do paciente por qualquer causa
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: cinco anos
O tempo desde a data da cirurgia até a morte do paciente por qualquer causa
cinco anos
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: um mês
As complicações pós-operatórias incluem fístula anastomótica (diagnosticada clínica ou radiologicamente); Complicações respiratórias (definidas como manifestações clínicas de pneumonia ou broncopneumonia, confirmadas por tomografia computadorizada); Complicações cardiovasculares (definidas como arritmias persistentes que requerem tratamento); Quilotórax (definido como líquido branco na drenagem torácica após nutrição enteral); Infecção de ferida; E outras complicações (atrasado vazio. derrame pleural, lesão nervosa recorrente)
um mês
Mortalidade pós-operatória
Prazo: um mês
A mortalidade pós-operatória é definida como a proporção de mortes por qualquer causa
um mês
Recorrência do tumor
Prazo: três anos
Recorrência do tumor
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
  • Investigador principal: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
  • Investigador principal: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Investigador principal: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Investigador principal: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endoscopia Ivor-Lewis

3
Se inscrever