Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två typer av konstgjorda tårar

27 juni 2022 uppdaterad av: The Norwegian Dry Eye Clinic

Jämförelse av effekten av två typer av konstgjorda tårar vid behandling av torra ögonsjukdomar

Hyaluronsyra (HA), en naturlig komponent i tårfilmen, är en väletablerad aktiv ingrediens i konstgjorda tårar och har rapporterats förbättra hornhinne- och konjunktivalfärgning hos patienter med DED. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrike) är ett nytt konstgjordt tårpreparat som innehåller två aktiva ingredienser: trehalos, en naturligt förekommande disackarid med anhydrobiotiska funktioner i många organismer, och hyaluronat, en vida spridd anjonisk glykosaminoglykanpolysackarid med smörjande och vattenåterhållande medel. egenskaper i biologiska system. Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av Hyabak och Thealoz Duo vid behandling av DED.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behandlas med Thealoz Duo (minst 3 gånger dagligen) i ena ögat och med Hyabak (minst 3 gånger dagligen) i det andra ögat, baserat på randomiseringstabell. Både Hyabak och Thealoz Duo är fria från konserveringsmedel. Läkarna som undersöker patienterna kommer inte att få någon information om valet av konstgjorda tårar i varje öga. Förutom de konstgjorda tårarna, om nödvändigt, kommer patienterna att få andra behandlingar, t.ex. steroider, ciklosporin etc., beroende på hur svåra ögonen är torra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0366
        • Rekrytering
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svårighetsgrad för torra ögon (DESL) 1-3
  • Motsvarar DESL mellan ögonen

Exklusions kriterier:

  • Ögoninfektion och/eller icke-kopplad inflammation
  • Korneal patologi (förutom KSP)
  • Korneal refraktiv kirurgi eller kataraktkirurgi inom 6 månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thealoz Duo
Thealoz Duo, en kombination av trehalos och hyaluronat, kommer att användas på ett av de utvalda ögonen hos en patient, minst 3 gånger dagligen
Läkemedel: Thealoz Duo (kombination av trehalos och hyaluronat) ögondroppe och Hyabak (hyaluronat) ögondroppe
Ett av ögonen kommer att tilldelas att använda Thealoz Duo medan det andra med Hyabak genom att använda randomiseringstabellen
Aktiv komparator: Hyabak
Hyabak, natriumhyaluronat, kommer att användas på patientens andra öga, minst 3 gånger dagligen
Läkemedel: Thealoz Duo (kombination av trehalos och hyaluronat) ögondroppe och Hyabak (hyaluronat) ögondroppe
Ett av ögonen kommer att tilldelas att använda Thealoz Duo medan det andra med Hyabak genom att använda randomiseringstabellen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva symtom på torra ögon
Tidsram: Baslinje,
McMonnies frågeformulär för torra ögon
Baslinje,
Subjektiva symtom på torra ögon
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling
McMonnies frågeformulär för torra ögon
1 månad efter påbörjad behandling
Subjektiva symtom på torra ögon
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
McMonnies frågeformulär för torra ögon
3 månader efter påbörjad behandling
Subjektiva symtom på torra ögon
Tidsram: Baslinje
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär för torra ögon
Baslinje
Subjektiva symtom på torra ögon
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär för torra ögon
1 månad efter påbörjad behandling
Subjektiva symtom på torra ögon
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär för torra ögon
3 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppbrottstid för fluorescein-tårfilm
Tidsram: Baslinje
Enhet: sekunder
Baslinje
Uppbrottstid för fluorescein-tårfilm
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling
Enhet: sekunder
1 månad efter påbörjad behandling
Uppbrottstid för fluorescein-tårfilm
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Enhet: sekunder
3 månader efter påbörjad behandling
Schirmer test
Tidsram: Baslinje
Utan anestesi, registrerat som mm i längd av vätning efter 5 min
Baslinje
Schirmer test
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling
Utan anestesi, registrerat som mm i längd av vätning efter 5 min
1 månad efter påbörjad behandling
Schirmer test
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Utan anestesi, registrerat som mm i längd av vätning efter 5 min
3 månader efter påbörjad behandling
Okulär ytfärgning
Tidsram: Baslinje
Fluoresceinfärgning vid bindhinnan och hornhinnan. Inspelad med oxford-schema, intervall 0-15
Baslinje
Okulär ytfärgning
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling
Fluoresceinfärgning vid bindhinnan och hornhinnan. Inspelad med oxford-schema, intervall 0-15
1 månad efter påbörjad behandling
Okulär ytfärgning
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Fluoresceinfärgning vid bindhinnan och hornhinnan. Inspelad med oxford-schema, intervall 0-15
3 månader efter påbörjad behandling
Tårfilmosmolaritet
Tidsram: Baslinje
Enhet: Osm/L
Baslinje
Tårfilmosmolaritet
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling
Enhet: Osm/L
1 månad efter påbörjad behandling
Tårfilmosmolaritet
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Enhet: Osm/L
3 månader efter påbörjad behandling
Meibum uttryckbarhet
Tidsram: Baslinje
Utvärderas genom applicering av lätt tryck med bomullsspetsar på de centrala fem MG:erna på det nedre ögonlocket. Uttrycket graderades enligt antalet MG med meibumsekretion under tryck: grad 0: 5 körtlar; klass 1: 3-4 körtlar; klass 2: 1-2 körtlar; grad 3: 0 körtel
Baslinje
Meibum uttryckbarhet
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling
Utvärderas genom applicering av lätt tryck med bomullsspetsar på de centrala fem MG:erna på det nedre ögonlocket. Uttrycket graderades enligt antalet MG med meibumsekretion under tryck: grad 0: 5 körtlar; klass 1: 3-4 körtlar; klass 2: 1-2 körtlar; grad 3: 0 körtel
1 månad efter påbörjad behandling
Meibomsk körtelfunktion
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Meibum uttryckbarhet och kvalitet
3 månader efter påbörjad behandling
Meibum kvalitet
Tidsram: Baslinje
Kvaliteten på meibum som utsöndrades från varje körtel graderades enligt följande: 0, klar; 1, molnigt; 2, grumlig med partiklar; och 3, tandkräm som. Summan av poängen för de centrala 8 körtlarna i det nedre ögonlocket kommer att registreras
Baslinje
Meibum kvalitet
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling
Kvaliteten på meibum som utsöndrades från varje körtel graderades enligt följande: 0, klar; 1, molnigt; 2, grumlig med partiklar; och 3, tandkräm som. Summan av poängen för de centrala 8 körtlarna i det nedre ögonlocket kommer att registreras
1 månad efter påbörjad behandling
Meibum kvalitet
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Kvaliteten på meibum som utsöndrades från varje körtel graderades enligt följande: 0, klar; 1, molnigt; 2, grumlig med partiklar; och 3, tandkräm som. Summan av poängen för de centrala 8 körtlarna i det nedre ögonlocket kommer att registreras
3 månader efter påbörjad behandling
Patientens subjektiva bedömning av preferens
Tidsram: 1 månad efter att behandlingen påbörjats
Patienterna kommer att tillfrågas om vilken konstgjord tår de föredrar
1 månad efter att behandlingen påbörjats
Patientens subjektiva bedömning av preferens
Tidsram: 3 månader efter att behandlingen påbörjats
Patienterna kommer att tillfrågas om vilken konstgjord tår de föredrar
3 månader efter att behandlingen påbörjats
Luminex
Tidsram: Baslinje
En multiplex Luminex®-kulbaserad analys kommer att användas för att analysera cytokiner från tårproverna. Cytokinerna som ska analyseras inkluderar 27 olika cytokiner, inklusive interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), eotaxin, grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF/FGF2), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) , granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-y), interferon gamma-inducerat protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofaginflammatoriskt protein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, blodplättshärledd tillväxtfaktor bb (PDGF-BB), reglerad vid aktivering av normal T-cell uttryckt och utsöndrat (Rantes), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och vaskulär endoteltillväxt faktor (VEGF).
Baslinje
Luminex
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling
En multiplex Luminex®-kulbaserad analys kommer att användas för att analysera cytokiner från tårproverna. Cytokinerna som ska analyseras inkluderar 27 olika cytokiner, inklusive interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), eotaxin, grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF/FGF2), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) , granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-y), interferon gamma-inducerat protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofaginflammatoriskt protein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, blodplättshärledd tillväxtfaktor bb (PDGF-BB), reglerad vid aktivering av normal T-cell uttryckt och utsöndrat (Rantes), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och vaskulär endoteltillväxt faktor (VEGF).
1 månad efter påbörjad behandling
Luminex
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
En multiplex Luminex®-kulbaserad analys kommer att användas för att analysera cytokiner från tårproverna. Cytokinerna som ska analyseras inkluderar 27 olika cytokiner, inklusive interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), eotaxin, grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF/FGF2), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) , granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-y), interferon gamma-inducerat protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofaginflammatoriskt protein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, blodplättshärledd tillväxtfaktor bb (PDGF-BB), reglerad vid aktivering av normal T-cell uttryckt och utsöndrat (Rantes), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och vaskulär endoteltillväxt faktor (VEGF).
3 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Norwegian Dry Eye Clinic

Samarbetspartners

Laboratoires Thea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera