Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee soorten kunstmatige tranen

27 juni 2022 bijgewerkt door: The Norwegian Dry Eye Clinic

Vergelijking van de werkzaamheid van twee soorten kunsttranen bij de behandeling van droge ogen

Hyaluronzuur (HA), een natuurlijk bestanddeel van de traanfilm, is een beproefd actief ingrediënt in kunsttranen en er is gemeld dat het de verkleuring van het hoornvlies en de conjunctiva verbetert bij patiënten met DED. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrijk) is een nieuw kunstmatig traanpreparaat dat twee actieve ingrediënten bevat: trehalose, een natuurlijk voorkomend disacharide met anhydrobiotische functies in veel organismen, en hyaluronaat, een wijd verspreid anionisch glycosaminoglycaanpolysaccharide met smerende en watervasthoudende eigenschappen. eigenschappen in biologische systemen. Het doel van de huidige studie is om het effect van de Hyabak en Thealoz Duo bij de behandeling van DED te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen behandeld worden met Thealoz Duo (minstens 3 maal daags) in één oog en met Hyabak (minstens 3 maal daags) in het andere oog, op basis van de randomisatietabel. Zowel Hyabak als Thealoz Duo zijn vrij van conserveringsmiddelen. De artsen die de patiënten onderzoeken, krijgen geen informatie over de keuze van kunsttranen in elk oog. Naast de kunsttranen krijgen de patiënten, indien nodig, andere behandelingen, bijvoorbeeld steroïden, ciclosporine enz., afhankelijk van de ernst van hun droge ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0366
        • Werving
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstgraad droge ogen (DESL) 1-3
  • Equivalent tussen ogen DESL

Uitsluitingscriteria:

  • Ooginfectie en/of niet-gerelateerde ontsteking
  • Hoornvliespathologie (behalve KSP)
  • Cornea-refractieve chirurgie of cataractchirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thealoz duo
Thealoz Duo, een combinatie van trehalose en hyaluronaat, wordt minstens 3 keer per dag op een van de geselecteerde ogen van een patiënt gebruikt
Geneesmiddel: Thealoz Duo (combinatie van trehalose en hyaluronaat) oogdruppel en Hyabak (hyaluronaat) oogdruppel
Een van de ogen wordt toegewezen om Thealoz Duo te gebruiken, terwijl de andere met Hyabak wordt toegewezen met behulp van de randomisatietabel
Actieve vergelijker: Hyabak
Hyabak, natriumhyaluronaat, wordt minstens 3 keer per dag op het andere oog van de patiënt gebruikt
Geneesmiddel: Thealoz Duo (combinatie van trehalose en hyaluronaat) oogdruppel en Hyabak (hyaluronaat) oogdruppel
Een van de ogen wordt toegewezen om Thealoz Duo te gebruiken, terwijl de andere met Hyabak wordt toegewezen met behulp van de randomisatietabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: Basislijn,
Vragenlijst droge ogen McMonnies
Basislijn,
Subjectieve symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 1 maand nadat de behandeling is gestart
Vragenlijst droge ogen McMonnies
1 maand nadat de behandeling is gestart
Subjectieve symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de behandeling is gestart
Vragenlijst droge ogen McMonnies
3 maanden nadat de behandeling is gestart
Subjectieve symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: Basislijn
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst voor droge ogen
Basislijn
Subjectieve symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 1 maand nadat de behandeling is gestart
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst voor droge ogen
1 maand nadat de behandeling is gestart
Subjectieve symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de behandeling is gestart
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst voor droge ogen
3 maanden nadat de behandeling is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbreektijd van fluoresceïne traanfilm
Tijdsspanne: Basislijn
Eenheid: seconden
Basislijn
Verbreektijd van fluoresceïne traanfilm
Tijdsspanne: 1 maand nadat de behandeling is gestart
Eenheid: seconden
1 maand nadat de behandeling is gestart
Verbreektijd van fluoresceïne traanfilm
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de behandeling is gestart
Eenheid: seconden
3 maanden nadat de behandeling is gestart
Schirmer-test
Tijdsspanne: Basislijn
Zonder verdoving, geregistreerd als mm bevochtigingslengte na 5 minuten
Basislijn
Schirmer-test
Tijdsspanne: 1 maand nadat de behandeling is gestart
Zonder verdoving, geregistreerd als mm bevochtigingslengte na 5 minuten
1 maand nadat de behandeling is gestart
Schirmer-test
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de behandeling is gestart
Zonder verdoving, geregistreerd als mm bevochtigingslengte na 5 minuten
3 maanden nadat de behandeling is gestart
Oculaire oppervlaktekleuring
Tijdsspanne: Basislijn
Fluoresceïnekleuring op het bindvlies en het hoornvlies. Opgenomen met behulp van Oxford-schema, bereik 0-15
Basislijn
Oculaire oppervlaktekleuring
Tijdsspanne: 1 maand nadat de behandeling is gestart
Fluoresceïnekleuring op het bindvlies en het hoornvlies. Opgenomen met behulp van Oxford-schema, bereik 0-15
1 maand nadat de behandeling is gestart
Oculaire oppervlaktekleuring
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de behandeling is gestart
Fluoresceïnekleuring op het bindvlies en het hoornvlies. Opgenomen met behulp van Oxford-schema, bereik 0-15
3 maanden nadat de behandeling is gestart
Osmolariteit van de traanfilm
Tijdsspanne: Basislijn
Eenheid: Osm/L
Basislijn
Osmolariteit van de traanfilm
Tijdsspanne: 1 maand nadat de behandeling is gestart
Eenheid: Osm/L
1 maand nadat de behandeling is gestart
Osmolariteit van de traanfilm
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de behandeling is gestart
Eenheid: Osm/L
3 maanden nadat de behandeling is gestart
Meibum uitdrukbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
Geëvalueerd door lichte druk uit te oefenen met wattenstaafjes op de vijf middelste MG's van het onderste ooglid. Expressie werd beoordeeld volgens het aantal MG's met meibumsecretie onder druk: graad 0: 5 klieren; graad 1: 3-4 klieren; graad 2: 1-2 klieren; graad 3: 0 klier
Basislijn
Meibum uitdrukbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand nadat de behandeling is gestart
Geëvalueerd door lichte druk uit te oefenen met wattenstaafjes op de vijf middelste MG's van het onderste ooglid. Expressie werd beoordeeld volgens het aantal MG's met meibumsecretie onder druk: graad 0: 5 klieren; graad 1: 3-4 klieren; graad 2: 1-2 klieren; graad 3: 0 klier
1 maand nadat de behandeling is gestart
Functionaliteit van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de behandeling is gestart
Meibum expressiviteit en kwaliteit
3 maanden nadat de behandeling is gestart
Meibum-kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
De kwaliteit van het meibum dat door elke klier werd uitgescheiden, werd als volgt beoordeeld: 0, helder; 1, bewolkt; 2, bewolkt met deeltjes; en 3, tandpasta-achtig. De som van de score van de centrale 8 klieren in het onderste ooglid wordt geregistreerd
Basislijn
Meibum-kwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand nadat de behandeling is gestart
De kwaliteit van het meibum dat door elke klier werd uitgescheiden, werd als volgt beoordeeld: 0, helder; 1, bewolkt; 2, bewolkt met deeltjes; en 3, tandpasta-achtig. De som van de score van de centrale 8 klieren in het onderste ooglid wordt geregistreerd
1 maand nadat de behandeling is gestart
Meibum-kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de behandeling is gestart
De kwaliteit van het meibum dat door elke klier werd uitgescheiden, werd als volgt beoordeeld: 0, helder; 1, bewolkt; 2, bewolkt met deeltjes; en 3, tandpasta-achtig. De som van de score van de centrale 8 klieren in het onderste ooglid wordt geregistreerd
3 maanden nadat de behandeling is gestart
De subjectieve evaluatie van de voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand nadat de behandeling is gestart
Patiënten zullen worden gevraagd naar welke kunstmatige traan ze de voorkeur geven
1 maand nadat de behandeling is gestart
De subjectieve evaluatie van de voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de behandeling is gestart
Patiënten zullen worden gevraagd naar welke kunstmatige traan ze de voorkeur geven
3 maanden nadat de behandeling is gestart
Luminex
Tijdsspanne: Basislijn
Een multiplex Luminex® bead-gebaseerde assay zal worden gebruikt om cytokines uit de traanmonsters te analyseren. De te analyseren cytokines omvatten 27 verschillende cytokines, waaronder interleukine 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), eotaxine, basische fibroblastgroeifactor (bFGF/FGF2), granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) , granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), interferon gamma-geïnduceerd eiwit 10 (IP-10), monocyt chemoattractant eiwit 1 (MCP-1), macrofaag inflammatoir eiwit 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor bb (PDGF-BB), normale T-cel met gereguleerde activering tot expressie gebracht en uitgescheiden (Rantes), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en vasculaire endotheliale groei factor (VEGF).
Basislijn
Luminex
Tijdsspanne: 1 maand nadat de behandeling is gestart
Een multiplex Luminex® bead-gebaseerde assay zal worden gebruikt om cytokines uit de traanmonsters te analyseren. De te analyseren cytokines omvatten 27 verschillende cytokines, waaronder interleukine 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), eotaxine, basische fibroblastgroeifactor (bFGF/FGF2), granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) , granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), interferon gamma-geïnduceerd eiwit 10 (IP-10), monocyt chemoattractant eiwit 1 (MCP-1), macrofaag inflammatoir eiwit 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor bb (PDGF-BB), normale T-cel met gereguleerde activering tot expressie gebracht en uitgescheiden (Rantes), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en vasculaire endotheliale groei factor (VEGF).
1 maand nadat de behandeling is gestart
Luminex
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de behandeling is gestart
Een multiplex Luminex® bead-gebaseerde assay zal worden gebruikt om cytokines uit de traanmonsters te analyseren. De te analyseren cytokines omvatten 27 verschillende cytokines, waaronder interleukine 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), eotaxine, basische fibroblastgroeifactor (bFGF/FGF2), granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) , granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), interferon gamma-geïnduceerd eiwit 10 (IP-10), monocyt chemoattractant eiwit 1 (MCP-1), macrofaag inflammatoir eiwit 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor bb (PDGF-BB), normale T-cel met gereguleerde activering tot expressie gebracht en uitgescheiden (Rantes), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en vasculaire endotheliale groei factor (VEGF).
3 maanden nadat de behandeling is gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Norwegian Dry Eye Clinic

Medewerkers

Laboratoires Thea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren