Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou typů umělých slz

27. června 2022 aktualizováno: The Norwegian Dry Eye Clinic

Porovnání účinnosti dvou typů umělých slz v léčbě onemocnění suchého oka

Kyselina hyaluronová (HA), přirozená složka slzného filmu, je dobře zavedenou aktivní složkou v umělých slzách a bylo hlášeno, že zlepšuje barvení rohovky a spojivky u pacientů s DED. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francie) je nový přípravek z umělých slz obsahující dvě aktivní složky: trehalózu, přirozeně se vyskytující disacharid s anhydrobiotickými funkcemi v mnoha organismech, a hyaluronát, široce distribuovaný aniontový glykosaminoglykanový polysacharid s lubrikačním účinkem a zadržujícím vodu. vlastnosti v biologických systémech. Účelem této studie je prozkoumat účinek Hyabak a Thealoz Duo při léčbě DED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni přípravkem Thealoz Duo (nejméně 3krát denně) na jedno oko a přípravkem Hyabak (nejméně 3krát denně) na druhé oko na základě randomizační tabulky. Hyabak i Thealoz Duo neobsahují konzervační látky. Lékaři, kteří pacienty vyšetřují, nedostanou žádné informace o volbě umělých slz na každém oku. Kromě umělých slz budou pacienti v případě potřeby dostávat další léčbu, například steroidy, cyklosporin atd., podle závažnosti suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tor P Utheim, PhD
  • Telefonní číslo: +47 22444440
  • E-mail: utheim2@gmail.com

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0366
        • Nábor
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň závažnosti suchých očí (DESL) 1-3
  • Ekvivalentní mezioční DESL

Kritéria vyloučení:

  • Oční infekce a/nebo nesouvisející zánět
  • Patologie rohovky (kromě KSP)
  • Refrakční operace rohovky nebo operace šedého zákalu během 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thealoz Duo
Thealoz Duo, kombinace trehalózy a hyaluronátu, bude aplikován na jedno z vybraných očí pacienta, minimálně 3x denně
Lék: Thealoz Duo (kombinace trehalózy a hyaluronátu) oční kapky a Hyabak (hyaluronát) oční kapky
Jedno oko bude přiřazeno k použití Thealoz Duo, zatímco druhému bude přiřazen Hyabak pomocí tabulky randomizace
Aktivní komparátor: Hyabak
Hyabak, hyaluronát sodný, bude aplikován na druhé oko pacienta, minimálně 3x denně
Lék: Thealoz Duo (kombinace trehalózy a hyaluronátu) oční kapky a Hyabak (hyaluronát) oční kapky
Jedno oko bude přiřazeno k použití Thealoz Duo, zatímco druhému bude přiřazen Hyabak pomocí tabulky randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: Základní linie,
McMonnieho dotazník suchého oka
Základní linie,
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
McMonnieho dotazník suchého oka
1 měsíc po zahájení léčby
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
McMonnieho dotazník suchého oka
3 měsíce po zahájení léčby
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: Základní linie
Dotazník o syndromu suchého oka (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
Základní linie
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Dotazník o syndromu suchého oka (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
1 měsíc po zahájení léčby
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Dotazník o syndromu suchého oka (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu slzného filmu fluoresceinu
Časové okno: Základní linie
Jednotka: sekundy
Základní linie
Doba rozpadu slzného filmu fluoresceinu
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Jednotka: sekundy
1 měsíc po zahájení léčby
Doba rozpadu slzného filmu fluoresceinu
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Jednotka: sekundy
3 měsíce po zahájení léčby
Schirmerův test
Časové okno: Základní linie
Bez anestezie, zaznamenáno jako mm délka zvlhčení po 5 minutách
Základní linie
Schirmerův test
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Bez anestezie, zaznamenáno jako mm délka zvlhčení po 5 minutách
1 měsíc po zahájení léčby
Schirmerův test
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Bez anestezie, zaznamenáno jako mm délka zvlhčení po 5 minutách
3 měsíce po zahájení léčby
Barvení očního povrchu
Časové okno: Základní linie
Barvení fluoresceinem na spojivce a rohovce. Zaznamenáno pomocí oxfordského schématu, rozsah 0-15
Základní linie
Barvení očního povrchu
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Barvení fluoresceinem na spojivce a rohovce. Zaznamenáno pomocí oxfordského schématu, rozsah 0-15
1 měsíc po zahájení léčby
Barvení očního povrchu
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Barvení fluoresceinem na spojivce a rohovce. Zaznamenáno pomocí oxfordského schématu, rozsah 0-15
3 měsíce po zahájení léčby
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: Základní linie
Jednotka: Osm/L
Základní linie
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Jednotka: Osm/L
1 měsíc po zahájení léčby
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Jednotka: Osm/L
3 měsíce po zahájení léčby
Meibumova expresivita
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoceno aplikací lehkého tlaku pomocí bavlněných špiček na centrálních pět MG dolního víčka. Exprese byla odstupňována podle počtu MG se sekrecí meibu pod tlakem: stupeň 0: 5 žláz; stupeň 1: 3-4 žlázy; stupeň 2: 1-2 žlázy; stupeň 3:0 žláza
Základní linie
Meibumova expresivita
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Vyhodnoceno aplikací lehkého tlaku pomocí bavlněných špiček na centrálních pět MG dolního víčka. Exprese byla odstupňována podle počtu MG se sekrecí meibu pod tlakem: stupeň 0: 5 žláz; stupeň 1: 3-4 žlázy; stupeň 2: 1-2 žlázy; stupeň 3:0 žláza
1 měsíc po zahájení léčby
Funkčnost Meibomské žlázy
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Meibum expresivita a kvalita
3 měsíce po zahájení léčby
Kvalita Meibum
Časové okno: Základní linie
Kvalita meibu, která byla vylučována z každé žlázy, byla hodnocena následovně: 0, čirá; 1, zataženo; 2, zakalené částicemi; a 3, jako zubní pasta. Zaznamená se součet skóre centrálních 8 žláz v dolním víčku
Základní linie
Kvalita Meibum
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Kvalita meibu, která byla vylučována z každé žlázy, byla hodnocena následovně: 0, čirá; 1, zataženo; 2, zakalené částicemi; a 3, jako zubní pasta. Zaznamená se součet skóre centrálních 8 žláz v dolním víčku
1 měsíc po zahájení léčby
Kvalita Meibum
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Kvalita meibu, která byla vylučována z každé žlázy, byla hodnocena následovně: 0, čirá; 1, zataženo; 2, zakalené částicemi; a 3, jako zubní pasta. Zaznamená se součet skóre centrálních 8 žláz v dolním víčku
3 měsíce po zahájení léčby
Subjektivní hodnocení preference pacienta
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Pacienti budou dotázáni, jakou umělou slzu preferují
1 měsíc po zahájení léčby
Subjektivní hodnocení preference pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Pacienti budou dotázáni, jakou umělou slzu preferují
3 měsíce po zahájení léčby
Luminex
Časové okno: Základní linie
K analýze cytokinů ze vzorků slz bude použit multiplexní test na bázi perliček Luminex®. Cytokiny, které mají být analyzovány, zahrnují 27 různých cytokinů, včetně interleukinu 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista receptoru IL-1 (IL-1ra), eotaxin, základní fibroblastový růstový faktor (bFGF/FGF2), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) , faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), protein 10 indukovaný interferonem gama (IP-10), protein chemoatraktantu monocytů 1 (MCP-1), zánětlivý protein makrofágů 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, destičkový růstový faktor bb (PDGF-BB), regulovaná aktivace normálních T buněk exprimovaných a secernovaných (Rantes), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a vaskulární endoteliální růst faktor (VEGF).
Základní linie
Luminex
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
K analýze cytokinů ze vzorků slz bude použit multiplexní test na bázi perliček Luminex®. Cytokiny, které mají být analyzovány, zahrnují 27 různých cytokinů, včetně interleukinu 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista receptoru IL-1 (IL-1ra), eotaxin, základní fibroblastový růstový faktor (bFGF/FGF2), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) , faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), protein 10 indukovaný interferonem gama (IP-10), protein chemoatraktantu monocytů 1 (MCP-1), zánětlivý protein makrofágů 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, destičkový růstový faktor bb (PDGF-BB), regulovaná aktivace normálních T buněk exprimovaných a secernovaných (Rantes), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a vaskulární endoteliální růst faktor (VEGF).
1 měsíc po zahájení léčby
Luminex
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
K analýze cytokinů ze vzorků slz bude použit multiplexní test na bázi perliček Luminex®. Cytokiny, které mají být analyzovány, zahrnují 27 různých cytokinů, včetně interleukinu 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista receptoru IL-1 (IL-1ra), eotaxin, základní fibroblastový růstový faktor (bFGF/FGF2), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) , faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), protein 10 indukovaný interferonem gama (IP-10), protein chemoatraktantu monocytů 1 (MCP-1), zánětlivý protein makrofágů 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, destičkový růstový faktor bb (PDGF-BB), regulovaná aktivace normálních T buněk exprimovaných a secernovaných (Rantes), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a vaskulární endoteliální růst faktor (VEGF).
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Norwegian Dry Eye Clinic

Spolupracovníci

Laboratoires Thea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit