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Confronto di due tipi di lacrime artificiali

27 giugno 2022 aggiornato da: The Norwegian Dry Eye Clinic

Confronto dell'efficacia di due tipi di lacrime artificiali nel trattamento della malattia dell'occhio secco

L'acido ialuronico (HA), un componente naturale del film lacrimale, è un ingrediente attivo consolidato nelle lacrime artificiali ed è stato riportato che migliora la colorazione corneale e congiuntivale nei pazienti con DED. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francia) è un nuovo preparato lacrimale artificiale contenente due ingredienti attivi: trealosio, un disaccaride presente in natura con funzioni anidrobiotiche in molti organismi, e ialuronato, un polisaccaride glicosaminoglicano anionico ampiamente distribuito con proprietà lubrificanti e di ritenzione idrica proprietà nei sistemi biologici. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto del Duo Hyabak e Thealoz nel trattamento della DED.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con Thealoz Duo (almeno 3 volte al giorno) in un occhio e con Hyabak (almeno 3 volte al giorno) nell'altro occhio, in base alla tabella di randomizzazione. Sia Hyabak che Thealoz Duo sono privi di conservanti. I medici che esaminano i pazienti non riceveranno alcuna informazione sulla scelta delle lacrime artificiali in ciascun occhio. Oltre alle lacrime artificiali, se necessario, i pazienti riceveranno altri trattamenti, ad esempio steroidi, ciclosporina ecc., in base alla gravità dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0366
        • Reclutamento
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di gravità dell'occhio secco (DESL) 1-3
  • DESL equivalente tra gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare e/o infiammazione non collegata
  • Patologia corneale (eccetto KSP)
  • Chirurgia refrattiva corneale o chirurgia della cataratta entro 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Thealoz Duo
Thealoz Duo, una combinazione di trealosio e ialuronato, verrà utilizzato su uno degli occhi selezionati di un paziente, almeno 3 volte al giorno
Droga: Collirio Thealoz Duo (combinazione di trealosio e ialuronato) e collirio Hyabak (ialuronato)
Uno degli occhi verrà assegnato all'uso di Thealoz Duo mentre l'altro a Hyabak utilizzando la tabella di randomizzazione
Comparatore attivo: Hyabak
Hyabak, ialuronato di sodio, verrà utilizzato sull'altro occhio del paziente, almeno 3 volte al giorno
Droga: Collirio Thealoz Duo (combinazione di trealosio e ialuronato) e collirio Hyabak (ialuronato)
Uno degli occhi verrà assegnato all'uso di Thealoz Duo mentre l'altro a Hyabak utilizzando la tabella di randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Linea di base,
McMonnies questionario sull'occhio secco
Linea di base,
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
McMonnies questionario sull'occhio secco
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
McMonnies questionario sull'occhio secco
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull'occhio secco dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease).
Linea di base
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Questionario sull'occhio secco dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease).
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Questionario sull'occhio secco dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease).
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina
Lasso di tempo: Linea di base
Unità: secondi
Linea di base
Tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Unità: secondi
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Unità: secondi
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Linea di base
Senza anestesia, registrato come mm di lunghezza della bagnatura dopo 5 min
Linea di base
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Senza anestesia, registrato come mm di lunghezza della bagnatura dopo 5 min
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Senza anestesia, registrato come mm di lunghezza della bagnatura dopo 5 min
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Linea di base
Colorazione con fluoresceina alla congiuntiva e alla cornea. Registrato utilizzando lo schema Oxford, intervallo 0-15
Linea di base
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Colorazione con fluoresceina alla congiuntiva e alla cornea. Registrato utilizzando lo schema Oxford, intervallo 0-15
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Colorazione con fluoresceina alla congiuntiva e alla cornea. Registrato utilizzando lo schema Oxford, intervallo 0-15
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: Linea di base
Unità: Osm/L
Linea di base
Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Unità: Osm/L
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Unità: Osm/L
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Espressibilità di Meibum
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante l'applicazione di una leggera pressione con punte di cotone sui cinque MG centrali della palpebra inferiore. L'espressione è stata classificata in base al numero di MG con secrezione di meibum sotto pressione: grado 0: 5 ghiandole; grado 1: 3-4 ghiandole; grado 2: 1-2 ghiandole; grado 3: 0 ghiandola
Linea di base
Espressibilità di Meibum
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Valutato mediante l'applicazione di una leggera pressione con punte di cotone sui cinque MG centrali della palpebra inferiore. L'espressione è stata classificata in base al numero di MG con secrezione di meibum sotto pressione: grado 0: 5 ghiandole; grado 1: 3-4 ghiandole; grado 2: 1-2 ghiandole; grado 3: 0 ghiandola
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Funzionalità della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Espressibilità e qualità Meibum
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Qualità Meibum
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità del meibum secreto da ciascuna ghiandola è stata classificata come segue: 0, chiaro; 1, nuvoloso; 2, nuvoloso con particelle; e 3, tipo dentifricio. Verrà registrata la somma del punteggio delle 8 ghiandole centrali nella palpebra inferiore
Linea di base
Qualità Meibum
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
La qualità del meibum secreto da ciascuna ghiandola è stata classificata come segue: 0, chiaro; 1, nuvoloso; 2, nuvoloso con particelle; e 3, tipo dentifricio. Verrà registrata la somma del punteggio delle 8 ghiandole centrali nella palpebra inferiore
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Qualità Meibum
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La qualità del meibum secreto da ciascuna ghiandola è stata classificata come segue: 0, chiaro; 1, nuvoloso; 2, nuvoloso con particelle; e 3, tipo dentifricio. Verrà registrata la somma del punteggio delle 8 ghiandole centrali nella palpebra inferiore
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione soggettiva delle preferenze del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Ai pazienti verrà chiesto quale lacrima artificiale preferiscono
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Valutazione soggettiva delle preferenze del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Ai pazienti verrà chiesto quale lacrima artificiale preferiscono
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lumix
Lasso di tempo: Linea di base
Per analizzare le citochine dai campioni lacrimali verrà utilizzato un saggio multiplex basato su perline Luminex®. Le citochine da analizzare includono 27 diverse citochine, tra cui l'interleuchina 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra), eotassina, fattore basico di crescita dei fibroblasti (bFGF/FGF2), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) , fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFN-γ), proteina 10 indotta da interferone gamma (IP-10), proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1), proteina 1α infiammatoria dei macrofagi (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, fattore di crescita derivato dalle piastrine bb (PDGF-BB), cellula T normale regolata all'attivazione espressa e secreta (Rantes), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e crescita dell'endotelio vascolare fattore (VEGF).
Linea di base
Lumix
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Per analizzare le citochine dai campioni lacrimali verrà utilizzato un saggio multiplex basato su perline Luminex®. Le citochine da analizzare includono 27 diverse citochine, tra cui l'interleuchina 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra), eotassina, fattore basico di crescita dei fibroblasti (bFGF/FGF2), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) , fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFN-γ), proteina 10 indotta da interferone gamma (IP-10), proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1), proteina 1α infiammatoria dei macrofagi (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, fattore di crescita derivato dalle piastrine bb (PDGF-BB), cellula T normale regolata all'attivazione espressa e secreta (Rantes), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e crescita dell'endotelio vascolare fattore (VEGF).
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Lumix
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per analizzare le citochine dai campioni lacrimali verrà utilizzato un saggio multiplex basato su perline Luminex®. Le citochine da analizzare includono 27 diverse citochine, tra cui l'interleuchina 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra), eotassina, fattore basico di crescita dei fibroblasti (bFGF/FGF2), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) , fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFN-γ), proteina 10 indotta da interferone gamma (IP-10), proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1), proteina 1α infiammatoria dei macrofagi (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, fattore di crescita derivato dalle piastrine bb (PDGF-BB), cellula T normale regolata all'attivazione espressa e secreta (Rantes), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e crescita dell'endotelio vascolare fattore (VEGF).
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Norwegian Dry Eye Clinic

Collaboratori

Laboratoires Thea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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