Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten leikkausten vertailu esophagogastrisen liitoksen Siewertin tyypin II adenokarsinoomaan

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu Siewert II esophagogastrisen risteyksen adenokarsinooma endoskooppisella Ivor-Lewis -lähestymistavalla vs. laparoskooppinen transabdominaalinen pidennetty mahalaukun poisto

Esophagogastrisen liitoskohdan ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina, ja leikkaus on tärkeä menetelmä ruokatorven risteyksen adenooman hoidossa. Tällä hetkellä Siewert II:n kirurgisesta menetelmästä käydään suurta kiistaa, pääasiassa oikean tai vasemman rintakehän valintaa rintakehäkirurgiaan. Siksi on erittäin tärkeää tutkia edelleen Siewert II -esophagogastrisen risteyksen adenooman kirurgisia menetelmiä. Tavoite: Vertaa endoskooppisen Ivor-Lewisin ja laparoskooppisen pidennetyn vatsan mahalaukun poiston turvallisuutta, toteutettavuutta ja kliinistä tehoa Siewert-tyypin Ⅱadenokarsinooman kohdalla resekoitavissa ruoka- ja mahalaukun liitoskohdassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä tärkeimmät kirurgiset lähestymistavat esophagogastrisen risteyksen adenokarsinooman hoidossa ovat yksittäinen vasemman rintakehän viilto, 2 oikeanpuoleista epigastrista viiltoa, 2 vasemman ylävatsan viiltoa, 3 kohdunkaulan ja vatsan viiltoa sekä vasemman rintakehän vatsan yhdistetty viilto ja ruokatorven rive. Siewert tyypin I ESOPHAgogastrisen risteyksen syöpä suosittelee oikeanpuoleista rintakehän lähestymistapaa, mukaan lukien Ivor-LEIws ja McKeown, vuonna 2018 julkaistun kiinalaisen ESOPHA-mahahaaratteen adenokarsinooman kirurgista hoitoa koskevan konsensuksen mukaan. Siwert TYPE III -adenooma esophagogastrisessa liitoksessa, ruokatorven taukoa suositellaan diafragmaattisesti. Kirurginen lähestymistapa siwert tyypin II adenoomaan esophagogastrisessa liitoksessa on kiistanalainen [7,8]. SiWERT-tyypin II imusolmukkeiden diffuusion erityispiirteistä johtuen se voi levitä sekä posteriorisiin välikarsinaimusolmukkeisiin että vatsan imusolmukkeisiin, eikä pelkkä ruokatorven tauko pallean kautta välttämättä riitä imusolmukkeiden puhdistamiseen. Parantaako yhdistetty thoracoabdominaalinen lähestymistapa potilaiden tuloksia? 1990-luvulla ja 2000-luvun alussa Japanin kliininen onkologiajärjestö (JCOG) vertasi eri kirurgisten lähestymistapojen tehokkuutta esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman hoidossa. Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin transesofageaaliseen taukoon tai vasemman thoracoabdominaaliseen yhdistettyyn lähestymistapaan. Tulokset Leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli merkitsevästi korkeampi vasemman thoracoabdominaalisen lähestymistavan ryhmässä kuin transesofageaalisen tauon ryhmässä (13 % vs. 4 %, P = 0,048), Siewert II -tyypin ESOPHA-mahasulatuskasvaimen eloonjäämisasteessa ei ollut merkitsevää eroa kahden ryhmän välillä (P = 0,496). Parhaan, kohdistetun hoidon tarjoamiseksi potilaille, joilla on esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma, kasvaimen radikaali resektio tulee yhdistää viereisten imusolmukkeiden resektioon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen vaikutus oikeaan rintaan on parempi kuin vasempaan. Siksi kysyimme, oliko endoskooppinen Ivor-Lewis-lähestymistapa parempi kuin laparoskooppinen transabdominaalinen laajentunut gastrektomia. Oikea rintakehä on suositeltava lähestymistapa siwert tyypin I adenoomaan esophagogastrisessa liitoksessa. Sillä on ilmeisiä etuja leikkauksen jälkeisessä ruokatorven ja kardiopulmonaalisen toiminnan suojauksessa. Tällä hetkellä ei ole kliinisiä tutkimuksia endoskooppisesta Ivor-Lewis-lewisistä ja laparoskooppisesta pidennetystä vatsanpoistoleikkauksesta siwertin tyypin II adenooman hoitoon esophagogastrisessa liitoksessa. Endoskooppinen IVOR-Lewis ja laparoskooppinen transesofageaalinen taukotesti tarjoavat uutta kliinistä tietoa siwert TYPE II -adenooman hoitoon ruokatorven mahahaaran liitoksessa ja auttavat standardoimaan siwert tyypin II adenooman hoidon ruokatorven mahahaaran liitoksessa. Tästä syystä ruokatorven risteyksen kasvainten hoidossa ruoansulatuskanavan kirurgiasta saatujen kokemustemme ja perustan, kliinisten kokeellisten hoitosuunnitelmien käytännön havainnoinnin ja tutkimuksen sekä kotimaisten ylivoimaisten resurssien integroinnin kautta, ruokatorven risteyksen adenooman hoitostandardien luominen ja parantaminen on mahdollista. edistetään edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Li
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu EGJ tyypin II adenokarsinooma

    ··Kasvain voidaan poistaa laparoskopialla gastrodiafragmaattisen ruokatorven tauon kautta tai endoskooppisella Ivor Lewis -leikkauksella

  • Esikäsittelyvaihe CT1-4A, N0-3, M0
  • cT4a-vaiheen potilaiden resekoitavissa olevat ominaisuudet on varmistettava selvästi ennen satunnaistamista
  • Paikallisesti edenneiden kasvainten (CT3-T4 tai N+) osalta kaikki 4 kemoterapiasykliä (FLOT) suoritettiin ennen leikkausta.
  • 18-75 vuotta vanha
  • ECOG-pisteet 0-2
  • ASA <4
  • Hyvä luuytimen toiminta (leukosyytit > x 10 ^ 9/l; hemoglobiini > 9 g/dl. ·Verihiutaleet> 100 × 10^9/l, munuaisten toiminta (glomerulussuodatusnopeus & GT; 60 ml/min) ja maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaali (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST< 2,5x ULN, alaniiniaminotransferaasi) (ALT) <3 x ULN)
  • Potilaat ja heidän perheenjäsenensä allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu EGJ-tyypin I ja III adenokarsinooma
  • Kasvain levinnyt yli 5 cm EGJ:n lähelle
  • Kliinisesti merkittävä (aktiivinen) sydänsairaus (ts. oireinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana), joka johtaa vasemman kammion ejektiofraktioon < 50 % (määritetty kaikukardiografialla)
  • Kliinisesti merkittävät keuhkosairaudet (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <1,5 l/s)
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • Kanto mahalaukun syöpä
  • Borrmann Type 4 (nahkainen vatsa)
  • Muiden elinten samanaikaiset tai heterokrooniset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja adenooma ja fokaalinen kolorektaalinen karsinooma
  • Oikea torakotomia tai oikean keuhkopussin adheesio historiassa
  • Kirroosi tai indosyaniinivihreä testi ≥15 % kroonisesta maksasairaudesta
  • Ei kohtausten hallintaa, keskushermoston sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä
  • Aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  • Potilaalla on hyytymishäiriö, eikä sitä voida korjata
  • Potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen, maksan, aivojen, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes
  • Immunosuppressiivinen hoito, kuten elinsiirto, SLE jne
  • Vakavasti hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavasti hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
  • Muut sairaudet, jotka vaativat samanaikaista leikkausta
  • Sairaudet, jotka vaativat kiireellistä leikkausta kasvaimen hätätilanteen vuoksi (esim. verenvuoto, perforaatio, tukos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Endoskooppinen Ivor-Lewis-leikkaus tehtiin siwert tyypin II adenooman vuoksi ruokatorven mahahaaran liitoskohdassa
Endoskopia Ivor-lewis
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tehtiin laparoskooppinen transabdominaalinen laajentunut gastrektomia siwert TYPE II:n adenooman vuoksi ruokatorven mahahaaran liitoksessa
Laparoskopinen transabdominaalinen laajentunut gastrektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytymisaika
Aikaikkuna: kolme vuotta
Aika leikkauspäivästä potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
Aika leikkauspäivästä potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
viisi vuotta
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukausi
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat anastomoottinen fisteli (kliinisesti tai radiologisesti diagnosoitu); Hengityselinten komplikaatiot (määritelty keuhkokuumeen tai bronkopneumonian kliinisiksi ilmenemismuodoiksi, jotka on vahvistettu tietokonetomografialla); Kardiovaskulaariset komplikaatiot (määritelty hoitoa vaativiksi pysyviksi rytmihäiriöiksi); Kylothoraksi (määritelty valkoiseksi nesteeksi rintakehän drenaatiossa enteraalisen ravinnon jälkeen); Haavatulehdus; Ja muita komplikaatioita (viivästynyt tyhjä. pleuraeffuusio, toistuva hermovaurio)
kuukausi
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: kuukausi
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus määritellään mistä tahansa syystä kuolleiden osuudena
kuukausi
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
Kasvaimen uusiutuminen
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
  • Päätutkija: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
  • Päätutkija: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Päätutkija: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Päätutkija: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa