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Comparaison de deux types de larmes artificielles

27 juin 2022 mis à jour par: The Norwegian Dry Eye Clinic

Comparaison de l'efficacité de deux types de larmes artificielles dans le traitement de la sécheresse oculaire

L'acide hyaluronique (HA), un composant naturel du film lacrymal, est un ingrédient actif bien établi dans les larmes artificielles et il a été rapporté qu'il améliore la coloration cornéenne et conjonctivale chez les patients atteints de SSO. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, France) est une nouvelle préparation de larmes artificielles contenant deux principes actifs : le tréhalose, un disaccharide naturel aux fonctions anhydrobiotiques dans de nombreux organismes, et l'hyaluronate, un polysaccharide glycosaminoglycane anionique largement distribué avec des propriétés lubrifiantes et retenant l'eau. propriétés dans les systèmes biologiques. Le but de la présente étude est d'étudier l'effet du duo Hyabak et Thealoz dans le traitement du DED.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront traités avec Thealoz Duo (au moins 3 fois par jour) dans un œil et avec Hyabak (au moins 3 fois par jour) dans l'autre œil, selon le tableau de randomisation. Hyabak et Thealoz Duo sont sans conservateur. Les médecins qui examinent les patients n'obtiendront aucune information sur le choix des larmes artificielles dans chaque œil. Outre les larmes artificielles, si nécessaire, les patients recevront d'autres traitements, par exemple des stéroïdes, de la cyclosporine, etc., en fonction de la gravité de leur sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tor P Utheim, PhD
  • Numéro de téléphone: +47 22444440
  • E-mail: utheim2@gmail.com

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0366
        • Recrutement
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau de gravité de la sécheresse oculaire (DESL) 1-3
  • DESL inter-oculaire équivalent

Critère d'exclusion:

  • Infection oculaire et/ou inflammation non liée
  • Pathologie cornéenne (sauf KSP)
  • Chirurgie réfractive cornéenne ou chirurgie de la cataracte dans les 6 mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Théaloz Duo
Thealoz Duo, une combinaison de tréhalose et d'hyaluronate, sera utilisé sur l'un des yeux sélectionnés d'un patient, au moins 3 fois par jour
Médicament: Collyre Thealoz Duo (combinaison de tréhalose et hyaluronate) et collyre Hyabak (hyaluronate)
L'un des yeux sera affecté à l'utilisation de Thealoz Duo tandis que l'autre à Hyabak en utilisant la table de randomisation
Comparateur actif: Hyabak
Hyabak, hyaluronate de sodium, sera utilisé sur l'autre œil du patient, au moins 3 fois par jour
Médicament: Collyre Thealoz Duo (combinaison de tréhalose et hyaluronate) et collyre Hyabak (hyaluronate)
L'un des yeux sera affecté à l'utilisation de Thealoz Duo tandis que l'autre à Hyabak en utilisant la table de randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes subjectifs de sécheresse oculaire
Délai: Base de référence,
Questionnaire McMonnies sur la sécheresse oculaire
Base de référence,
Symptômes subjectifs de sécheresse oculaire
Délai: 1 mois après le début du traitement
Questionnaire McMonnies sur la sécheresse oculaire
1 mois après le début du traitement
Symptômes subjectifs de sécheresse oculaire
Délai: 3 mois après le début du traitement
Questionnaire McMonnies sur la sécheresse oculaire
3 mois après le début du traitement
Symptômes subjectifs de sécheresse oculaire
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur la sécheresse oculaire de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Ligne de base
Symptômes subjectifs de sécheresse oculaire
Délai: 1 mois après le début du traitement
Questionnaire sur la sécheresse oculaire de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
1 mois après le début du traitement
Symptômes subjectifs de sécheresse oculaire
Délai: 3 mois après le début du traitement
Questionnaire sur la sécheresse oculaire de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture du film lacrymal à la fluorescéine
Délai: Ligne de base
Unité : secondes
Ligne de base
Temps de rupture du film lacrymal à la fluorescéine
Délai: 1 mois après le début du traitement
Unité : secondes
1 mois après le début du traitement
Temps de rupture du film lacrymal à la fluorescéine
Délai: 3 mois après le début du traitement
Unité : secondes
3 mois après le début du traitement
Test de Schirmer
Délai: Ligne de base
Sans anesthésie, enregistré en mm de longueur de mouillage après 5 min
Ligne de base
Test de Schirmer
Délai: 1 mois après le début du traitement
Sans anesthésie, enregistré en mm de longueur de mouillage après 5 min
1 mois après le début du traitement
Test de Schirmer
Délai: 3 mois après le début du traitement
Sans anesthésie, enregistré en mm de longueur de mouillage après 5 min
3 mois après le début du traitement
Coloration de la surface oculaire
Délai: Ligne de base
Coloration à la fluorescéine au niveau de la conjonctive et de la cornée. Enregistré à l'aide du schéma oxford, plage 0-15
Ligne de base
Coloration de la surface oculaire
Délai: 1 mois après le début du traitement
Coloration à la fluorescéine au niveau de la conjonctive et de la cornée. Enregistré à l'aide du schéma oxford, plage 0-15
1 mois après le début du traitement
Coloration de la surface oculaire
Délai: 3 mois après le début du traitement
Coloration à la fluorescéine au niveau de la conjonctive et de la cornée. Enregistré à l'aide du schéma oxford, plage 0-15
3 mois après le début du traitement
Osmolarité du film lacrymal
Délai: Ligne de base
Unité : Osm/L
Ligne de base
Osmolarité du film lacrymal
Délai: 1 mois après le début du traitement
Unité : Osm/L
1 mois après le début du traitement
Osmolarité du film lacrymal
Délai: 3 mois après le début du traitement
Unité : Osm/L
3 mois après le début du traitement
Expressibilité de Meibum
Délai: Ligne de base
Évalué par l'application d'une légère pression à l'aide de pointes de coton sur les cinq MG centrales de la paupière inférieure. L'expression a été graduée selon le nombre de MG avec sécrétion de meibum sous pression : grade 0 : 5 glandes ; grade 1 : 3-4 glandes ; grade 2 : 1-2 glandes ; grade 3 : 0 glande
Ligne de base
Expressibilité de Meibum
Délai: 1 mois après le début du traitement
Évalué par l'application d'une légère pression à l'aide de pointes de coton sur les cinq MG centrales de la paupière inférieure. L'expression a été graduée selon le nombre de MG avec sécrétion de meibum sous pression : grade 0 : 5 glandes ; grade 1 : 3-4 glandes ; grade 2 : 1-2 glandes ; grade 3 : 0 glande
1 mois après le début du traitement
Fonctionnalité de la glande de Meibomius
Délai: 3 mois après le début du traitement
Expressibilité et qualité Meibum
3 mois après le début du traitement
Qualité Meibum
Délai: Ligne de base
La qualité du meibum sécrété par chaque glande a été notée comme suit : 0, clair ; 1, nuageux ; 2, trouble avec des particules ; et 3, du dentifrice comme. La somme du score des 8 glandes centrales de la paupière inférieure sera enregistrée
Ligne de base
Qualité Meibum
Délai: 1 mois après le début du traitement
La qualité du meibum sécrété par chaque glande a été notée comme suit : 0, clair ; 1, nuageux ; 2, trouble avec des particules ; et 3, du dentifrice comme. La somme du score des 8 glandes centrales de la paupière inférieure sera enregistrée
1 mois après le début du traitement
Qualité Meibum
Délai: 3 mois après le début du traitement
La qualité du meibum sécrété par chaque glande a été notée comme suit : 0, clair ; 1, nuageux ; 2, trouble avec des particules ; et 3, du dentifrice comme. La somme du score des 8 glandes centrales de la paupière inférieure sera enregistrée
3 mois après le début du traitement
Évaluation subjective de la préférence du patient
Délai: 1 mois après le début du traitement
On demandera aux patients quelle larme artificielle ils préfèrent
1 mois après le début du traitement
Évaluation subjective de la préférence du patient
Délai: 3 mois après le début du traitement
On demandera aux patients quelle larme artificielle ils préfèrent
3 mois après le début du traitement
Luminex
Délai: Ligne de base
Un test multiplex à base de billes Luminex® sera utilisé pour analyser les cytokines des échantillons de larmes. Les cytokines à analyser comprennent 27 cytokines différentes, dont l'interleukine 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagoniste des récepteurs de l'IL-1 (IL-1ra), éotaxine, facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF/FGF2), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) , facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF), interféron gamma (IFN-γ), protéine 10 induite par l'interféron gamma (IP-10), protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1), protéine inflammatoire des macrophages 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, facteur de croissance dérivé des plaquettes bb (PDGF-BB), cellules T normales régulées par activation exprimées et sécrétées (Rantes), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et croissance endothéliale vasculaire facteur (VEGF).
Ligne de base
Luminex
Délai: 1 mois après le début du traitement
Un test multiplex à base de billes Luminex® sera utilisé pour analyser les cytokines des échantillons de larmes. Les cytokines à analyser comprennent 27 cytokines différentes, dont l'interleukine 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagoniste des récepteurs de l'IL-1 (IL-1ra), éotaxine, facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF/FGF2), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) , facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF), interféron gamma (IFN-γ), protéine 10 induite par l'interféron gamma (IP-10), protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1), protéine inflammatoire des macrophages 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, facteur de croissance dérivé des plaquettes bb (PDGF-BB), cellules T normales régulées par activation exprimées et sécrétées (Rantes), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et croissance endothéliale vasculaire facteur (VEGF).
1 mois après le début du traitement
Luminex
Délai: 3 mois après le début du traitement
Un test multiplex à base de billes Luminex® sera utilisé pour analyser les cytokines des échantillons de larmes. Les cytokines à analyser comprennent 27 cytokines différentes, dont l'interleukine 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagoniste des récepteurs de l'IL-1 (IL-1ra), éotaxine, facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF/FGF2), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) , facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF), interféron gamma (IFN-γ), protéine 10 induite par l'interféron gamma (IP-10), protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1), protéine inflammatoire des macrophages 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, facteur de croissance dérivé des plaquettes bb (PDGF-BB), cellules T normales régulées par activation exprimées et sécrétées (Rantes), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et croissance endothéliale vasculaire facteur (VEGF).
3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Norwegian Dry Eye Clinic

Collaborateurs

Laboratoires Thea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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