Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tyyppisten tekokyynelten vertailu

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: The Norwegian Dry Eye Clinic

Kahden tyyppisten tekokyynelten tehokkuuden vertailu kuivasilmäsairauden hoidossa

Hyaluronihappo (HA), kyynelkalvon luonnollinen komponentti, on vakiintunut aktiivinen ainesosa tekokyynelissä, ja sen on raportoitu parantavan sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä potilailla, joilla on DED. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Ranska) on uusi keinotekoinen kyynelvalmiste, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: trehaloosia, luonnossa esiintyvää disakkaridia, jolla on anhydrobioottisia toimintoja monissa organismeissa, ja hyaluronaattia, laajalti levinnyt anioninen glykosaminoglykaanipolysakkaridi, jossa on voitelu- ja vettä pidättävät aineet. ominaisuuksia biologisissa järjestelmissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Hyabakin ja Thealoz Duon vaikutusta DED:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan Thealoz Duolla (vähintään 3 kertaa päivässä) toisessa silmässä ja Hyabakilla (vähintään 3 kertaa päivässä) toisessa silmässä satunnaistustaulukon perusteella. Sekä Hyabak että Thealoz Duo ovat säilöntäainevapaita. Potilaita tutkivat lääkärit eivät saa mitään tietoa keinokyynelten valinnasta kummassakaan silmässä. Tekokyynelten lisäksi potilaat saavat tarvittaessa muitakin hoitoja, kuten steroideja, syklosporiinia jne. kuivien silmien vaikeusasteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tor P Utheim, PhD
  • Puhelinnumero: +47 22444440
  • Sähköposti: utheim2@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0366
        • Rekrytointi
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuivien silmien vaikeusaste (DESL) 1-3
  • Vastaava silmien välinen DESL

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmätulehdus ja/tai tulehdus, johon ei ole yhteyttä
  • Sarveiskalvon patologia (paitsi KSP)
  • Sarveiskalvon taittoleikkaus tai kaihileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Thealoz Duo
Thealoz Duo, trehaloosin ja hyaluronaatin yhdistelmä, käytetään yhdessä potilaan valituista silmistä vähintään 3 kertaa päivässä.
Lääke: Thealoz Duo (trehaloosin ja hyaluronaatin yhdistelmä) -silmätippa ja Hyabak (hyaluronaatti) -silmätippa
Toinen silmästä määrätään käyttämään Thealoz Duoa ja toinen Hyabakia satunnaistaulukkoa käyttämällä
Active Comparator: Hyabak
Hyabakia, natriumhyaluronaattia, käytetään potilaan toiseen silmään, vähintään 3 kertaa päivässä
Lääke: Thealoz Duo (trehaloosin ja hyaluronaatin yhdistelmä) -silmätippa ja Hyabak (hyaluronaatti) -silmätippa
Toinen silmästä määrätään käyttämään Thealoz Duoa ja toinen Hyabakia satunnaistaulukkoa käyttämällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset kuivasilmäiset oireet
Aikaikkuna: Perustaso,
McMonniesin kuivasilmäinen kyselylomake
Perustaso,
Subjektiiviset kuivasilmäiset oireet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
McMonniesin kuivasilmäinen kyselylomake
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Subjektiiviset kuivasilmäiset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
McMonniesin kuivasilmäinen kyselylomake
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Subjektiiviset kuivasilmäiset oireet
Aikaikkuna: Perustaso
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kuivasilmäinen kyselylomake
Perustaso
Subjektiiviset kuivasilmäiset oireet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kuivasilmäinen kyselylomake
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Subjektiiviset kuivasilmäiset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kuivasilmäinen kyselylomake
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoreskeiini kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: Perustaso
Yksikkö: sekuntia
Perustaso
Fluoreskeiini kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Yksikkö: sekuntia
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Fluoreskeiini kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Yksikkö: sekuntia
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Perustaso
Ilman anestesiaa, kirjataan mm:nä kastelun pituuden 5 minuutin jälkeen
Perustaso
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Ilman anestesiaa, kirjataan mm:nä kastelun pituuden 5 minuutin jälkeen
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Ilman anestesiaa, kirjataan mm:nä kastelun pituuden 5 minuutin jälkeen
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Silmän pinnan värjäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Fluoreseiinivärjäytyminen sidekalvossa ja sarveiskalvossa. Nauhoitettu käyttämällä oxford-kaavaa, alue 0-15
Perustaso
Silmän pinnan värjäytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Fluoreseiinivärjäytyminen sidekalvossa ja sarveiskalvossa. Nauhoitettu käyttämällä oxford-kaavaa, alue 0-15
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Silmän pinnan värjäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Fluoreseiinivärjäytyminen sidekalvossa ja sarveiskalvossa. Nauhoitettu käyttämällä oxford-kaavaa, alue 0-15
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Yksikkö: Osm/L
Perustaso
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Yksikkö: Osm/L
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Yksikkö: Osm/L
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Meibumin ilmaisukyky
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu kevyellä paineella käyttämällä puuvillakärkiä alaluomen keskimmäisille viidelle MG:lle. Ekspressio luokiteltiin niiden MG:iden lukumäärän mukaan, joissa meibumin eritys oli paineen alaisena: luokka 0: 5 rauhasta; luokka 1: 3-4 rauhasta; luokka 2: 1-2 rauhanen; luokka 3: 0 rauhanen
Perustaso
Meibumin ilmaisukyky
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Arvioitu kevyellä paineella käyttämällä puuvillakärkiä alaluomen keskimmäisille viidelle MG:lle. Ekspressio luokiteltiin niiden MG:iden lukumäärän mukaan, joissa meibumin eritys oli paineen alaisena: luokka 0: 5 rauhasta; luokka 1: 3-4 rauhasta; luokka 2: 1-2 rauhanen; luokka 3: 0 rauhanen
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Meibomian rauhasten toiminnallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Meibumin ilmaisukyky ja laatu
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Meibumin laatu
Aikaikkuna: Perustaso
Kustakin rauhasesta erittyneen meibumin laatu luokiteltiin seuraavasti: 0, kirkas; 1, pilvinen; 2, sameaa ja hiukkasia; ja 3, hammastahna, kuten. Alaluomessa olevien keskimmäisten 8 rauhasen pistemäärän summa kirjataan
Perustaso
Meibumin laatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kustakin rauhasesta erittyneen meibumin laatu luokiteltiin seuraavasti: 0, kirkas; 1, pilvinen; 2, sameaa ja hiukkasia; ja 3, hammastahna, kuten. Alaluomessa olevien keskimmäisten 8 rauhasen pistemäärän summa kirjataan
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Meibumin laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kustakin rauhasesta erittyneen meibumin laatu luokiteltiin seuraavasti: 0, kirkas; 1, pilvinen; 2, sameaa ja hiukkasia; ja 3, hammastahna, kuten. Alaluomessa olevien keskimmäisten 8 rauhasen pistemäärän summa kirjataan
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaan subjektiivinen arvio mieltymyksestä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Potilailta kysytään, minkä keinotekoisen kyyneleen he pitävät
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Potilaan subjektiivinen arvio mieltymyksestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilailta kysytään, minkä keinotekoisen kyyneleen he pitävät
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Luminex
Aikaikkuna: Perustaso
Kyynelnäytteistä peräisin olevien sytokiinien analysointiin käytetään moninkertaista Luminex®-helmipohjaista määritystä. Analysoitavat sytokiinit sisältävät 27 erilaista sytokiinia, mukaan lukien interleukiini 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-reseptorin antagonisti (IL-1ra), eotaksiini, emäksinen fibroblastikasvutekijä (bFGF/FGF2), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) , granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), gamma-interferoni (IFN-y), gamma-interferoni-indusoitu proteiini 10 (IP-10), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1 (MCP-1), makrofagien tulehdusproteiini 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, verihiutaleperäinen kasvutekijä bb (PDGF-BB), säädellyt aktivoidut normaalit T-solut, jotka ilmentyvät ja erittyvät (Rantes), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja verisuonten endoteelin kasvu tekijä (VEGF).
Perustaso
Luminex
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kyynelnäytteistä peräisin olevien sytokiinien analysointiin käytetään moninkertaista Luminex®-helmipohjaista määritystä. Analysoitavat sytokiinit sisältävät 27 erilaista sytokiinia, mukaan lukien interleukiini 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-reseptorin antagonisti (IL-1ra), eotaksiini, emäksinen fibroblastikasvutekijä (bFGF/FGF2), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) , granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), gamma-interferoni (IFN-y), gamma-interferoni-indusoitu proteiini 10 (IP-10), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1 (MCP-1), makrofagien tulehdusproteiini 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, verihiutaleperäinen kasvutekijä bb (PDGF-BB), säädellyt aktivoidut normaalit T-solut, jotka ilmentyvät ja erittyvät (Rantes), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja verisuonten endoteelin kasvu tekijä (VEGF).
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Luminex
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kyynelnäytteistä peräisin olevien sytokiinien analysointiin käytetään moninkertaista Luminex®-helmipohjaista määritystä. Analysoitavat sytokiinit sisältävät 27 erilaista sytokiinia, mukaan lukien interleukiini 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-reseptorin antagonisti (IL-1ra), eotaksiini, emäksinen fibroblastikasvutekijä (bFGF/FGF2), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) , granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), gamma-interferoni (IFN-y), gamma-interferoni-indusoitu proteiini 10 (IP-10), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1 (MCP-1), makrofagien tulehdusproteiini 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, verihiutaleperäinen kasvutekijä bb (PDGF-BB), säädellyt aktivoidut normaalit T-solut, jotka ilmentyvät ja erittyvät (Rantes), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja verisuonten endoteelin kasvu tekijä (VEGF).
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Norwegian Dry Eye Clinic

Yhteistyökumppanit

Laboratoires Thea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa