两种人工泪液的比较
2022年6月27日 更新者：The Norwegian Dry Eye Clinic
两种人工泪液治疗干眼症的疗效比较
透明质酸 (HA) 是泪膜的天然成分，是人工泪液中公认的活性成分，据报道可改善 DED 患者的角膜和结膜染色。
Thealoz Duo（Laboratoires Thea，克莱蒙费朗，法国）是一种新型人工泪液制剂，含有两种活性成分：海藻糖，一种在许多生物体中具有脱水功能的天然二糖，以及透明质酸盐，一种广泛分布的阴离子糖胺聚糖多糖，具有润滑和保水作用生物系统中的特性。
本研究的目的是研究 Hyabak 和 Thealoz Duo 在治疗 DED 中的作用。
研究概览
详细说明
根据随机化表，患者的一只眼睛将接受 Thealoz Duo（每天至少 3 次）治疗，另一只眼睛将接受 Hyabak（每天至少 3 次）治疗。
Hyabak 和 Thealoz Duo 均不含防腐剂。
检查患者的医生不会获得任何关于每只眼睛人工泪液选择的信息。
除了人工泪液外，必要时，患者会根据干眼症的严重程度接受其他治疗，例如类固醇、环孢素等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tor P Utheim, PhD
- 电话号码：+47 22444440
- 邮箱：utheim2@gmail.com
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0366
- 招聘中
- The Norwegian Dry Eye Clinic
-
接触：
- Tor P Utheim, PhD
- 电话号码：+47 22444440
- 邮箱：utheim2@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干眼严重程度 (DESL) 1-3
- 等效双眼间 DESL
排除标准：
- 眼部感染和/或非相关炎症
- 角膜病理学（KSP 除外）
- 研究前 6 个月内进行过角膜屈光手术或白内障手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Thealoz Duo
Thealoz Duo 是海藻糖和透明质酸盐的组合，将用于患者选定的一只眼睛，每天至少 3 次
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将使用随机表分配一只眼睛使用 Thealoz Duo，而另一只眼睛使用 Hyabak
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有源比较器：Hyabak
Hyabak，透明质酸钠，将用于患者的另一只眼睛，每天至少 3 次
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将使用随机表分配一只眼睛使用 Thealoz Duo，而另一只眼睛使用 Hyabak
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观干眼症状
大体时间：基线，
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McMonnies 干眼问卷
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基线，
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主观干眼症状
大体时间：治疗开始后 1 个月
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McMonnies 干眼问卷
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治疗开始后 1 个月
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主观干眼症状
大体时间：治疗开始后 3 个月
|
McMonnies 干眼问卷
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治疗开始后 3 个月
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主观干眼症状
大体时间：基线
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眼表疾病指数 (OSDI) 干眼问卷
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基线
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主观干眼症状
大体时间：治疗开始后 1 个月
|
眼表疾病指数 (OSDI) 干眼问卷
|
治疗开始后 1 个月
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主观干眼症状
大体时间：治疗开始后 3 个月
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眼表疾病指数 (OSDI) 干眼问卷
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治疗开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素泪膜破裂时间
大体时间：基线
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单位：秒
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基线
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荧光素泪膜破裂时间
大体时间：治疗开始后 1 个月
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单位：秒
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治疗开始后 1 个月
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荧光素泪膜破裂时间
大体时间：治疗开始后 3 个月
|
单位：秒
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治疗开始后 3 个月
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Schirmer测试
大体时间：基线
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无麻醉，5分钟后润湿长度记录为毫米
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基线
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Schirmer测试
大体时间：治疗开始后 1 个月
|
无麻醉，5分钟后润湿长度记录为毫米
|
治疗开始后 1 个月
|
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Schirmer测试
大体时间：治疗开始后 3 个月
|
无麻醉，5分钟后润湿长度记录为毫米
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治疗开始后 3 个月
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眼表染色
大体时间：基线
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结膜和角膜的荧光素染色。
使用牛津方案记录，范围 0-15
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基线
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眼表染色
大体时间：治疗开始后 1 个月
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结膜和角膜的荧光素染色。
使用牛津方案记录，范围 0-15
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治疗开始后 1 个月
|
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眼表染色
大体时间：治疗开始后 3 个月
|
结膜和角膜的荧光素染色。
使用牛津方案记录，范围 0-15
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治疗开始后 3 个月
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泪膜渗透压
大体时间：基线
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单位：渗透压/升
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基线
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泪膜渗透压
大体时间：治疗开始后 1 个月
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单位：渗透压/升
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治疗开始后 1 个月
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泪膜渗透压
大体时间：治疗开始后 3 个月
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单位：渗透压/升
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治疗开始后 3 个月
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睑脂表达能力
大体时间：基线
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通过在下眼睑的中央五个 MG 上使用棉签施加轻微压力进行评估。
根据在压力下具有睑脂分泌的MGs的数量对表达进行分级：0级：5个腺体； 1 级：3-4 个腺体； 2 级：1-2 个腺体； 3年级：0腺体
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基线
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睑脂表达能力
大体时间：治疗开始后 1 个月
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通过在下眼睑的中央五个 MG 上使用棉签施加轻微压力进行评估。
根据在压力下具有睑脂分泌的MGs的数量对表达进行分级：0级：5个腺体； 1 级：3-4 个腺体； 2 级：1-2 个腺体； 3年级：0腺体
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治疗开始后 1 个月
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睑板腺功能
大体时间：治疗开始后 3 个月
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Meibum 的表现力和质量
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治疗开始后 3 个月
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睑脂质量
大体时间：基线
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每个腺体分泌的睑脂的质量分级如下：0，透明； 1、多云； 2、混浊有颗粒； 3、牙膏之类的。
将记录下眼睑中央 8 个腺体的分数总和
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基线
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睑脂质量
大体时间：治疗开始后 1 个月
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每个腺体分泌的睑脂的质量分级如下：0，透明； 1、多云； 2、混浊有颗粒； 3、牙膏之类的。
将记录下眼睑中央 8 个腺体的分数总和
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治疗开始后 1 个月
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睑脂质量
大体时间：治疗开始后 3 个月
|
每个腺体分泌的睑脂的质量分级如下：0，透明； 1、多云； 2、混浊有颗粒； 3、牙膏之类的。
将记录下眼睑中央 8 个腺体的分数总和
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治疗开始后 3 个月
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患者对偏好的主观评价
大体时间：治疗开始后 1 个月
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将询问患者他们更喜欢哪种人工泪液
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治疗开始后 1 个月
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患者对偏好的主观评价
大体时间：治疗开始后 3 个月
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将询问患者他们更喜欢哪种人工泪液
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治疗开始后 3 个月
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Luminex公司
大体时间：基线
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将使用基于多重 Luminex® 微珠的测定来分析泪液样本中的细胞因子。
待分析的细胞因子包括 27 种不同的细胞因子，包括白介素 1b (IL-1b)、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1 受体拮抗剂 (IL-1ra), eotaxin, 碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF/FGF2), 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、干扰素γ（IFN-γ）、干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）、单核细胞趋化蛋白1（MCP-1）、巨噬细胞炎症蛋白1α（MIP- 1α/CCL3)、MIP-1b、血小板衍生生长因子 bb (PDGF-BB)、调节激活的正常 T 细胞表达和分泌 (Rantes)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和血管内皮生长因子（血管内皮生长因子）。
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基线
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Luminex公司
大体时间：治疗开始后 1 个月
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将使用基于多重 Luminex® 微珠的测定来分析泪液样本中的细胞因子。
待分析的细胞因子包括 27 种不同的细胞因子，包括白介素 1b (IL-1b)、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1 受体拮抗剂 (IL-1ra), eotaxin, 碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF/FGF2), 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、干扰素γ（IFN-γ）、干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）、单核细胞趋化蛋白1（MCP-1）、巨噬细胞炎症蛋白1α（MIP- 1α/CCL3)、MIP-1b、血小板衍生生长因子 bb (PDGF-BB)、调节激活的正常 T 细胞表达和分泌 (Rantes)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和血管内皮生长因子（血管内皮生长因子）。
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治疗开始后 1 个月
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Luminex公司
大体时间：治疗开始后 3 个月
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将使用基于多重 Luminex® 微珠的测定来分析泪液样本中的细胞因子。
待分析的细胞因子包括 27 种不同的细胞因子，包括白介素 1b (IL-1b)、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1 受体拮抗剂 (IL-1ra), eotaxin, 碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF/FGF2), 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、干扰素γ（IFN-γ）、干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）、单核细胞趋化蛋白1（MCP-1）、巨噬细胞炎症蛋白1α（MIP- 1α/CCL3)、MIP-1b、血小板衍生生长因子 bb (PDGF-BB)、调节激活的正常 T 细胞表达和分泌 (Rantes)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和血管内皮生长因子（血管内皮生长因子）。
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治疗开始后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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