Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch rodzajów sztucznych łez

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: The Norwegian Dry Eye Clinic

Porównanie skuteczności dwóch rodzajów sztucznych łez w leczeniu zespołu suchego oka

Kwas hialuronowy (HA), naturalny składnik filmu łzowego, jest uznanym składnikiem aktywnym sztucznych łez i stwierdzono, że poprawia zabarwienie rogówki i spojówki u pacjentów z ZRP. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francja) to nowatorski preparat sztucznych łez zawierający dwa składniki aktywne: trehalozę, naturalnie występujący disacharyd pełniący funkcje anhydrobiotyczne w wielu organizmach oraz hialuronian, szeroko rozpowszechniony anionowy polisacharyd glikozoaminoglikanu o właściwościach nawilżających i zatrzymujących wodę właściwości w układach biologicznych. Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu Hyabak i Thealoz Duo w leczeniu DED.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni Thealoz Duo (co najmniej 3 razy na dobę) do jednego oka i produktem Hyabak (co najmniej 3 razy na dobę) do drugiego oka, na podstawie tabeli randomizacji. Zarówno Hyabak, jak i Thealoz Duo nie zawierają konserwantów. Lekarze badający pacjentów nie dostaną żadnej informacji o doborze sztucznych łez do każdego oka. Oprócz sztucznych łez, jeśli to konieczne, pacjenci otrzymają inne leczenie, na przykład sterydy, cyklosporynę itp., w zależności od ciężkości suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0366
        • Rekrutacyjny
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom ciężkości suchego oka (DESL) 1-3
  • Odpowiednik DESL między oczami

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie oka i/lub niezwiązany stan zapalny
  • Patologia rogówki (z wyjątkiem KSP)
  • Chirurgia refrakcyjna rogówki lub operacja zaćmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Thealoz Duet
Thealoz Duo, połączenie trehalozy i hialuronianu, będzie stosowane na jedno z wybranych oczu pacjenta, co najmniej 3 razy dziennie
Lek: Krople do oczu Thealoz Duo (połączenie trehalozy i hialuronianu) i krople do oczu Hyabak (hialuronian)
Jedno oko zostanie przypisane do używania Thealoz Duo, a drugie do Hyabak, przy użyciu tabeli randomizacji
Aktywny komparator: Hyabak
Hyabak, hialuronian sodu, będzie stosowany na drugie oko pacjenta, co najmniej 3 razy dziennie
Lek: Krople do oczu Thealoz Duo (połączenie trehalozy i hialuronianu) i krople do oczu Hyabak (hialuronian)
Jedno oko zostanie przypisane do używania Thealoz Duo, a drugie do Hyabak, przy użyciu tabeli randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne objawy suchego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa,
Kwestionariusz suchego oka McMonnies
Linia bazowa,
Subiektywne objawy suchego oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz suchego oka McMonnies
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Subiektywne objawy suchego oka
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz suchego oka McMonnies
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Subiektywne objawy suchego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz zespołu suchego oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index).
Linia bazowa
Subiektywne objawy suchego oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz zespołu suchego oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index).
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Subiektywne objawy suchego oka
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz zespołu suchego oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index).
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego fluoresceiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jednostka: sekundy
Linia bazowa
Czas przerwania filmu łzowego fluoresceiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Jednostka: sekundy
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Czas przerwania filmu łzowego fluoresceiny
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Jednostka: sekundy
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Test Schirmera
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bez znieczulenia, rejestrowane jako mm długości zwilżania po 5 minutach
Linia bazowa
Test Schirmera
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Bez znieczulenia, rejestrowane jako mm długości zwilżania po 5 minutach
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Test Schirmera
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Bez znieczulenia, rejestrowane jako mm długości zwilżania po 5 minutach
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Barwienie fluoresceiną spojówki i rogówki. Zarejestrowano za pomocą schematu oxfordzkiego, zakres 0-15
Linia bazowa
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Barwienie fluoresceiną spojówki i rogówki. Zarejestrowano za pomocą schematu oxfordzkiego, zakres 0-15
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Barwienie fluoresceiną spojówki i rogówki. Zarejestrowano za pomocą schematu oxfordzkiego, zakres 0-15
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jednostka: Osm/L
Linia bazowa
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Jednostka: Osm/L
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Jednostka: Osm/L
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wyrażalność Meibuma
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono przez zastosowanie lekkiego nacisku za pomocą bawełnianych końcówek na środkowych pięciu MG dolnej powieki. Ekspresję oceniono według liczby MG z wydzielaniem meibum pod ciśnieniem: stopień 0: 5 gruczołów; stopień 1: 3-4 gruczoły; stopień 2: 1-2 gruczoły; stopień 3: 0 gruczoł
Linia bazowa
Wyrażalność Meibuma
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Oceniono przez zastosowanie lekkiego nacisku za pomocą bawełnianych końcówek na środkowych pięciu MG dolnej powieki. Ekspresję oceniono według liczby MG z wydzielaniem meibum pod ciśnieniem: stopień 0: 5 gruczołów; stopień 1: 3-4 gruczoły; stopień 2: 1-2 gruczoły; stopień 3: 0 gruczoł
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Funkcjonalność gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wyrazistość i jakość Meibum
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Jakość Meibuma
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość meibum wydzielanego z każdego gruczołu oceniano następująco: 0, czysty; 1, pochmurno; 2, pochmurno z cząstkami; i 3, jak pasta do zębów. Suma punktacji 8 centralnych gruczołów dolnej powieki zostanie zarejestrowana
Linia bazowa
Jakość Meibuma
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Jakość meibum wydzielanego z każdego gruczołu oceniano następująco: 0, czysty; 1, pochmurno; 2, pochmurno z cząstkami; i 3, jak pasta do zębów. Suma punktacji 8 centralnych gruczołów dolnej powieki zostanie zarejestrowana
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Jakość Meibuma
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Jakość meibum wydzielanego z każdego gruczołu oceniano następująco: 0, czysty; 1, pochmurno; 2, pochmurno z cząstkami; i 3, jak pasta do zębów. Suma punktacji 8 centralnych gruczołów dolnej powieki zostanie zarejestrowana
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Subiektywna ocena preferencji pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci zostaną zapytani o to, którą sztuczną łzę preferują
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Subiektywna ocena preferencji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci zostaną zapytani o to, którą sztuczną łzę preferują
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Luminex
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do analizy cytokin z próbek łez zostanie użyty multipleksowy test oparty na kulkach Luminex®. Cytokiny do analizy obejmują 27 różnych cytokin, w tym interleukinę 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista receptora IL-1 (IL-1ra), eotaksyna, zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF/FGF2), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) , czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), białko indukowane interferonem gamma 10 (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), białko zapalne makrofagów 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, płytkopochodny czynnik wzrostu bb (PDGF-BB), normalna ekspresja i wydzielanie limfocytów T o regulowanej aktywacji (Rantes), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i wzrost śródbłonka naczyń czynnik (VEGF).
Linia bazowa
Luminex
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Do analizy cytokin z próbek łez zostanie użyty multipleksowy test oparty na kulkach Luminex®. Cytokiny do analizy obejmują 27 różnych cytokin, w tym interleukinę 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista receptora IL-1 (IL-1ra), eotaksyna, zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF/FGF2), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) , czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), białko indukowane interferonem gamma 10 (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), białko zapalne makrofagów 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, płytkopochodny czynnik wzrostu bb (PDGF-BB), normalna ekspresja i wydzielanie limfocytów T o regulowanej aktywacji (Rantes), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i wzrost śródbłonka naczyń czynnik (VEGF).
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Luminex
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Do analizy cytokin z próbek łez zostanie użyty multipleksowy test oparty na kulkach Luminex®. Cytokiny do analizy obejmują 27 różnych cytokin, w tym interleukinę 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista receptora IL-1 (IL-1ra), eotaksyna, zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF/FGF2), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) , czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), białko indukowane interferonem gamma 10 (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), białko zapalne makrofagów 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, płytkopochodny czynnik wzrostu bb (PDGF-BB), normalna ekspresja i wydzielanie limfocytów T o regulowanej aktywacji (Rantes), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i wzrost śródbłonka naczyń czynnik (VEGF).
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Norwegian Dry Eye Clinic

Współpracownicy

Laboratoires Thea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj