Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to typer kunstige tårer

27. juni 2022 opdateret af: The Norwegian Dry Eye Clinic

Sammenligning af effektiviteten af ​​to typer kunstige tårer ved behandling af tørre øjensygdomme

Hyaluronsyre (HA), en naturlig bestanddel af tårefilmen, er en veletableret aktiv ingrediens i kunstige tårer og er blevet rapporteret at forbedre cornea- og konjunktivalfarvning hos patienter med DED. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrig) er et nyt kunstigt tårepræparat, der indeholder to aktive ingredienser: trehalose, et naturligt forekommende disaccharid med anhydrobiotiske funktioner i mange organismer, og hyaluronat, et vidt udbredt anionisk glycosaminoglycanpolysaccharid med smørende og vandtilbageholdende. egenskaber i biologiske systemer. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Hyabak og Thealoz Duo i behandling af DED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med Thealoz Duo (mindst 3 gange dagligt) i det ene øje og med Hyabak (mindst 3 gange dagligt) i det andet øje, baseret på randomiseringstabel. Både Hyabak og Thealoz Duo er fri for konserveringsmidler. De læger, der undersøger patienterne, får ingen information om valget af kunstige tårer i hvert øje. Udover de kunstige tårer vil patienterne om nødvendigt modtage andre behandlinger, f.eks. steroider, ciclosporin osv., alt efter deres tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0366
        • Rekruttering
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dry Eye Severity Level (DESL) 1-3
  • Tilsvarende mellem-øje DESL

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeninfektion og/eller ikke-forbundet inflammation
  • Hornhindepatologi (undtagen KSP)
  • Korneal refraktiv kirurgi eller kataraktkirurgi inden for 6 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thealoz Duo
Thealoz Duo, en kombination af trehalose og hyaluronat, vil blive brugt på et af de udvalgte øjne hos en patient, mindst 3 gange dagligt
Medicin: Thealoz Duo (kombination af trehalose og hyaluronat) øjendråber og Hyabak (hyaluronat) øjendråber
Et af øjnene vil blive tildelt til at bruge Thealoz Duo, mens det andet med Hyabak ved hjælp af randomiseringstabel
Aktiv komparator: Hyabak
Hyabak, natriumhyaluronat, vil blive brugt på det andet øje af patienten, mindst 3 gange dagligt
Medicin: Thealoz Duo (kombination af trehalose og hyaluronat) øjendråber og Hyabak (hyaluronat) øjendråber
Et af øjnene vil blive tildelt til at bruge Thealoz Duo, mens det andet med Hyabak ved hjælp af randomiseringstabel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: Baseline,
McMonnies spørgeskema til tørre øjne
Baseline,
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
McMonnies spørgeskema til tørre øjne
1 måned efter behandlingsstart
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
McMonnies spørgeskema til tørre øjne
3 måneder efter behandlingsstart
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: Baseline
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema til tørre øjne
Baseline
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema til tørre øjne
1 måned efter behandlingsstart
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema til tørre øjne
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein-tårefilm-opbrudstid
Tidsramme: Baseline
Enhed: sekunder
Baseline
Fluorescein-tårefilm-opbrudstid
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Enhed: sekunder
1 måned efter behandlingsstart
Fluorescein-tårefilm-opbrudstid
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Enhed: sekunder
3 måneder efter behandlingsstart
Schirmer test
Tidsramme: Baseline
Uden anæstesi, registreret som mm i længden af ​​befugtning efter 5 min
Baseline
Schirmer test
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Uden anæstesi, registreret som mm i længden af ​​befugtning efter 5 min
1 måned efter behandlingsstart
Schirmer test
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Uden anæstesi, registreret som mm i længden af ​​befugtning efter 5 min
3 måneder efter behandlingsstart
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: Baseline
Fluoresceinfarvning ved bindehinden og hornhinden. Optaget ved hjælp af oxford-skema, område 0-15
Baseline
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Fluoresceinfarvning ved bindehinden og hornhinden. Optaget ved hjælp af oxford-skema, område 0-15
1 måned efter behandlingsstart
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Fluoresceinfarvning ved bindehinden og hornhinden. Optaget ved hjælp af oxford-skema, område 0-15
3 måneder efter behandlingsstart
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: Baseline
Enhed: Osm/L
Baseline
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Enhed: Osm/L
1 måned efter behandlingsstart
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Enhed: Osm/L
3 måneder efter behandlingsstart
Meibum udtryksevne
Tidsramme: Baseline
Evalueret ved påføring af let tryk ved hjælp af bomuldsspidser på de centrale fem MG'er på det nedre øjenlåg. Ekspression blev klassificeret i henhold til antallet af MG'er med meibum-sekretion under tryk: grad 0: 5 kirtler; klasse 1: 3-4 kirtler; klasse 2: 1-2 kirtler; grad 3: 0 kirtel
Baseline
Meibum udtryksevne
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Evalueret ved påføring af let tryk ved hjælp af bomuldsspidser på de centrale fem MG'er på det nedre øjenlåg. Ekspression blev klassificeret i henhold til antallet af MG'er med meibum-sekretion under tryk: grad 0: 5 kirtler; klasse 1: 3-4 kirtler; klasse 2: 1-2 kirtler; grad 3: 0 kirtel
1 måned efter behandlingsstart
Meibomian kirtel funktionalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Meibum udtryksevne og kvalitet
3 måneder efter behandlingsstart
Meibum kvalitet
Tidsramme: Baseline
Kvaliteten af ​​meibum, der blev udskilt fra hver kirtel, blev klassificeret som følgende: 0, klar; 1, overskyet; 2, uklar med partikler; og 3, tandpasta lignende. Summen af ​​scoren for de centrale 8 kirtler i det nedre øjenlåg vil blive registreret
Baseline
Meibum kvalitet
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Kvaliteten af ​​meibum, der blev udskilt fra hver kirtel, blev klassificeret som følgende: 0, klar; 1, overskyet; 2, uklar med partikler; og 3, tandpasta lignende. Summen af ​​scoren for de centrale 8 kirtler i det nedre øjenlåg vil blive registreret
1 måned efter behandlingsstart
Meibum kvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Kvaliteten af ​​meibum, der blev udskilt fra hver kirtel, blev klassificeret som følgende: 0, klar; 1, overskyet; 2, uklar med partikler; og 3, tandpasta lignende. Summen af ​​scoren for de centrale 8 kirtler i det nedre øjenlåg vil blive registreret
3 måneder efter behandlingsstart
Patientens subjektive vurdering af præference
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen er påbegyndt
Patienterne vil blive spurgt om, hvilken kunstig tåre de foretrækker
1 måned efter behandlingen er påbegyndt
Patientens subjektive vurdering af præference
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen er påbegyndt
Patienterne vil blive spurgt om, hvilken kunstig tåre de foretrækker
3 måneder efter behandlingen er påbegyndt
Luminex
Tidsramme: Baseline
Et multiplex Luminex® perlebaseret assay vil blive brugt til at analysere cytokiner fra tåreprøverne. Cytokinerne, der skal analyseres, omfatter 27 forskellige cytokiner, herunder interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), eotaxin, basisk fibroblastvækstfaktor (bFGF/FGF2), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) , granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-y), interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, blodplade-afledt vækstfaktor bb (PDGF-BB), reguleret ved-aktivering normal T-celle udtrykt og udskilt (Rantes), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelvækst faktor (VEGF).
Baseline
Luminex
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Et multiplex Luminex® perlebaseret assay vil blive brugt til at analysere cytokiner fra tåreprøverne. Cytokinerne, der skal analyseres, omfatter 27 forskellige cytokiner, herunder interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), eotaxin, basisk fibroblastvækstfaktor (bFGF/FGF2), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) , granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-y), interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, blodplade-afledt vækstfaktor bb (PDGF-BB), reguleret ved-aktivering normal T-celle udtrykt og udskilt (Rantes), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelvækst faktor (VEGF).
1 måned efter behandlingsstart
Luminex
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Et multiplex Luminex® perlebaseret assay vil blive brugt til at analysere cytokiner fra tåreprøverne. Cytokinerne, der skal analyseres, omfatter 27 forskellige cytokiner, herunder interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), eotaxin, basisk fibroblastvækstfaktor (bFGF/FGF2), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) , granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-y), interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, blodplade-afledt vækstfaktor bb (PDGF-BB), reguleret ved-aktivering normal T-celle udtrykt og udskilt (Rantes), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelvækst faktor (VEGF).
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Norwegian Dry Eye Clinic

Samarbejdspartnere

Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner