- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05356520
Sammenligning af forskellige operationer for Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
7. juni 2022 opdateret af: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af Siewert II Esophagogastric Junction Adenocarcinom med endoskopisk Ivor-Lewis tilgang versus laparoskopisk transabdominal forlænget gastrectomy
Forekomsten af esophagogastric junction har været stigende i de senere år, og kirurgi er en vigtig metode til behandling af adenom i esophagogastric junction.
I øjeblikket er der en stor kontrovers om den kirurgiske metode af Siewert II, hovedsageligt at vælge højre bryst eller venstre bryst til thoraxkirurgi.
Derfor er det af stor betydning at yderligere studere de kirurgiske metoder for Siewert II esophagogastric junction adenom.
Formål: At sammenligne sikkerheden, gennemførligheden og den kliniske effekt af endoskopisk Ivor-Lewis versus laparoskopisk forlænget abdominal gastrektomi for Siewert type Ⅱadenokarcinom ved det resektable esophagogastric junction.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt omfatter de vigtigste kirurgiske tilgange til behandling af esophagogastric junction adenocarcinom enkelt venstre thoraxsnit, 2 højre epigastriske snit, 2 venstre epigastriske snit, 3 cervicothoracoabdominale snit og venstre thoracoabdominale esophagale snit gennem diaphagma og rifagt kombineret incision.
Siewert type I ESOPHAgogastric junction carcinoma anbefaler en tilgang til højre thorax, herunder Ivor-LEIws og McKeown, ifølge den kinesiske ekspertkonsensus for kirurgisk behandling af ESOPHAgogastric junction adenocarcinom offentliggjort i 2018.
Siwert TYPE III adenom ved esophagogastric junction, esophageal hiatus gennem diafragmatisk tilgang anbefales.
Den kirurgiske tilgang til siwert type II adenom ved esophagogastric junction er kontroversiel [7,8].
På grund af det særlige ved siWERT type II-lymfeknudediffusion kan den spredes til både posteriore mediastinale lymfeknuder og abdominale lymfeknuder, og en simpel esophageal hiatus gennem mellemgulvet er muligvis ikke nok til at fjerne lymfeknuder.
Forbedrer en kombineret thoracoabdominal tilgang patientresultater?
I 1990'erne og begyndelsen af 2000'erne sammenlignede Japanese Clinical Oncology Organisation (JCOG) effektiviteten af forskellige kirurgiske tilgange til esophagogastric junction adenocarcinoma.
Forsøget randomiserede patienter til transesophageal hiatus eller venstre thoracoabdominal kombineret tilgang.
Resultater Incidensen af postoperativ lungebetændelse var signifikant højere i den venstre thoracoabdominale tilgangsgruppe end i den transesophageale hiatus-gruppe (13 % vs.
4 %, P=0,048), var der ingen signifikant forskel i overlevelsesraten for Siewert II type ESOPHAgogastric junction tumor mellem de to grupper (P=0,496).
For at give den bedste, målrettede behandling til patienter med esophagogastric junction adenocarcinom, bør radikal resektion af tumoren kombineres med resektion af tilstødende lymfeknuder.
Tidligere undersøgelser har vist, at effekten af operation på højre bryst er bedre end på venstre.
Derfor spurgte vi, om den endoskopiske Ivor-Lewis tilgang var bedre end den laparoskopiske transabdominale forstørrede gastrectomy.
Den rigtige thorax-tilgang er den anbefalede tilgang til siwert type I adenom ved esophagogastric junction.
Det har indlysende fordele i postoperativ esophageal og kardiopulmonal funktionsbeskyttelse.
I øjeblikket er der ingen kliniske forsøg med endoskopisk Ivor-Lewis og laparoskopisk forlænget abdominal gastrectomy til behandling af siwert type II adenom i esophagogastric junction.
Endoskopisk IVOR-Lewis og laparoskopisk transesophageal hiatus-test giver nye kliniske data til behandling af siwert TYPE II adenom ved esophagogastric junction og hjælper med at standardisere behandlingen af siwert type II adenom ved esophagogastric junction.
Baseret på vores erfaring og grundlag for gastrointestinal kirurgi i behandlingen af esophagogastric junction tumorer, gennem praktisk observation og forskning i kliniske eksperimentelle behandlingsplaner og integration af indenlandske overlegne ressourcer, vil etablering og forbedring af behandlingsstandarder for esophagogastric junction adenom blive fremmes yderligere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefonnummer: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: zhenchang Mo
- Telefonnummer: +8618700816920
- E-mail: mzc131208@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Li
-
Kontakt:
- xiaohua li, MD,PH.D
- Telefonnummer: 13474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet EGJ type II adenokarcinom
··Tumoren kan fjernes ved laparoskopi gennem den gastrodiaphragmatiske esophageal hiatus eller ved endoskopisk Ivor Lewis operation
- Forbehandlingstrin CT1-4A, N0-3, M0
- For patienter i cT4a-stadiet skal deres resekterbare egenskaber klart verificeres før randomisering
- For lokalt fremskredne tumorer (CT3-T4 eller N+) blev alle 4 cyklusser af kemoterapi (FLOT) afsluttet før operationen.
- 18 til 75 år
- ECOG-score 0-2
- ASA <4
- God knoglemarvsfunktion (leukocyt > x 10 ^ 9 / l; Hæmoglobin > 9 g/dl. · Blodplade>100×10^9/L), nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed & GT; 60ml/min) og leverfunktion (total bilirubin < 1,5 gange normal (ULN), aspartataminotransferase (AST< 2,5x ULN, alaninaminotransferase (ALT)<3 x ULN)
- Patienter og deres familiemedlemmer underskriver frivilligt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet EGJ type I og III adenokarcinom
- Tumor spredt over 5 cm proksimalt for EGJ
- Klinisk signifikant (aktiv) hjertesygdom (dvs. symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder), hvilket resulterer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % (bestemt ved ekkokardiografi)
- Klinisk signifikante lungesygdomme (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)<1,5 l/s)
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Stump mavekræft
- Borrmann Type 4 (lædermave)
- Samtidige eller heterokrone maligne tumorer i andre organer undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen og adenom og fokalt kolorektalt karcinom
- Højre thorakotomi eller historie med højre pleuraadhæsion
- Cirrose eller indocyanin grøn test ≥15% af kronisk leversygdom
- Ingen anfaldskontrol, sygdomme i centralnervesystemet eller psykiske lidelser
- Anamnese med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- Patienten har koagulationsdysfunktion og kan ikke korrigeres
- Patienter med hjerte-, lunge-, lever-, hjerne-, nyre- og andre vigtige organsvigt
- Patienter med stofskiftesygdomme som diabetes
- Immunsuppressiv terapi, såsom organtransplantation, SLE mv
- Alvorligt ude af kontrol tilbagevendende infektioner eller andre alvorligt ude af kontrol samtidige sygdomme
- Andre sygdomme, der kræver samtidig kirurgi
- Sygdomme, der kræver akut kirurgi på grund af tumornødsituationer (f. blødning, perforation, obstruktion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Endoskopisk ivor-Lewis operation blev udført for siwert type II adenom ved esophagogastric junction
|
Endoskopi Ivor-lewis
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Laparoskopisk transabdominal forstørret gastrectomy for siwert TYPE II adenom ved esophagogastric junction blev udført
|
Laparoskopisk transabdominal forstørret gastrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra operationsdatoen til patientens død uanset årsag
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
|
Tiden fra operationsdatoen til patientens død uanset årsag
|
fem år
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: en måned
|
Postoperative komplikationer omfatter anastomotisk fistel (klinisk eller radiologisk diagnosticeret); Respiratoriske komplikationer (defineret som kliniske manifestationer af lungebetændelse eller bronkopneumoni, bekræftet ved computertomografi); Kardiovaskulære komplikationer (defineret som vedvarende arytmier, der kræver behandling); Chylothorax (defineret som hvid væske i thoraxdrænage efter enteral ernæring); Sårinfektion; Og andre komplikationer (forsinket tom.
pleural effusion, tilbagevendende nerveskade)
|
en måned
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: en måned
|
Postoperativ dødelighed defineres som andelen af dødsfald uanset årsag
|
en måned
|
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: 3 år
|
Gentagelse af tumorer
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
- Ledende efterforsker: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
- Ledende efterforsker: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
- Ledende efterforsker: lei wang, MD,PH.D, General Hospital Of Ningxia Medical University
- Ledende efterforsker: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Ledende efterforsker: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Adenocarcinom
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- XJ MZC 2022 04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction
-
St. James's Hospital, IrelandUkendtBarrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionIrland
-
Jennifer Eva SelfridgeIkke rekrutterer endnuSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Adenocarcinom spiserør | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Lokalt avanceret adenocarcinom
-
West China HospitalRekrutteringTilbagevenden | Neoplasmer i maven | Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionKina
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health...Ikke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionDen Russiske Føderation
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Esophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
University of BolognaAfsluttetSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionItalien
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health...Ikke rekrutterer endnuMavekræft | Mavekræft | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionDen Russiske Føderation
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechAfsluttetGastrisk Adenocarcinom Med Peritoneal Carcinomatose | Siewert Type II Adenocarcinom af Esophagogastric Junction med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Type III Adenocarcinom af Esophagogastric Junction med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Northern Jiangsu People's HospitalAfsluttetAnti-refluks fordøjelsesrekonstruktion | Laparoskopisk proksimal gastrektomi | Siewert Type II/III Adenocarcinom i Esophagogastric JunctionKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Endoskopi Ivor-lewis
-
National Taiwan University HospitalUkendtEsophageale neoplasmer | Minimalt invasiv | Kræft i spiserøret | Esophagectomy | Kirurgiske procedurer | OperativTaiwan
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Stefan GutknechtIkke rekrutterer endnuSynkelidelse | Anastomotisk lækage spiserørSchweiz
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomKina
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sichuan UniversityUkendtPostoperative komplikationer | Spiserørskræft | Lungefunktion | MellemgulvKina
-
Hospital Universitari de BellvitgeUniversity of BarcelonaRekrutteringPostoperative komplikationer | Spiserørskræft | Esophageal carcinomSpanien
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageRegional anæstesi morbiditetForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEsophageal pladecellecarcinom Stadium II | Esophageal pladecellecarcinom Stadium IIIKina