Comparación de dos tipos de lágrimas artificiales
27 de junio de 2022 actualizado por: The Norwegian Dry Eye Clinic
Comparación de la eficacia de dos tipos de lágrimas artificiales en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
El ácido hialurónico (HA), un componente natural de la película lagrimal, es un ingrediente activo bien establecido en las lágrimas artificiales y se ha informado que mejora la tinción de la córnea y la conjuntiva en pacientes con DED.
Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francia) es una nueva preparación de lágrimas artificiales que contiene dos ingredientes activos: trehalosa, un disacárido natural con funciones anhidrobióticas en muchos organismos, y hialuronato, un polisacárido de glicosaminoglicano aniónico ampliamente distribuido con acción lubricante y retenedora de agua. Propiedades en los sistemas biológicos.
El propósito del presente estudio es investigar el efecto de Hyabak y Thealoz Duo en el tratamiento de la EOS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán tratados con Thealoz Duo (al menos 3 veces al día) en un ojo y con Hyabak (al menos 3 veces al día) en el otro ojo, según la tabla de aleatorización.
Tanto Hyabak como Thealoz Duo no contienen conservantes.
Los médicos que examinan a los pacientes no obtendrán ninguna información sobre la elección de lágrimas artificiales en cada ojo.
Además de las lágrimas artificiales, si es necesario, los pacientes recibirán otros tratamientos, por ejemplo, esteroides, ciclosporina, etc., de acuerdo con la severidad de su ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tor P Utheim, PhD
- Número de teléfono: +47 22444440
- Correo electrónico: utheim2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0366
- Reclutamiento
- The Norwegian Dry Eye Clinic
-
Contacto:
- Tor P Utheim, PhD
- Número de teléfono: +47 22444440
- Correo electrónico: utheim2@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de gravedad del ojo seco (DESL) 1-3
- DESL equivalente entre ojos
Criterio de exclusión:
- Infección ocular y/o inflamación no ligada
- Patología corneal (excepto KSP)
- Cirugía refractiva corneal o cirugía de cataratas en los 6 meses anteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dúo Thealoz
Thealoz Duo, una combinación de trehalosa y hialuronato, se utilizará en uno de los ojos seleccionados de un paciente, al menos 3 veces al día
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Se asignará a uno de los ojos para usar Thealoz Duo mientras que el otro con Hyabak mediante el uso de una tabla de aleatorización.
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Comparador activo: Hyabak
Hyabak, hialuronato de sodio, se utilizará en el otro ojo del paciente, al menos 3 veces al día.
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Se asignará a uno de los ojos para usar Thealoz Duo mientras que el otro con Hyabak mediante el uso de una tabla de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas subjetivos del ojo seco
Periodo de tiempo: Base,
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Cuestionario de ojo seco de McMonnies
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Base,
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Síntomas subjetivos del ojo seco
Periodo de tiempo: 1 mes después de iniciado el tratamiento
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Cuestionario de ojo seco de McMonnies
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1 mes después de iniciado el tratamiento
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Síntomas subjetivos del ojo seco
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
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Cuestionario de ojo seco de McMonnies
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3 meses después de iniciado el tratamiento
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Síntomas subjetivos del ojo seco
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de ojo seco del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
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Base
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Síntomas subjetivos del ojo seco
Periodo de tiempo: 1 mes después de iniciado el tratamiento
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Cuestionario de ojo seco del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
|
1 mes después de iniciado el tratamiento
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Síntomas subjetivos del ojo seco
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
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Cuestionario de ojo seco del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
|
3 meses después de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal de fluoresceína
Periodo de tiempo: Base
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Unidad: segundos
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Base
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal de fluoresceína
Periodo de tiempo: 1 mes después de iniciado el tratamiento
|
Unidad: segundos
|
1 mes después de iniciado el tratamiento
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal de fluoresceína
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
|
Unidad: segundos
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3 meses después de iniciado el tratamiento
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Base
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Sin anestesia, registrado como mm de longitud de humectación después de 5 minutos
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Base
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 1 mes después de iniciado el tratamiento
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Sin anestesia, registrado como mm de longitud de humectación después de 5 minutos
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1 mes después de iniciado el tratamiento
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
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Sin anestesia, registrado como mm de longitud de humectación después de 5 minutos
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3 meses después de iniciado el tratamiento
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Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Base
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Tinción con fluoresceína en la conjuntiva y la córnea.
Grabado usando el esquema Oxford, rango 0-15
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Base
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Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 1 mes después de iniciado el tratamiento
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Tinción con fluoresceína en la conjuntiva y la córnea.
Grabado usando el esquema Oxford, rango 0-15
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1 mes después de iniciado el tratamiento
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Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
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Tinción con fluoresceína en la conjuntiva y la córnea.
Grabado usando el esquema Oxford, rango 0-15
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3 meses después de iniciado el tratamiento
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Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Base
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Unidad: Osm/L
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Base
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Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 1 mes después de iniciado el tratamiento
|
Unidad: Osm/L
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1 mes después de iniciado el tratamiento
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Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
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Unidad: Osm/L
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3 meses después de iniciado el tratamiento
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Expresibilidad de meibum
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante la aplicación de una ligera presión con puntas de algodón en las cinco MG centrales del párpado inferior.
La expresión se graduó según el número de MG con secreción de meibum bajo presión: grado 0: 5 glándulas; grado 1: 3-4 glándulas; grado 2: 1-2 glándulas; grado 3: 0 glándula
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Base
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Expresibilidad de meibum
Periodo de tiempo: 1 mes después de iniciado el tratamiento
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Evaluado mediante la aplicación de una ligera presión con puntas de algodón en las cinco MG centrales del párpado inferior.
La expresión se graduó según el número de MG con secreción de meibum bajo presión: grado 0: 5 glándulas; grado 1: 3-4 glándulas; grado 2: 1-2 glándulas; grado 3: 0 glándula
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1 mes después de iniciado el tratamiento
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Funcionalidad de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
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Meibum expresividad y calidad
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3 meses después de iniciado el tratamiento
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Calidad meibum
Periodo de tiempo: Base
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La calidad del meibum que se secretó de cada glándula se calificó como sigue: 0, claro; 1, nublado; 2, turbio con partículas; y 3, como pasta de dientes.
Se registrará la suma de la puntuación de las 8 glándulas centrales en el párpado inferior
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Base
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Calidad meibum
Periodo de tiempo: 1 mes después de iniciado el tratamiento
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La calidad del meibum que se secretó de cada glándula se calificó como sigue: 0, claro; 1, nublado; 2, turbio con partículas; y 3, como pasta de dientes.
Se registrará la suma de la puntuación de las 8 glándulas centrales en el párpado inferior
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1 mes después de iniciado el tratamiento
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Calidad meibum
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
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La calidad del meibum que se secretó de cada glándula se calificó como sigue: 0, claro; 1, nublado; 2, turbio con partículas; y 3, como pasta de dientes.
Se registrará la suma de la puntuación de las 8 glándulas centrales en el párpado inferior
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3 meses después de iniciado el tratamiento
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Valoración subjetiva de preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de iniciado el tratamiento
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Se preguntará a los pacientes qué lágrima artificial prefieren
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1 mes después de iniciado el tratamiento
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Valoración subjetiva de preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
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Se preguntará a los pacientes qué lágrima artificial prefieren
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3 meses después de iniciado el tratamiento
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Luminex
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un ensayo multiplex basado en perlas Luminex® para analizar las citoquinas de las muestras de lágrimas.
Las citocinas que se analizarán incluyen 27 citocinas diferentes, incluida la interleucina 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista del receptor de IL-1 (IL-1ra), eotaxina, factor básico de crecimiento de fibroblastos (bFGF/FGF2), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) , factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFN-γ), proteína 10 inducida por interferón gamma (IP-10), proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, factor de crecimiento derivado de plaquetas bb (PDGF-BB), linfocitos T normales regulados por activación expresados y secretados (Rantes), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y crecimiento endotelial vascular factor (VEGF).
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Base
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Luminex
Periodo de tiempo: 1 mes después de iniciado el tratamiento
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Se utilizará un ensayo multiplex basado en perlas Luminex® para analizar las citoquinas de las muestras de lágrimas.
Las citocinas que se analizarán incluyen 27 citocinas diferentes, incluida la interleucina 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista del receptor de IL-1 (IL-1ra), eotaxina, factor básico de crecimiento de fibroblastos (bFGF/FGF2), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) , factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFN-γ), proteína 10 inducida por interferón gamma (IP-10), proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, factor de crecimiento derivado de plaquetas bb (PDGF-BB), linfocitos T normales regulados por activación expresados y secretados (Rantes), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y crecimiento endotelial vascular factor (VEGF).
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1 mes después de iniciado el tratamiento
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Luminex
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
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Se utilizará un ensayo multiplex basado en perlas Luminex® para analizar las citoquinas de las muestras de lágrimas.
Las citocinas que se analizarán incluyen 27 citocinas diferentes, incluida la interleucina 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista del receptor de IL-1 (IL-1ra), eotaxina, factor básico de crecimiento de fibroblastos (bFGF/FGF2), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) , factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFN-γ), proteína 10 inducida por interferón gamma (IP-10), proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, factor de crecimiento derivado de plaquetas bb (PDGF-BB), linfocitos T normales regulados por activación expresados y secretados (Rantes), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y crecimiento endotelial vascular factor (VEGF).
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3 meses después de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hyabak vs. Thealoz Duo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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