2 種類の人工涙液の比較
2022年6月27日 更新者：The Norwegian Dry Eye Clinic
ドライアイ疾患の治療における 2 種類の人工涙液の有効性の比較
涙液層の天然成分であるヒアルロン酸 (HA) は、人工涙液の有効成分として確立されており、DED 患者の角膜および結膜の染色を改善することが報告されています。
Thealoz Duo (Laboratoires Thea、クレルモン フェラン、フランス) は、2 つの有効成分を含む新規の人工涙液製剤です: トレハロース (多くの生物で無水生物機能を持つ天然の二糖類) と、ヒアルロン酸 (潤滑性と保水性を備えた広く分布するアニオン性グリコサミノグリカン多糖類)生物学的システムの特性。
現在の研究の目的は、DED の治療における Hyabak と Thealoz Duo の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化表に基づいて、患者は片方の目で Thealoz Duo (少なくとも 1 日 3 回) で、もう一方の目で Hyabak (少なくとも 1 日 3 回) で治療されます。
HyabakとThealoz Duoは防腐剤フリーです。
患者を診察する医師は、各眼の人工涙液の選択に関する情報を得ることができません。
人工涙液に加えて、必要に応じて、患者はドライアイの重症度に応じて、ステロイド、シクロスポリンなどの他の治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tor P Utheim, PhD
- 電話番号：+47 22444440
- メール：utheim2@gmail.com
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0366
- 募集
- The Norwegian Dry Eye Clinic
-
コンタクト：
- Tor P Utheim, PhD
- 電話番号：+47 22444440
- メール：utheim2@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイ重症度レベル (DESL) 1-3
- 同等の眼間 DESL
除外基準:
- 眼の感染症および/または関連のない炎症
- 角膜病理（KSPを除く）
- -研究前6か月以内の角膜屈折矯正手術または白内障手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テロスデュオ
トレハロースとヒアルロン酸の組み合わせであるThealoz Duoは、患者の選択された眼の1つに、少なくとも1日3回使用されます
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ランダム化テーブルを使用して、一方の目は Thealoz Duo を使用し、もう一方の目は Hyabak を使用するように割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：ヒャバク
Hyabak、ヒアルロン酸ナトリウムは、少なくとも1日3回、患者のもう一方の目に使用されます
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ランダム化テーブルを使用して、一方の目は Thealoz Duo を使用し、もう一方の目は Hyabak を使用するように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイの自覚症状
時間枠：ベースライン、
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マクモニーズのドライアイアンケート
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ベースライン、
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ドライアイの自覚症状
時間枠：治療開始から1ヶ月
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マクモニーズのドライアイアンケート
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治療開始から1ヶ月
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ドライアイの自覚症状
時間枠：治療開始から3ヶ月
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マクモニーズのドライアイアンケート
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治療開始から3ヶ月
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ドライアイの自覚症状
時間枠：ベースライン
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眼表面疾患指数 (OSDI) ドライアイアンケート
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ベースライン
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ドライアイの自覚症状
時間枠：治療開始から1ヶ月
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眼表面疾患指数 (OSDI) ドライアイアンケート
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治療開始から1ヶ月
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ドライアイの自覚症状
時間枠：治療開始から3ヶ月
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眼表面疾患指数 (OSDI) ドライアイアンケート
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治療開始から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン涙液膜の崩壊時間
時間枠：ベースライン
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単位：秒
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ベースライン
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フルオレセイン涙液膜の崩壊時間
時間枠：治療開始から1ヶ月
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単位：秒
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治療開始から1ヶ月
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フルオレセイン涙液膜の崩壊時間
時間枠：治療開始から3ヶ月
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単位：秒
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治療開始から3ヶ月
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シルマー試験
時間枠：ベースライン
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麻酔なし、5分後の湿潤の長さをmmとして記録
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ベースライン
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シルマー試験
時間枠：治療開始から1ヶ月
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麻酔なし、5分後の湿潤の長さをmmとして記録
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治療開始から1ヶ月
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シルマー試験
時間枠：治療開始から3ヶ月
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麻酔なし、5分後の湿潤の長さをmmとして記録
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治療開始から3ヶ月
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眼表面染色
時間枠：ベースライン
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結膜と角膜のフルオレセイン染色。
オックスフォード スキームを使用して記録されます。範囲は 0 ～ 15 です。
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ベースライン
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眼表面染色
時間枠：治療開始から1ヶ月
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結膜と角膜のフルオレセイン染色。
オックスフォード スキームを使用して記録されます。範囲は 0 ～ 15 です。
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治療開始から1ヶ月
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眼表面染色
時間枠：治療開始から3ヶ月
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結膜と角膜のフルオレセイン染色。
オックスフォード スキームを使用して記録されます。範囲は 0 ～ 15 です。
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治療開始から3ヶ月
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涙液浸透圧
時間枠：ベースライン
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単位：Osm/L
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ベースライン
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涙液浸透圧
時間枠：治療開始から1ヶ月
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単位：Osm/L
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治療開始から1ヶ月
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涙液浸透圧
時間枠：治療開始から3ヶ月
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単位：Osm/L
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治療開始から3ヶ月
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マイバムの表現力
時間枠：ベースライン
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下まぶたの中央の 5 つの MG にコットン チップを使用して軽い圧力を加えて評価します。
発現は、圧力下でマイバム分泌を伴う MG の数に従って等級付けされました。等級 0: 5 つの腺。グレード 1: 3 ～ 4 個の腺。グレード 2: 1-2 腺;グレード 3: 0 腺
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ベースライン
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マイバムの表現力
時間枠：治療開始から1ヶ月
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下まぶたの中央の 5 つの MG にコットン チップを使用して軽い圧力を加えて評価します。
発現は、圧力下でマイバム分泌を伴う MG の数に従って等級付けされました。等級 0: 5 つの腺。グレード 1: 3 ～ 4 個の腺。グレード 2: 1-2 腺;グレード 3: 0 腺
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治療開始から1ヶ月
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マイボーム腺の機能性
時間枠：治療開始から3ヶ月
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マイバムの表現力と質
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治療開始から3ヶ月
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マイバム品質
時間枠：ベースライン
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各腺から分泌されたマイバムの品質は、次のように等級付けされました。 1、曇り。 2、粒子で曇っています。そして3、歯磨き粉のような。
下まぶたの中央8腺のスコアの合計が記録されます
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ベースライン
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マイバム品質
時間枠：治療開始から1ヶ月
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各腺から分泌されたマイバムの品質は、次のように等級付けされました。 1、曇り。 2、粒子で曇っています。そして3、歯磨き粉のような。
下まぶたの中央8腺のスコアの合計が記録されます
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治療開始から1ヶ月
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マイバム品質
時間枠：治療開始から3ヶ月
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各腺から分泌されたマイバムの品質は、次のように等級付けされました。 1、曇り。 2、粒子で曇っています。そして3、歯磨き粉のような。
下まぶたの中央8腺のスコアの合計が記録されます
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治療開始から3ヶ月
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患者の好みの主観的評価
時間枠：治療開始から1ヶ月
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患者は、どの人工涙液が好きかを尋ねられます
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治療開始から1ヶ月
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患者の好みの主観的評価
時間枠：治療開始から3ヶ月
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患者は、どの人工涙液が好きかを尋ねられます
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治療開始から3ヶ月
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ルミネックス
時間枠：ベースライン
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マルチプレックス Luminex® ビーズベースのアッセイを使用して、涙液サンプルからのサイトカインを分析します。
分析するサイトカインには、インターロイキン 1b (IL-1b)、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10 を含む 27 種類のサイトカインが含まれます。 、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-17A、IL-1受容体拮抗薬（IL-1ra）、エオタキシン、塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF/FGF2）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF） 、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、インターフェロンガンマ（IFN-γ）、インターフェロンガンマ誘導タンパク質10（IP-10）、単球走化性タンパク質1（MCP-1）、マクロファージ炎症性タンパク質1α（MIP- 1α/CCL3)、MIP-1b、血小板由来増殖因子 bb (PDGF-BB)、発現および分泌される正常 T 細胞活性化制御 (Rantes)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および血管内皮増殖因子（VEGF）。
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ベースライン
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ルミネックス
時間枠：治療開始から1ヶ月
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マルチプレックス Luminex® ビーズベースのアッセイを使用して、涙液サンプルからのサイトカインを分析します。
分析するサイトカインには、インターロイキン 1b (IL-1b)、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10 を含む 27 種類のサイトカインが含まれます。 、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-17A、IL-1受容体拮抗薬（IL-1ra）、エオタキシン、塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF/FGF2）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF） 、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、インターフェロンガンマ（IFN-γ）、インターフェロンガンマ誘導タンパク質10（IP-10）、単球走化性タンパク質1（MCP-1）、マクロファージ炎症性タンパク質1α（MIP- 1α/CCL3)、MIP-1b、血小板由来増殖因子 bb (PDGF-BB)、発現および分泌される正常 T 細胞活性化制御 (Rantes)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および血管内皮増殖因子（VEGF）。
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治療開始から1ヶ月
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ルミネックス
時間枠：治療開始から3ヶ月
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マルチプレックス Luminex® ビーズベースのアッセイを使用して、涙液サンプルからのサイトカインを分析します。
分析するサイトカインには、インターロイキン 1b (IL-1b)、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10 を含む 27 種類のサイトカインが含まれます。 、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-17A、IL-1受容体拮抗薬（IL-1ra）、エオタキシン、塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF/FGF2）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF） 、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、インターフェロンガンマ（IFN-γ）、インターフェロンガンマ誘導タンパク質10（IP-10）、単球走化性タンパク質1（MCP-1）、マクロファージ炎症性タンパク質1α（MIP- 1α/CCL3)、MIP-1b、血小板由来増殖因子 bb (PDGF-BB)、発現および分泌される正常 T 細胞活性化制御 (Rantes)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および血管内皮増殖因子（VEGF）。
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治療開始から3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。