Comparação de dois tipos de lágrimas artificiais
27 de junho de 2022 atualizado por: The Norwegian Dry Eye Clinic
Comparação da eficácia de dois tipos de lágrimas artificiais no tratamento da doença do olho seco
O ácido hialurônico (AH), um componente natural do filme lacrimal, é um ingrediente ativo bem estabelecido em lágrimas artificiais e foi relatado que melhora a coloração da córnea e da conjuntiva em pacientes com DED.
Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, França) é uma nova preparação de lágrima artificial contendo dois ingredientes ativos: trealose, um dissacarídeo natural com funções anidrobióticas em muitos organismos, e hialuronato, um polissacarídeo aniônico glicosaminoglicano amplamente distribuído com propriedades lubrificantes e de retenção de água propriedades em sistemas biológicos.
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito do Hyabak e Thealoz Duo no tratamento de DED.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão tratados com Thealoz Duo (pelo menos 3 vezes ao dia) em um olho e com Hyabak (pelo menos 3 vezes ao dia) no outro olho, com base na tabela de randomização.
Tanto o Hyabak quanto o Thealoz Duo são livres de conservantes.
Os médicos que examinam os pacientes não recebem nenhuma informação sobre a escolha de lágrimas artificiais em cada olho.
Além das lágrimas artificiais, se necessário, os pacientes receberão outros tratamentos, por exemplo, corticosteróides, ciclosporina etc., de acordo com a gravidade do olho seco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tor P Utheim, PhD
- Número de telefone: +47 22444440
- E-mail: utheim2@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0366
- Recrutamento
- The Norwegian Dry Eye Clinic
-
Contato:
- Tor P Utheim, PhD
- Número de telefone: +47 22444440
- E-mail: utheim2@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de gravidade do olho seco (DESL) 1-3
- DESL equivalente entre os olhos
Critério de exclusão:
- Infecção ocular e/ou inflamação não relacionada
- Patologia da córnea (exceto KSP)
- Cirurgia refrativa da córnea ou cirurgia de catarata nos 6 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Thealoz Duo
Thealoz Duo, uma combinação de trealose e hialuronato, será usado em um dos olhos selecionados de um paciente, pelo menos 3 vezes ao dia
|
Um dos olhos será designado para usar Thealoz Duo enquanto o outro com Hyabak usando a tabela de randomização
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Comparador Ativo: Hyabak
Hyabak, hialuronato de sódio, será usado no outro olho do paciente, pelo menos 3 vezes ao dia
|
Um dos olhos será designado para usar Thealoz Duo enquanto o outro com Hyabak usando a tabela de randomização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas subjetivos de olho seco
Prazo: Linha de base,
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Questionário de olho seco de McMonnies
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Linha de base,
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Sintomas subjetivos de olho seco
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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Questionário de olho seco de McMonnies
|
1 mês após o início do tratamento
|
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Sintomas subjetivos de olho seco
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
Questionário de olho seco de McMonnies
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3 meses após o início do tratamento
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Sintomas subjetivos de olho seco
Prazo: Linha de base
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionário de olho seco
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Linha de base
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Sintomas subjetivos de olho seco
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionário de olho seco
|
1 mês após o início do tratamento
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Sintomas subjetivos de olho seco
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionário de olho seco
|
3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ruptura do filme lacrimal de fluoresceína
Prazo: Linha de base
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Unidade: segundos
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Linha de base
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Tempo de ruptura do filme lacrimal de fluoresceína
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
|
Unidade: segundos
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1 mês após o início do tratamento
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Tempo de ruptura do filme lacrimal de fluoresceína
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
Unidade: segundos
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3 meses após o início do tratamento
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Teste de Schirmer
Prazo: Linha de base
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Sem anestesia, registrado como mm de comprimento de molhar após 5min
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Linha de base
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Teste de Schirmer
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
|
Sem anestesia, registrado como mm de comprimento de molhar após 5min
|
1 mês após o início do tratamento
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Teste de Schirmer
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
Sem anestesia, registrado como mm de comprimento de molhar após 5min
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3 meses após o início do tratamento
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Coloração da superfície ocular
Prazo: Linha de base
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Coloração de fluoresceína na conjuntiva e na córnea.
Gravado usando o esquema Oxford, intervalo 0-15
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Linha de base
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Coloração da superfície ocular
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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Coloração de fluoresceína na conjuntiva e na córnea.
Gravado usando o esquema Oxford, intervalo 0-15
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1 mês após o início do tratamento
|
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Coloração da superfície ocular
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Coloração de fluoresceína na conjuntiva e na córnea.
Gravado usando o esquema Oxford, intervalo 0-15
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3 meses após o início do tratamento
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Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: Linha de base
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Unidade: Osm/L
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Linha de base
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Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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Unidade: Osm/L
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1 mês após o início do tratamento
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Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Unidade: Osm/L
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3 meses após o início do tratamento
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Expressibilidade Meibum
Prazo: Linha de base
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Avaliada pela aplicação de leve pressão com pontas de algodão nos cinco MGs centrais da pálpebra inferior.
A expressão foi graduada de acordo com o número de MGs com secreção de meibum sob pressão: grau 0: 5 glândulas; grau 1: 3-4 glândulas; grau 2: 1-2 glândulas; grau 3: 0 glândula
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Linha de base
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Expressibilidade Meibum
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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Avaliada pela aplicação de leve pressão com pontas de algodão nos cinco MGs centrais da pálpebra inferior.
A expressão foi graduada de acordo com o número de MGs com secreção de meibum sob pressão: grau 0: 5 glândulas; grau 1: 3-4 glândulas; grau 2: 1-2 glândulas; grau 3: 0 glândula
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1 mês após o início do tratamento
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Funcionalidade da glândula meibomiana
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Expressibilidade e qualidade Meibum
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3 meses após o início do tratamento
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Qualidade Meibum
Prazo: Linha de base
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A qualidade do meibum que foi secretado de cada glândula foi graduada da seguinte forma: 0, claro; 1, nublado; 2, nublado com partículas; e 3, tipo pasta de dente.
A soma da pontuação das 8 glândulas centrais na pálpebra inferior será registrada
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Linha de base
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Qualidade Meibum
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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A qualidade do meibum que foi secretado de cada glândula foi graduada da seguinte forma: 0, claro; 1, nublado; 2, nublado com partículas; e 3, tipo pasta de dente.
A soma da pontuação das 8 glândulas centrais na pálpebra inferior será registrada
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1 mês após o início do tratamento
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Qualidade Meibum
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
A qualidade do meibum que foi secretado de cada glândula foi graduada da seguinte forma: 0, claro; 1, nublado; 2, nublado com partículas; e 3, tipo pasta de dente.
A soma da pontuação das 8 glândulas centrais na pálpebra inferior será registrada
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3 meses após o início do tratamento
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Avaliação subjetiva de preferência do paciente
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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Os pacientes serão questionados sobre qual lágrima artificial eles preferem
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1 mês após o início do tratamento
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Avaliação subjetiva de preferência do paciente
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Os pacientes serão questionados sobre qual lágrima artificial eles preferem
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3 meses após o início do tratamento
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Luminex
Prazo: Linha de base
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Um ensaio multiplex Luminex® baseado em esferas será usado para analisar as citocinas das amostras de lágrimas.
As citocinas a serem analisadas incluem 27 citocinas diferentes, incluindo interleucina 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista do receptor de IL-1 (IL-1ra), eotaxina, fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF/FGF2), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) , fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), proteína 10 induzida por interferon gama (IP-10), proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP-1), proteína inflamatória de macrófagos 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, fator de crescimento derivado de plaquetas bb (PDGF-BB), célula T normal regulada na ativação expressa e secretada (Rantes), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e crescimento endotelial vascular (VEGF).
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Linha de base
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|
Luminex
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
|
Um ensaio multiplex Luminex® baseado em esferas será usado para analisar as citocinas das amostras de lágrimas.
As citocinas a serem analisadas incluem 27 citocinas diferentes, incluindo interleucina 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista do receptor de IL-1 (IL-1ra), eotaxina, fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF/FGF2), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) , fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), proteína 10 induzida por interferon gama (IP-10), proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP-1), proteína inflamatória de macrófagos 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, fator de crescimento derivado de plaquetas bb (PDGF-BB), célula T normal regulada na ativação expressa e secretada (Rantes), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e crescimento endotelial vascular (VEGF).
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1 mês após o início do tratamento
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Luminex
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
Um ensaio multiplex Luminex® baseado em esferas será usado para analisar as citocinas das amostras de lágrimas.
As citocinas a serem analisadas incluem 27 citocinas diferentes, incluindo interleucina 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista do receptor de IL-1 (IL-1ra), eotaxina, fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF/FGF2), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) , fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), proteína 10 induzida por interferon gama (IP-10), proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP-1), proteína inflamatória de macrófagos 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, fator de crescimento derivado de plaquetas bb (PDGF-BB), célula T normal regulada na ativação expressa e secretada (Rantes), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e crescimento endotelial vascular (VEGF).
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3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hyabak vs. Thealoz Duo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .