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Vergleich zweier Arten künstlicher Tränen

27. Juni 2022 aktualisiert von: The Norwegian Dry Eye Clinic

Vergleich der Wirksamkeit von zwei Arten künstlicher Tränen bei der Behandlung des Trockenen Auges

Hyaluronsäure (HA), ein natürlicher Bestandteil des Tränenfilms, ist ein gut etablierter Wirkstoff in künstlichen Tränen und verbessert Berichten zufolge die Hornhaut- und Bindehautfärbung bei Patienten mit KCS. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankreich) ist ein neuartiges künstliches Tränenpräparat, das zwei Wirkstoffe enthält: Trehalose, ein natürlich vorkommendes Disaccharid mit anhydrobiotischen Funktionen in vielen Organismen, und Hyaluronat, ein weit verbreitetes anionisches Glykosaminoglykan-Polysaccharid mit Gleitfähigkeit und Wasserspeicherung Eigenschaften in biologischen Systemen. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkung des Hyabak- und Thealoz-Duos bei der Behandlung von KCS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden basierend auf der Randomisierungstabelle mit Thealoz Duo (mindestens 3-mal täglich) auf einem Auge und mit Hyabak (mindestens 3-mal täglich) auf dem anderen Auge behandelt. Sowohl Hyabak als auch Thealoz Duo sind frei von Konservierungsmitteln. Die Ärzte, die die Patienten untersuchen, erhalten keine Informationen über die Wahl der künstlichen Tränen in jedem Auge. Neben der künstlichen Tränenflüssigkeit erhalten die Patienten je nach Schweregrad des Trockenen Auges bei Bedarf weitere Behandlungen, z. B. Steroide, Ciclosporin etc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0366
        • Rekrutierung
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweregrad des trockenen Auges (DESL) 1-3
  • Äquivalent zwischen den Augen DESL

Ausschlusskriterien:

  • Augeninfektion und/oder nicht damit verbundene Entzündung
  • Hornhautpathologie (außer KSP)
  • Hornhaut-Refraktionschirurgie oder Kataraktchirurgie innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thealoz-Duo
Thealoz Duo, eine Kombination aus Trehalose und Hyaluronat, wird mindestens dreimal täglich an einem der ausgewählten Augen eines Patienten angewendet
Arzneimittel: Thealoz Duo (Kombination aus Trehalose und Hyaluronat) Augentropfen und Hyabak (Hyaluronat) Augentropfen
Einem der Augen wird die Verwendung von Thealoz Duo zugewiesen, während das andere mit Hyabak behandelt wird, indem eine Randomisierungstabelle verwendet wird
Aktiver Komparator: Hyabak
Hyabak, Natriumhyaluronat, wird mindestens dreimal täglich am anderen Auge des Patienten angewendet
Arzneimittel: Thealoz Duo (Kombination aus Trehalose und Hyaluronat) Augentropfen und Hyabak (Hyaluronat) Augentropfen
Einem der Augen wird die Verwendung von Thealoz Duo zugewiesen, während das andere mit Hyabak behandelt wird, indem eine Randomisierungstabelle verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Grundlinie,
McMonnies Fragebogen zum trockenen Auge
Grundlinie,
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
McMonnies Fragebogen zum trockenen Auge
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
McMonnies Fragebogen zum trockenen Auge
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Grundlinie
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Fragebogen zum trockenen Auge
Grundlinie
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Fragebogen zum trockenen Auge
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Fragebogen zum trockenen Auge
3 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösezeit des Fluorescein-Tränenfilms
Zeitfenster: Grundlinie
Einheit: Sekunden
Grundlinie
Auflösezeit des Fluorescein-Tränenfilms
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Einheit: Sekunden
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Auflösezeit des Fluorescein-Tränenfilms
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Einheit: Sekunden
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Schirmer-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Ohne Anästhesie, aufgezeichnet als mm Länge der Benetzung nach 5 min
Grundlinie
Schirmer-Test
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Ohne Anästhesie, aufgezeichnet als mm Länge der Benetzung nach 5 min
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Schirmer-Test
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Ohne Anästhesie, aufgezeichnet als mm Länge der Benetzung nach 5 min
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Verfärbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie
Fluorescein-Färbung an Bindehaut und Hornhaut. Aufgenommen unter Verwendung des Oxford-Schemas, Bereich 0-15
Grundlinie
Verfärbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Fluorescein-Färbung an Bindehaut und Hornhaut. Aufgenommen unter Verwendung des Oxford-Schemas, Bereich 0-15
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Verfärbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Fluorescein-Färbung an Bindehaut und Hornhaut. Aufgenommen unter Verwendung des Oxford-Schemas, Bereich 0-15
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: Grundlinie
Einheit: Osm/L
Grundlinie
Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Einheit: Osm/L
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Einheit: Osm/L
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgewertet durch Anwendung von leichtem Druck mit Wattestäbchen auf die mittleren fünf MGs des unteren Augenlids. Die Expression wurde nach der Anzahl der MGs mit Meibum-Sekretion unter Druck eingestuft: Grad 0: 5 Drüsen; Grad 1: 3-4 Drüsen; Grad 2: 1-2 Drüsen; Grad 3: 0 Drüse
Grundlinie
Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Ausgewertet durch Anwendung von leichtem Druck mit Wattestäbchen auf die mittleren fünf MGs des unteren Augenlids. Die Expression wurde nach der Anzahl der MGs mit Meibum-Sekretion unter Druck eingestuft: Grad 0: 5 Drüsen; Grad 1: 3-4 Drüsen; Grad 2: 1-2 Drüsen; Grad 3: 0 Drüse
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Funktionsweise der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Meibum Ausdrückbarkeit und Qualität
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Meibum-Qualität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Qualität des Meibums, das von jeder Drüse abgesondert wurde, wurde wie folgt eingestuft: 0, klar; 1, wolkig; 2, wolkig mit Partikeln; und 3, wie Zahnpasta. Die Summe der Werte der zentralen 8 Drüsen im unteren Augenlid wird aufgezeichnet
Grundlinie
Meibum-Qualität
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Die Qualität des Meibums, das von jeder Drüse abgesondert wurde, wurde wie folgt eingestuft: 0, klar; 1, wolkig; 2, wolkig mit Partikeln; und 3, wie Zahnpasta. Die Summe der Werte der zentralen 8 Drüsen im unteren Augenlid wird aufgezeichnet
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Meibum-Qualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Qualität des Meibums, das von jeder Drüse abgesondert wurde, wurde wie folgt eingestuft: 0, klar; 1, wolkig; 2, wolkig mit Partikeln; und 3, wie Zahnpasta. Die Summe der Werte der zentralen 8 Drüsen im unteren Augenlid wird aufgezeichnet
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Subjektive Präferenzbewertung des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Die Patienten werden gefragt, welche künstliche Träne sie bevorzugen
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Subjektive Präferenzbewertung des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Patienten werden gefragt, welche künstliche Träne sie bevorzugen
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Luminex
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Analyse von Zytokinen aus den Tränenproben wird ein Multiplex-Assay auf Luminex®-Kügelchenbasis verwendet. Die zu analysierenden Zytokine umfassen 27 verschiedene Zytokine, darunter Interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1ra), Eotaxin, basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF/FGF2), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) , Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFN-γ), Interferon-Gamma-induziertes Protein 10 (IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, Blutplättchen-Wachstumsfaktor bb (PDGF-BB), normal exprimierte und sezernierte normale T-Zellen bei Aktivierung reguliert (Rantes), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und vaskuläres Endothelwachstum Faktor (VEGF).
Grundlinie
Luminex
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Zur Analyse von Zytokinen aus den Tränenproben wird ein Multiplex-Assay auf Luminex®-Kügelchenbasis verwendet. Die zu analysierenden Zytokine umfassen 27 verschiedene Zytokine, darunter Interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1ra), Eotaxin, basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF/FGF2), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) , Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFN-γ), Interferon-Gamma-induziertes Protein 10 (IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, Blutplättchen-Wachstumsfaktor bb (PDGF-BB), normal exprimierte und sezernierte normale T-Zellen bei Aktivierung reguliert (Rantes), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und vaskuläres Endothelwachstum Faktor (VEGF).
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Luminex
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Analyse von Zytokinen aus den Tränenproben wird ein Multiplex-Assay auf Luminex®-Kügelchenbasis verwendet. Die zu analysierenden Zytokine umfassen 27 verschiedene Zytokine, darunter Interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1ra), Eotaxin, basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF/FGF2), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) , Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFN-γ), Interferon-Gamma-induziertes Protein 10 (IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, Blutplättchen-Wachstumsfaktor bb (PDGF-BB), normal exprimierte und sezernierte normale T-Zellen bei Aktivierung reguliert (Rantes), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und vaskuläres Endothelwachstum Faktor (VEGF).
3 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Norwegian Dry Eye Clinic

Mitarbeiter

Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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