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두 종류의 인공눈물 비교

2022년 6월 27일 업데이트: The Norwegian Dry Eye Clinic

안구건조증 치료에 있어 두 종류의 인공눈물의 효능 비교

눈물막의 천연 성분인 히알루론산(HA)은 인공 눈물의 잘 알려진 활성 성분이며 DED 환자의 각막 및 결막 착색을 개선하는 것으로 보고되었습니다. Thealoz Duo(Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, France)는 두 가지 활성 성분을 포함하는 새로운 인공 눈물 제제입니다. 트레할로오스(많은 유기체에서 무수생물학적 기능을 가진 자연 발생 이당류)와 히알루로네이트(히알루로네이트) 생물학적 시스템의 속성. 본 연구의 목적은 DED의 치료에 Hyabak과 Thealoz Duo의 효과를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위배정표에 따라 한쪽 눈에는 테알로즈 듀오(1일 3회 이상), 다른 쪽 눈에는 햐박(1일 3회 이상)을 투여한다. Hyabak과 Thealoz Duo는 모두 방부제가 없습니다. 환자를 검사하는 의사는 각 눈에 인공 눈물을 선택하는 방법에 대한 정보를 얻지 못할 것입니다. 인공눈물 외에도 필요에 따라 안구건조증의 정도에 따라 스테로이드, 사이클로스포린 등의 다른 치료를 시행하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0366
        • 모병
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안구건조증 심각도(DESL) 1-3
  • 등가 사이 DESL

제외 기준:

  • 안구 감염 및/또는 비연계 염증
  • 각막 병리(KSP 제외)
  • 연구 전 6개월 이내의 각막 굴절 수술 또는 백내장 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테알로즈 듀오
트레할로오스와 히알루로네이트 복합제인 쎄알로즈 듀오를 환자의 선택된 한쪽 눈에 1일 3회 이상 사용합니다.
의약품: 테알로즈듀오(트레할로오스+히알루로네이트 복합점안제)와 히아박(히알루로네이트)점안액
한쪽 눈은 Thealoz Duo를 사용하고 다른 쪽 눈은 Hyabak을 사용하도록 배정됩니다.
활성 비교기: 햐박
히알루론산나트륨인 히아박을 환자의 다른 쪽 눈에 1일 3회 이상 사용합니다.
의약품: 테알로즈듀오(트레할로오스+히알루로네이트 복합점안제)와 히아박(히알루로네이트)점안액
한쪽 눈은 Thealoz Duo를 사용하고 다른 쪽 눈은 Hyabak을 사용하도록 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 안구건조증 증상
기간: 기준선,
McMonnies 안구 건조 설문지
기준선,
주관적 안구건조증 증상
기간: 치료 시작 후 1개월
McMonnies 안구 건조 설문지
치료 시작 후 1개월
주관적 안구건조증 증상
기간: 치료 시작 후 3개월
McMonnies 안구 건조 설문지
치료 시작 후 3개월
주관적 안구건조증 증상
기간: 기준선
안구 표면 질환 지수(OSDI) 안구 건조 설문지
기준선
주관적 안구건조증 증상
기간: 치료 시작 후 1개월
안구 표면 질환 지수(OSDI) 안구 건조 설문지
치료 시작 후 1개월
주관적 안구건조증 증상
기간: 치료 시작 후 3개월
안구 표면 질환 지수(OSDI) 안구 건조 설문지
치료 시작 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루오레세인 눈물막 파괴 시간
기간: 기준선
단위: 초
기준선
플루오레세인 눈물막 파괴 시간
기간: 치료 시작 후 1개월
단위: 초
치료 시작 후 1개월
플루오레세인 눈물막 파괴 시간
기간: 치료 시작 후 3개월
단위: 초
치료 시작 후 3개월
쉬르머 테스트
기간: 기준선
마취 없이 5분 후 습윤 길이 mm로 기록
기준선
쉬르머 테스트
기간: 치료 시작 후 1개월
마취 없이 5분 후 습윤 길이 mm로 기록
치료 시작 후 1개월
쉬르머 테스트
기간: 치료 시작 후 3개월
마취 없이 5분 후 습윤 길이 mm로 기록
치료 시작 후 3개월
안구 표면 염색
기간: 기준선
결막과 각막의 플루오레세인 염색. 옥스포드 체계를 사용하여 녹음, 범위 0-15
기준선
안구 표면 염색
기간: 치료 시작 후 1개월
결막과 각막의 플루오레세인 염색. 옥스포드 체계를 사용하여 녹음, 범위 0-15
치료 시작 후 1개월
안구 표면 염색
기간: 치료 시작 후 3개월
결막과 각막의 플루오레세인 염색. 옥스포드 체계를 사용하여 녹음, 범위 0-15
치료 시작 후 3개월
눈물막 삼투압
기간: 기준선
단위: OSM/L
기준선
눈물막 삼투압
기간: 치료 시작 후 1개월
단위: OSM/L
치료 시작 후 1개월
눈물막 삼투압
기간: 치료 시작 후 3개월
단위: OSM/L
치료 시작 후 3개월
메이붐 표현력
기간: 기준선
아래 눈꺼풀의 중앙 5개 MG에 면봉을 사용하여 가벼운 압력을 가하여 평가합니다. 발현은 압력 하에서 meibum 분비가 있는 MG의 수에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 0: 5 땀샘; 1 등급: 3-4 땀샘; 2 등급: 1-2 땀샘; 등급 3: 0 글랜드
기준선
메이붐 표현력
기간: 치료 시작 후 1개월
아래 눈꺼풀의 중앙 5개 MG에 면봉을 사용하여 가벼운 압력을 가하여 평가합니다. 발현은 압력 하에서 meibum 분비가 있는 MG의 수에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 0: 5 땀샘; 1 등급: 3-4 땀샘; 2 등급: 1-2 땀샘; 등급 3: 0 글랜드
치료 시작 후 1개월
마이봄샘 기능
기간: 치료 시작 후 3개월
메이붐 표현력과 퀄리티
치료 시작 후 3개월
메이붐 퀄리티
기간: 기준선
각 샘에서 분비된 메이붐의 품질은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0, 깨끗함; 1, 흐림; 2, 입자가 있는 흐림; 그리고 3, 치약 같은. 아래 눈꺼풀 중앙 8샘의 점수를 합산하여 기록합니다.
기준선
메이붐 퀄리티
기간: 치료 시작 후 1개월
각 샘에서 분비된 메이붐의 품질은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0, 깨끗함; 1, 흐림; 2, 입자가 있는 흐림; 그리고 3, 치약 같은. 아래 눈꺼풀 중앙 8샘의 점수를 합산하여 기록합니다.
치료 시작 후 1개월
메이붐 퀄리티
기간: 치료 시작 후 3개월
각 샘에서 분비된 메이붐의 품질은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0, 깨끗함; 1, 흐림; 2, 입자가 있는 흐림; 그리고 3, 치약 같은. 아래 눈꺼풀 중앙 8샘의 점수를 합산하여 기록합니다.
치료 시작 후 3개월
선호도에 대한 환자의 주관적 평가
기간: 치료 시작 후 1개월
환자는 선호하는 인공 눈물에 대해 질문을 받게 됩니다.
치료 시작 후 1개월
선호도에 대한 환자의 주관적 평가
기간: 치료 시작 후 3개월
환자는 선호하는 인공 눈물에 대해 질문을 받게 됩니다.
치료 시작 후 3개월
루미넥스
기간: 기준선
멀티플렉스 Luminex® 비드 기반 분석은 눈물 샘플의 사이토카인을 분석하는 데 사용됩니다. 분석할 사이토카인에는 인터루킨 1b(IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10을 포함하는 27개의 서로 다른 사이토카인이 포함됩니다. , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1 수용체 길항제(IL-1ra), 에오탁신, 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF/FGF2), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) , 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론 감마(IFN-γ), 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1), 대식세포 염증 단백질 1α(MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, 혈소판 유래 성장 인자 bb(PDGF-BB), 활성 조절 정상 T 세포 발현 및 분비(Rantes), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF).
기준선
루미넥스
기간: 치료 시작 후 1개월
멀티플렉스 Luminex® 비드 기반 분석은 눈물 샘플의 사이토카인을 분석하는 데 사용됩니다. 분석할 사이토카인에는 인터루킨 1b(IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10을 포함하는 27개의 서로 다른 사이토카인이 포함됩니다. , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1 수용체 길항제(IL-1ra), 에오탁신, 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF/FGF2), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) , 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론 감마(IFN-γ), 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1), 대식세포 염증 단백질 1α(MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, 혈소판 유래 성장 인자 bb(PDGF-BB), 활성 조절 정상 T 세포 발현 및 분비(Rantes), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF).
치료 시작 후 1개월
루미넥스
기간: 치료 시작 후 3개월
멀티플렉스 Luminex® 비드 기반 분석은 눈물 샘플의 사이토카인을 분석하는 데 사용됩니다. 분석할 사이토카인에는 인터루킨 1b(IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10을 포함하는 27개의 서로 다른 사이토카인이 포함됩니다. , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1 수용체 길항제(IL-1ra), 에오탁신, 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF/FGF2), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) , 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론 감마(IFN-γ), 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1), 대식세포 염증 단백질 1α(MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, 혈소판 유래 성장 인자 bb(PDGF-BB), 활성 조절 정상 T 세포 발현 및 분비(Rantes), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF).
치료 시작 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Norwegian Dry Eye Clinic

협력자

Laboratoires Thea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hyabak vs. Thealoz Duo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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