- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356520
Comparação de Diferentes Operações para Siewert Tipo II Adenocarcinoma da Junção Esofagogástrica
7 de junho de 2022 atualizado por: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Um estudo controlado randomizado multicêntrico de adenocarcinoma da junção esofagogástrica Siewert II com abordagem endoscópica de Ivor-Lewis versus gastrectomia estendida transabdominal laparoscópica
A incidência de junção esofagogástrica vem aumentando nos últimos anos, sendo a cirurgia um método importante para o tratamento do adenoma na junção esofagogástrica.
Atualmente, existe uma grande controvérsia sobre o método cirúrgico do Siewert II, escolhendo-se principalmente o tórax direito ou o tórax esquerdo para a cirurgia torácica.
Portanto, é de grande importância aprofundar os métodos cirúrgicos do adenoma da junção esofagogástrica Siewert II.
Objetivo: Comparar a segurança, viabilidade e eficácia clínica de Ivor-Lewis endoscópica versus gastrectomia abdominal estendida laparoscópica para Ⅱadenocarcinoma tipo Siewert na junção esofagogástrica ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as principais abordagens cirúrgicas para o tratamento do adenocarcinoma da junção esofagogástrica incluem incisão torácica única esquerda, 2 incisões epigástricas direitas, 2 incisões epigástricas esquerdas, 3 incisões cervicotoracoabdominais e incisão combinada toracoabdominal esquerda e fenda esofágica através do diafragma.
O carcinoma da junção ESOPHAgogástrica tipo I de Siewert recomenda uma abordagem torácica direita, incluindo Ivor-LEIws e McKeown, de acordo com o consenso de especialistas chineses para tratamento cirúrgico do adenocarcinoma da junção ESOPHAgogástrica publicado em 2018.
Adenoma Siwert TIPO III na junção esofagogástrica, hiato esofágico através de abordagem diafragmática é recomendado.
A abordagem cirúrgica do adenoma siwert tipo II na junção esofagogástrica é controversa [7,8].
Devido à particularidade da difusão linfonodal siWERT tipo II, ela pode se espalhar tanto para os linfonodos mediastinais posteriores quanto para os linfonodos abdominais, e um simples hiato esofágico através do diafragma pode não ser suficiente para limpar os linfonodos.
Uma abordagem toracoabdominal combinada melhora os resultados dos pacientes?
Na década de 1990 e no início dos anos 2000, a Organização Japonesa de Oncologia Clínica (JCOG) comparou a eficácia de diferentes abordagens cirúrgicas para o adenocarcinoma da junção esofagogástrica.
O estudo randomizou pacientes para hiato transesofágico ou abordagem combinada toracoabdominal esquerda.
Resultados A incidência de pneumonia pós-operatória foi significativamente maior no grupo de abordagem toracoabdominal esquerda do que no grupo de hiato transesofágico (13% vs.
4%, P=0,048), não houve diferença significativa na taxa de sobrevida do tumor da junção esofagogástrica tipo Siewert II entre os dois grupos (P=0,496).
Para fornecer o melhor tratamento direcionado para pacientes com adenocarcinoma da junção esofagogástrica, a ressecção radical do tumor deve ser combinada com a ressecção dos linfonodos adjacentes.
Estudos anteriores mostraram que o efeito da cirurgia no tórax direito é melhor do que no esquerdo.
Portanto, perguntamos se a abordagem endoscópica de Ivor-Lewis era melhor do que a gastrectomia transabdominal laparoscópica ampliada.
A abordagem torácica direita é a abordagem recomendada para o adenoma tipo I de Siwert na junção esofagogástrica.
Tem vantagens óbvias na proteção da função esofágica e cardiopulmonar pós-operatória.
Atualmente, não há ensaios clínicos de Ivor-Lewis endoscópico e gastrectomia abdominal estendida laparoscópica para o tratamento de adenoma siwert tipo II na junção esofagogástrica.
IVOR-Lewis endoscópico e teste de hiato transesofágico laparoscópico fornecem novos dados clínicos para o tratamento do adenoma siwert TIPO II na junção esofagogástrica e ajudam a padronizar o tratamento do adenoma siwert tipo II na junção esofagogástrica.
Portanto, com base em nossa experiência e fundamentação da cirurgia gastrointestinal no tratamento de tumores da junção esofagogástrica, por meio de observação prática e pesquisa sobre planos de tratamento clínico experimental e integração de recursos domésticos superiores, o estabelecimento e aprimoramento de padrões de tratamento para o adenoma da junção esofagogástrica serão mais promovido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaohua Li, MD,PH.D
- Número de telefone: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Estude backup de contato
- Nome: zhenchang Mo
- Número de telefone: +8618700816920
- E-mail: mzc131208@126.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Li
-
Contato:
- xiaohua li, MD,PH.D
- Número de telefone: 13474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma EGJ tipo II confirmado histologicamente
··O tumor pode ser removido por laparoscopia através do hiato esofágico gastrodiafragmático ou por operação endoscópica de Ivor Lewis
- Estágio de pré-tratamento CT1-4A, N0-3, M0
- Para pacientes em estágio cT4a, suas propriedades ressecáveis devem ser claramente verificadas antes da randomização
- Para tumores localmente avançados (CT3-T4 ou N+), todos os 4 ciclos de quimioterapia (FLOT) foram concluídos antes da cirurgia.
- 18 a 75 anos
- Pontuação ECOG 0-2
- ASA <4
- Boa função da medula óssea (leucócitos > x 10 ^ 9 / l; Hemoglobina > 9 g/dl. ·Plaquetas>100×10^9/ L), função renal (taxa de filtração glomerular & GT; 60ml/min) e função hepática (bilirrubina total < 1,5 vezes o normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST < 2,5x LSN, alanina aminotransferase (ALT) <3 x LSN)
- Os pacientes e seus familiares assinam voluntariamente o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Adenocarcinoma EGJ tipo I e III confirmado histologicamente
- Tumor espalhado por 5 cm proximal a EGJ
- Doença cardíaca clinicamente significativa (ativa) (ou seja, doença arterial coronariana sintomática ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses) resultando em fração de ejeção ventricular esquerda <50% (determinada por ecocardiografia)
- Doenças pulmonares clinicamente significativas (volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) <1,5 l/s)
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
- câncer gástrico
- Borrmann tipo 4 (estômago de couro)
- Tumores malignos simultâneos ou heterocrônicos de outros órgãos, exceto carcinoma in situ do colo do útero e adenoma e carcinoma colorretal focal
- Toracotomia direita ou história de aderência pleural direita
- Cirrose ou teste de indocianina verde ≥15% de doença hepática crônica
- Sem controle de convulsões, doenças do sistema nervoso central ou transtornos mentais
- História de cirurgia abdominal superior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- O paciente tem disfunção de coagulação e não pode ser corrigido
- Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral, renal e de outros órgãos importantes
- Pacientes com doenças metabólicas, como diabetes
- Terapia imunossupressora, como transplante de órgãos, LES, etc.
- Infecções recorrentes seriamente fora de controle ou outras doenças concomitantes seriamente fora de controle
- Outras doenças que requerem cirurgia simultânea
- Doenças que requerem cirurgia de emergência devido a emergências tumorais (ex. hemorragia, perfuração, obstrução)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo experimental
A operação endoscópica de Ivor-Lewis foi realizada para adenoma siwert tipo II na junção esofagogástrica
|
Endoscopia Ivor-Lewis
|
Comparador Ativo: O grupo de controle
Foi realizada gastrectomia transabdominal laparoscópica para adenoma siwert TIPO II na junção esofagogástrica
|
Gastrectomia transabdominal laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: três anos
|
O tempo desde a data da cirurgia até a morte do paciente por qualquer causa
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: cinco anos
|
O tempo desde a data da cirurgia até a morte do paciente por qualquer causa
|
cinco anos
|
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: um mês
|
As complicações pós-operatórias incluem fístula anastomótica (diagnosticada clínica ou radiologicamente); Complicações respiratórias (definidas como manifestações clínicas de pneumonia ou broncopneumonia, confirmadas por tomografia computadorizada); Complicações cardiovasculares (definidas como arritmias persistentes que requerem tratamento); Quilotórax (definido como líquido branco na drenagem torácica após nutrição enteral); Infecção de ferida; E outras complicações (atrasado vazio.
derrame pleural, lesão nervosa recorrente)
|
um mês
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: um mês
|
A mortalidade pós-operatória é definida como a proporção de mortes por qualquer causa
|
um mês
|
Recorrência do tumor
Prazo: três anos
|
Recorrência do tumor
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
- Investigador principal: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
- Investigador principal: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
- Investigador principal: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
- Investigador principal: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Investigador principal: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
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- Doenças Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- XJ MZC 2022 04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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