Сравнение двух типов искусственных слез
27 июня 2022 г. обновлено: The Norwegian Dry Eye Clinic
Сравнение эффективности двух типов искусственных слез при лечении синдрома сухого глаза
Гиалуроновая кислота (ГК), естественный компонент слезной пленки, является хорошо зарекомендовавшим себя активным ингредиентом искусственных слез и, как сообщается, улучшает окрашивание роговицы и конъюнктивы у пациентов с ДЭД.
Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Клермон-Ферран, Франция) представляет собой новый препарат искусственной слезы, содержащий два активных ингредиента: трегалозу, природный дисахарид с ангидробиотическими функциями во многих организмах, и гиалуронат, широко распространенный анионный гликозаминогликановый полисахарид со смазывающими и водоудерживающими свойствами. свойства в биологических системах.
Целью настоящего исследования является изучение влияния Hyabak и Thealoz Duo на лечение DED.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты будут получать Thealoz Duo (не менее 3 раз в день) в один глаз и Hyabak (не менее 3 раз в день) в другой глаз, на основании таблицы рандомизации.
И Hyabak, и Thealoz Duo не содержат консервантов.
Врачи, которые осматривают пациентов, не получат никакой информации о выборе искусственных слез для каждого глаза.
Помимо искусственных слез, при необходимости пациенты будут получать другие виды лечения, например, стероиды, циклоспорин и т. д., в зависимости от степени сухости глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tor P Utheim, PhD
- Номер телефона: +47 22444440
- Электронная почта: utheim2@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0366
- Рекрутинг
- The Norwegian Dry Eye Clinic
-
Контакт:
- Tor P Utheim, PhD
- Номер телефона: +47 22444440
- Электронная почта: utheim2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уровень серьезности синдрома сухого глаза (DESL) 1-3
- Эквивалентная межглазная ДЭСЛ
Критерий исключения:
- Глазная инфекция и/или несвязанное воспаление
- Патология роговицы (кроме КСП)
- Рефракционная хирургия роговицы или операция по удалению катаракты в течение 6 месяцев до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Теалоз Дуэт
Thealoz Duo, комбинация трегалозы и гиалуроната, будет использоваться на одном из выбранных глаз пациента не менее 3 раз в день.
|
Один из глаз будет назначен для использования Thealoz Duo, а другой — для Hyabak с помощью таблицы рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Хьябак
Hyabak, гиалуронат натрия, будет использоваться на другом глазу пациента не менее 3 раз в день.
|
Один из глаз будет назначен для использования Thealoz Duo, а другой — для Hyabak с помощью таблицы рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные симптомы сухости глаз
Временное ограничение: Базовый уровень,
|
Анкета McMonnies по сухости глаз
|
Базовый уровень,
|
|
Субъективные симптомы сухости глаз
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
|
Анкета McMonnies по сухости глаз
|
Через 1 месяц после начала лечения
|
|
Субъективные симптомы сухости глаз
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Анкета McMonnies по сухости глаз
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Субъективные симптомы сухости глаз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) для определения синдрома сухого глаза
|
Базовый уровень
|
|
Субъективные симптомы сухости глаз
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) для определения синдрома сухого глаза
|
Через 1 месяц после начала лечения
|
|
Субъективные симптомы сухости глаз
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) для определения синдрома сухого глаза
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезной пленки с флуоресцеином
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Единица: секунды
|
Базовый уровень
|
|
Время разрыва слезной пленки с флуоресцеином
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
|
Единица: секунды
|
Через 1 месяц после начала лечения
|
|
Время разрыва слезной пленки с флуоресцеином
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Единица: секунды
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Без анестезии, записывается в миллиметрах длины смачивания через 5 мин.
|
Базовый уровень
|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
|
Без анестезии, записывается в миллиметрах длины смачивания через 5 мин.
|
Через 1 месяц после начала лечения
|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Без анестезии, записывается в миллиметрах длины смачивания через 5 мин.
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Окрашивание поверхности глаза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окрашивание флюоресцеином конъюнктивы и роговицы.
Записано по оксфордской схеме, диапазон 0-15
|
Базовый уровень
|
|
Окрашивание поверхности глаза
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
|
Окрашивание флюоресцеином конъюнктивы и роговицы.
Записано по оксфордской схеме, диапазон 0-15
|
Через 1 месяц после начала лечения
|
|
Окрашивание поверхности глаза
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Окрашивание флюоресцеином конъюнктивы и роговицы.
Записано по оксфордской схеме, диапазон 0-15
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Единица измерения: Осм/л
|
Базовый уровень
|
|
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
|
Единица измерения: Осм/л
|
Через 1 месяц после начала лечения
|
|
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Единица измерения: Осм/л
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Экспрессивность мейбума
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивали путем легкого надавливания ватными палочками на пять центральных МГ нижнего века.
Экспрессию оценивали по количеству МГ с секрецией мейбума под давлением: степень 0: 5 желез; 1 степень: 3-4 железы; 2 степень: 1-2 железы; 3 класс: 0 сальник
|
Базовый уровень
|
|
Экспрессивность мейбума
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
|
Оценивали путем легкого надавливания ватными палочками на пять центральных МГ нижнего века.
Экспрессию оценивали по количеству МГ с секрецией мейбума под давлением: степень 0: 5 желез; 1 степень: 3-4 железы; 2 степень: 1-2 железы; 3 класс: 0 сальник
|
Через 1 месяц после начала лечения
|
|
Функциональность мейбомиевых желез
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Экспрессивность и качество мейбума
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Качество мейбума
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество мейбума, секретируемого каждой железой, оценивали следующим образом: 0 — прозрачный; 1, облачно; 2 — облачно с частицами; и 3, как зубная паста.
Будет записана сумма баллов центральных 8 желез нижнего века.
|
Базовый уровень
|
|
Качество мейбума
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
|
Качество мейбума, секретируемого каждой железой, оценивали следующим образом: 0 — прозрачный; 1, облачно; 2 — облачно с частицами; и 3, как зубная паста.
Будет записана сумма баллов центральных 8 желез нижнего века.
|
Через 1 месяц после начала лечения
|
|
Качество мейбума
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Качество мейбума, секретируемого каждой железой, оценивали следующим образом: 0 — прозрачный; 1, облачно; 2 — облачно с частицами; и 3, как зубная паста.
Будет записана сумма баллов центральных 8 желез нижнего века.
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Субъективная оценка предпочтения пациентом
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
|
Пациентов спросят о том, какую искусственную слезу они предпочитают.
|
Через 1 месяц после начала лечения
|
|
Субъективная оценка предпочтения пациентом
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Пациентов спросят о том, какую искусственную слезу они предпочитают.
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Люминекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мультиплексный анализ на основе шариков Luminex® будет использоваться для анализа цитокинов из образцов слезы.
Цитокины, подлежащие анализу, включают 27 различных цитокинов, включая интерлейкин 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10. , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, антагонист рецептора IL-1 (IL-1ra), эотаксин, основной фактор роста фибробластов (bFGF/FGF2), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) , гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерферон-гамма (IFN-γ), интерферон-гамма-индуцированный белок 10 (IP-10), моноцитарный хемоаттрактантный белок 1 (MCP-1), макрофагальный воспалительный белок 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, фактор роста тромбоцитов bb (PDGF-BB), экспрессируемые и секретируемые нормальные Т-клетки, регулируемые при активации (Rantes), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и рост эндотелия сосудов фактор (VEGF).
|
Базовый уровень
|
|
Люминекс
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
|
Мультиплексный анализ на основе шариков Luminex® будет использоваться для анализа цитокинов из образцов слезы.
Цитокины, подлежащие анализу, включают 27 различных цитокинов, включая интерлейкин 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10. , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, антагонист рецептора IL-1 (IL-1ra), эотаксин, основной фактор роста фибробластов (bFGF/FGF2), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) , гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерферон-гамма (IFN-γ), интерферон-гамма-индуцированный белок 10 (IP-10), моноцитарный хемоаттрактантный белок 1 (MCP-1), макрофагальный воспалительный белок 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, фактор роста тромбоцитов bb (PDGF-BB), экспрессируемые и секретируемые нормальные Т-клетки, регулируемые при активации (Rantes), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и рост эндотелия сосудов фактор (VEGF).
|
Через 1 месяц после начала лечения
|
|
Люминекс
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Мультиплексный анализ на основе шариков Luminex® будет использоваться для анализа цитокинов из образцов слезы.
Цитокины, подлежащие анализу, включают 27 различных цитокинов, включая интерлейкин 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10. , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, антагонист рецептора IL-1 (IL-1ra), эотаксин, основной фактор роста фибробластов (bFGF/FGF2), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) , гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерферон-гамма (IFN-γ), интерферон-гамма-индуцированный белок 10 (IP-10), моноцитарный хемоаттрактантный белок 1 (MCP-1), макрофагальный воспалительный белок 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, фактор роста тромбоцитов bb (PDGF-BB), экспрессируемые и секретируемые нормальные Т-клетки, регулируемые при активации (Rantes), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и рост эндотелия сосудов фактор (VEGF).
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hyabak vs. Thealoz Duo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция