Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to typer kunstige tårer

27. juni 2022 oppdatert av: The Norwegian Dry Eye Clinic

Sammenligning av effekten av to typer kunstige tårer ved behandling av tørre øyesykdommer

Hyaluronsyre (HA), en naturlig komponent i tårefilmen, er en veletablert aktiv ingrediens i kunstige tårer og har blitt rapportert å forbedre hornhinne- og konjunktivalfarging hos pasienter med DED. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrike) er et nytt kunstig tårepreparat som inneholder to aktive ingredienser: trehalose, et naturlig forekommende disakkarid med anhydrobiotiske funksjoner i mange organismer, og hyaluronat, et vidt distribuert anionisk glykosaminoglykan polysakkarid med smøremiddel og vann. egenskaper i biologiske systemer. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av Hyabak og Thealoz Duo i behandling av DED.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli behandlet med Thealoz Duo (minst 3 ganger daglig) i ett øye og med Hyabak (minst 3 ganger daglig) i det andre øyet, basert på randomiseringstabell. Både Hyabak og Thealoz Duo er uten konserveringsmidler. Legene som undersøker pasientene vil ikke få noen informasjon om valg av kunstige tårer i hvert øye. I tillegg til de kunstige tårene, om nødvendig, vil pasientene få andre behandlinger, for eksempel steroider, ciklosporin osv., i henhold til alvorlighetsgraden av tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0366
        • Rekruttering
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlighetsnivå for tørre øyne (DESL) 1-3
  • Tilsvarende DESL mellom øynene

Ekskluderingskriterier:

  • Øyeinfeksjon og/eller ikke-sammenhengende betennelse
  • Korneapatologi (unntatt KSP)
  • Korneal refraktiv kirurgi eller kataraktkirurgi innen 6 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thealoz Duo
Thealoz Duo, en kombinasjon av trehalose og hyaluronat, vil bli brukt på et av de utvalgte øynene til en pasient, minst 3 ganger daglig
Legemiddel: Thealoz Duo (kombinasjon av trehalose og hyaluronat) øyedråper og Hyabak (hyaluronat) øyedråper
Ett av øynene vil bli tildelt til å bruke Thealoz Duo mens det andre med Hyabak ved å bruke randomiseringstabellen
Aktiv komparator: Hyabak
Hyabak, natriumhyaluronat, skal brukes på det andre øyet til pasienten, minst 3 ganger daglig
Legemiddel: Thealoz Duo (kombinasjon av trehalose og hyaluronat) øyedråper og Hyabak (hyaluronat) øyedråper
Ett av øynene vil bli tildelt til å bruke Thealoz Duo mens det andre med Hyabak ved å bruke randomiseringstabellen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på tørre øyne
Tidsramme: Grunnlinje,
McMonnies spørreskjema om tørre øyne
Grunnlinje,
Subjektive symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
McMonnies spørreskjema om tørre øyne
1 måned etter behandlingsstart
Subjektive symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
McMonnies spørreskjema om tørre øyne
3 måneder etter behandlingsstart
Subjektive symptomer på tørre øyne
Tidsramme: Grunnlinje
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema for tørre øyne
Grunnlinje
Subjektive symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema for tørre øyne
1 måned etter behandlingsstart
Subjektive symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema for tørre øyne
3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein tårefilm bryte opp tid
Tidsramme: Grunnlinje
Enhet: sekunder
Grunnlinje
Fluorescein tårefilm bryte opp tid
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
Enhet: sekunder
1 måned etter behandlingsstart
Fluorescein tårefilm bryte opp tid
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Enhet: sekunder
3 måneder etter behandlingsstart
Schirmer test
Tidsramme: Grunnlinje
Uten anestesi, registrert som mm i lengde på fukting etter 5 min
Grunnlinje
Schirmer test
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
Uten anestesi, registrert som mm i lengde på fukting etter 5 min
1 måned etter behandlingsstart
Schirmer test
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Uten anestesi, registrert som mm i lengde på fukting etter 5 min
3 måneder etter behandlingsstart
Okulær overflatefarging
Tidsramme: Grunnlinje
Fluoresceinfarging ved konjunktiva og hornhinnen. Registrert med Oxford-skjema, område 0-15
Grunnlinje
Okulær overflatefarging
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
Fluoresceinfarging ved konjunktiva og hornhinnen. Registrert med Oxford-skjema, område 0-15
1 måned etter behandlingsstart
Okulær overflatefarging
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Fluoresceinfarging ved konjunktiva og hornhinnen. Registrert med Oxford-skjema, område 0-15
3 måneder etter behandlingsstart
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: Grunnlinje
Enhet: Osm/L
Grunnlinje
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
Enhet: Osm/L
1 måned etter behandlingsstart
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Enhet: Osm/L
3 måneder etter behandlingsstart
Meibum uttrykkbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluert ved bruk av lett trykk med bomullspisser på de sentrale fem MG-ene på det nedre øyelokket. Ekspresjonen ble gradert i henhold til antall MG-er med meibumsekresjon under trykk: grad 0: 5 kjertler; klasse 1: 3-4 kjertler; klasse 2: 1-2 kjertler; grad 3: 0 kjertel
Grunnlinje
Meibum uttrykkbarhet
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
Evaluert ved bruk av lett trykk med bomullspisser på de sentrale fem MG-ene på det nedre øyelokket. Ekspresjonen ble gradert i henhold til antall MG-er med meibumsekresjon under trykk: grad 0: 5 kjertler; klasse 1: 3-4 kjertler; klasse 2: 1-2 kjertler; grad 3: 0 kjertel
1 måned etter behandlingsstart
Meibomian kjertel funksjonalitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Meibum uttrykkbarhet og kvalitet
3 måneder etter behandlingsstart
Meibum kvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Kvaliteten på meibum som ble utskilt fra hver kjertel ble gradert som følger: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med partikler; og 3, tannkrem som. Summen av poengsummen til de sentrale 8 kjertlene i nedre øyelokk vil bli registrert
Grunnlinje
Meibum kvalitet
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
Kvaliteten på meibum som ble utskilt fra hver kjertel ble gradert som følger: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med partikler; og 3, tannkrem som. Summen av poengsummen til de sentrale 8 kjertlene i nedre øyelokk vil bli registrert
1 måned etter behandlingsstart
Meibum kvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Kvaliteten på meibum som ble utskilt fra hver kjertel ble gradert som følger: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med partikler; og 3, tannkrem som. Summen av poengsummen til de sentrale 8 kjertlene i nedre øyelokk vil bli registrert
3 måneder etter behandlingsstart
Pasientens subjektive vurdering av preferanse
Tidsramme: 1 måned etter at behandlingen er startet
Pasientene vil bli spurt om hvilken kunstig tåre de foretrekker
1 måned etter at behandlingen er startet
Pasientens subjektive vurdering av preferanse
Tidsramme: 3 måneder etter at behandlingen er startet
Pasientene vil bli spurt om hvilken kunstig tåre de foretrekker
3 måneder etter at behandlingen er startet
Luminex
Tidsramme: Grunnlinje
En multipleks Luminex® perlebasert analyse vil bli brukt til å analysere cytokiner fra tåreprøvene. Cytokinene som skal analyseres inkluderer 27 forskjellige cytokiner, inkludert interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1 reseptorantagonist (IL-1ra), eotaxin, basisk fibroblastvekstfaktor (bFGF/FGF2), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) , granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), interferon gamma-indusert protein 10 (IP-10), monocytt kjemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, blodplateavledet vekstfaktor bb (PDGF-BB), regulert-ved-aktivering normal T-celle uttrykt og utskilt (Rantes), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelvekst faktor (VEGF).
Grunnlinje
Luminex
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
En multipleks Luminex® perlebasert analyse vil bli brukt til å analysere cytokiner fra tåreprøvene. Cytokinene som skal analyseres inkluderer 27 forskjellige cytokiner, inkludert interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1 reseptorantagonist (IL-1ra), eotaxin, basisk fibroblastvekstfaktor (bFGF/FGF2), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) , granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), interferon gamma-indusert protein 10 (IP-10), monocytt kjemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, blodplateavledet vekstfaktor bb (PDGF-BB), regulert-ved-aktivering normal T-celle uttrykt og utskilt (Rantes), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelvekst faktor (VEGF).
1 måned etter behandlingsstart
Luminex
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
En multipleks Luminex® perlebasert analyse vil bli brukt til å analysere cytokiner fra tåreprøvene. Cytokinene som skal analyseres inkluderer 27 forskjellige cytokiner, inkludert interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1 reseptorantagonist (IL-1ra), eotaxin, basisk fibroblastvekstfaktor (bFGF/FGF2), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) , granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), interferon gamma-indusert protein 10 (IP-10), monocytt kjemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, blodplateavledet vekstfaktor bb (PDGF-BB), regulert-ved-aktivering normal T-celle uttrykt og utskilt (Rantes), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelvekst faktor (VEGF).
3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Norwegian Dry Eye Clinic

Samarbeidspartnere

Laboratoires Thea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere