- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05356520
Erilaisten leikkausten vertailu esophagogastrisen liitoksen Siewertin tyypin II adenokarsinoomaan
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu Siewert II esophagogastrisen risteyksen adenokarsinooma endoskooppisella Ivor-Lewis -lähestymistavalla vs. laparoskooppinen transabdominaalinen pidennetty mahalaukun poisto
Esophagogastrisen liitoskohdan ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina, ja leikkaus on tärkeä menetelmä ruokatorven risteyksen adenooman hoidossa.
Tällä hetkellä Siewert II:n kirurgisesta menetelmästä käydään suurta kiistaa, pääasiassa oikean tai vasemman rintakehän valintaa rintakehäkirurgiaan.
Siksi on erittäin tärkeää tutkia edelleen Siewert II -esophagogastrisen risteyksen adenooman kirurgisia menetelmiä.
Tavoite: Vertaa endoskooppisen Ivor-Lewisin ja laparoskooppisen pidennetyn vatsan mahalaukun poiston turvallisuutta, toteutettavuutta ja kliinistä tehoa Siewert-tyypin Ⅱadenokarsinooman kohdalla resekoitavissa ruoka- ja mahalaukun liitoskohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä tärkeimmät kirurgiset lähestymistavat esophagogastrisen risteyksen adenokarsinooman hoidossa ovat yksittäinen vasemman rintakehän viilto, 2 oikeanpuoleista epigastrista viiltoa, 2 vasemman ylävatsan viiltoa, 3 kohdunkaulan ja vatsan viiltoa sekä vasemman rintakehän vatsan yhdistetty viilto ja ruokatorven rive.
Siewert tyypin I ESOPHAgogastrisen risteyksen syöpä suosittelee oikeanpuoleista rintakehän lähestymistapaa, mukaan lukien Ivor-LEIws ja McKeown, vuonna 2018 julkaistun kiinalaisen ESOPHA-mahahaaratteen adenokarsinooman kirurgista hoitoa koskevan konsensuksen mukaan.
Siwert TYPE III -adenooma esophagogastrisessa liitoksessa, ruokatorven taukoa suositellaan diafragmaattisesti.
Kirurginen lähestymistapa siwert tyypin II adenoomaan esophagogastrisessa liitoksessa on kiistanalainen [7,8].
SiWERT-tyypin II imusolmukkeiden diffuusion erityispiirteistä johtuen se voi levitä sekä posteriorisiin välikarsinaimusolmukkeisiin että vatsan imusolmukkeisiin, eikä pelkkä ruokatorven tauko pallean kautta välttämättä riitä imusolmukkeiden puhdistamiseen.
Parantaako yhdistetty thoracoabdominaalinen lähestymistapa potilaiden tuloksia?
1990-luvulla ja 2000-luvun alussa Japanin kliininen onkologiajärjestö (JCOG) vertasi eri kirurgisten lähestymistapojen tehokkuutta esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman hoidossa.
Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin transesofageaaliseen taukoon tai vasemman thoracoabdominaaliseen yhdistettyyn lähestymistapaan.
Tulokset Leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli merkitsevästi korkeampi vasemman thoracoabdominaalisen lähestymistavan ryhmässä kuin transesofageaalisen tauon ryhmässä (13 % vs.
4 %, P = 0,048), Siewert II -tyypin ESOPHA-mahasulatuskasvaimen eloonjäämisasteessa ei ollut merkitsevää eroa kahden ryhmän välillä (P = 0,496).
Parhaan, kohdistetun hoidon tarjoamiseksi potilaille, joilla on esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma, kasvaimen radikaali resektio tulee yhdistää viereisten imusolmukkeiden resektioon.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen vaikutus oikeaan rintaan on parempi kuin vasempaan.
Siksi kysyimme, oliko endoskooppinen Ivor-Lewis-lähestymistapa parempi kuin laparoskooppinen transabdominaalinen laajentunut gastrektomia.
Oikea rintakehä on suositeltava lähestymistapa siwert tyypin I adenoomaan esophagogastrisessa liitoksessa.
Sillä on ilmeisiä etuja leikkauksen jälkeisessä ruokatorven ja kardiopulmonaalisen toiminnan suojauksessa.
Tällä hetkellä ei ole kliinisiä tutkimuksia endoskooppisesta Ivor-Lewis-lewisistä ja laparoskooppisesta pidennetystä vatsanpoistoleikkauksesta siwertin tyypin II adenooman hoitoon esophagogastrisessa liitoksessa.
Endoskooppinen IVOR-Lewis ja laparoskooppinen transesofageaalinen taukotesti tarjoavat uutta kliinistä tietoa siwert TYPE II -adenooman hoitoon ruokatorven mahahaaran liitoksessa ja auttavat standardoimaan siwert tyypin II adenooman hoidon ruokatorven mahahaaran liitoksessa.
Tästä syystä ruokatorven risteyksen kasvainten hoidossa ruoansulatuskanavan kirurgiasta saatujen kokemustemme ja perustan, kliinisten kokeellisten hoitosuunnitelmien käytännön havainnoinnin ja tutkimuksen sekä kotimaisten ylivoimaisten resurssien integroinnin kautta, ruokatorven risteyksen adenooman hoitostandardien luominen ja parantaminen on mahdollista. edistetään edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaohua Li, MD,PH.D
- Puhelinnumero: +8613474299901
- Sähköposti: xjyylixiaohua@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: zhenchang Mo
- Puhelinnumero: +8618700816920
- Sähköposti: mzc131208@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- Li
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaohua li, MD,PH.D
- Puhelinnumero: 13474299901
- Sähköposti: xjyylixiaohua@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu EGJ tyypin II adenokarsinooma
··Kasvain voidaan poistaa laparoskopialla gastrodiafragmaattisen ruokatorven tauon kautta tai endoskooppisella Ivor Lewis -leikkauksella
- Esikäsittelyvaihe CT1-4A, N0-3, M0
- cT4a-vaiheen potilaiden resekoitavissa olevat ominaisuudet on varmistettava selvästi ennen satunnaistamista
- Paikallisesti edenneiden kasvainten (CT3-T4 tai N+) osalta kaikki 4 kemoterapiasykliä (FLOT) suoritettiin ennen leikkausta.
- 18-75 vuotta vanha
- ECOG-pisteet 0-2
- ASA <4
- Hyvä luuytimen toiminta (leukosyytit > x 10 ^ 9/l; hemoglobiini > 9 g/dl. ·Verihiutaleet> 100 × 10^9/l, munuaisten toiminta (glomerulussuodatusnopeus & GT; 60 ml/min) ja maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaali (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST< 2,5x ULN, alaniiniaminotransferaasi) (ALT) <3 x ULN)
- Potilaat ja heidän perheenjäsenensä allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu EGJ-tyypin I ja III adenokarsinooma
- Kasvain levinnyt yli 5 cm EGJ:n lähelle
- Kliinisesti merkittävä (aktiivinen) sydänsairaus (ts. oireinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana), joka johtaa vasemman kammion ejektiofraktioon < 50 % (määritetty kaikukardiografialla)
- Kliinisesti merkittävät keuhkosairaudet (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <1,5 l/s)
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Kanto mahalaukun syöpä
- Borrmann Type 4 (nahkainen vatsa)
- Muiden elinten samanaikaiset tai heterokrooniset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja adenooma ja fokaalinen kolorektaalinen karsinooma
- Oikea torakotomia tai oikean keuhkopussin adheesio historiassa
- Kirroosi tai indosyaniinivihreä testi ≥15 % kroonisesta maksasairaudesta
- Ei kohtausten hallintaa, keskushermoston sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä
- Aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Potilaalla on hyytymishäiriö, eikä sitä voida korjata
- Potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen, maksan, aivojen, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes
- Immunosuppressiivinen hoito, kuten elinsiirto, SLE jne
- Vakavasti hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavasti hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
- Muut sairaudet, jotka vaativat samanaikaista leikkausta
- Sairaudet, jotka vaativat kiireellistä leikkausta kasvaimen hätätilanteen vuoksi (esim. verenvuoto, perforaatio, tukos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Endoskooppinen Ivor-Lewis-leikkaus tehtiin siwert tyypin II adenooman vuoksi ruokatorven mahahaaran liitoskohdassa
|
Endoskopia Ivor-lewis
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tehtiin laparoskooppinen transabdominaalinen laajentunut gastrektomia siwert TYPE II:n adenooman vuoksi ruokatorven mahahaaran liitoksessa
|
Laparoskopinen transabdominaalinen laajentunut gastrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytymisaika
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Aika leikkauspäivästä potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Aika leikkauspäivästä potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
|
viisi vuotta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukausi
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat anastomoottinen fisteli (kliinisesti tai radiologisesti diagnosoitu); Hengityselinten komplikaatiot (määritelty keuhkokuumeen tai bronkopneumonian kliinisiksi ilmenemismuodoiksi, jotka on vahvistettu tietokonetomografialla); Kardiovaskulaariset komplikaatiot (määritelty hoitoa vaativiksi pysyviksi rytmihäiriöiksi); Kylothoraksi (määritelty valkoiseksi nesteeksi rintakehän drenaatiossa enteraalisen ravinnon jälkeen); Haavatulehdus; Ja muita komplikaatioita (viivästynyt tyhjä.
pleuraeffuusio, toistuva hermovaurio)
|
kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus määritellään mistä tahansa syystä kuolleiden osuudena
|
kuukausi
|
|
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Kasvaimen uusiutuminen
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
- Päätutkija: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
- Päätutkija: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
- Päätutkija: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
- Päätutkija: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Päätutkija: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJ MZC 2022 04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .