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パーキンソン病患者の口腔健康、口腔顔面機能および口腔ヘルスケア

2024年5月7日 更新者:Merete Bakke、University of Copenhagen

はじめに: 口腔の健康 (歯および口腔疾患) および口腔顔面機能 (顎の開き、咀嚼、唾液分泌の問題) の問題は、多くのパーキンソン病 (PD) 患者にとって重大な課題です。 これらの課題は痛みを伴い、生活に支障をきたし、大きな心理社会的緊張を引き起こし、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 さらに、高齢者や慢性疾患の患者にとって、食事と食事の楽しみは肉体的および精神的な健康の両方にとって重要であるため、それらは不安で不健康な老化の一因となる可能性があります。 PD患者は、適切な口腔衛生を維持することが困難であることが多く、歯科医院を受診しないことが多く、最終的には歯の喪失、摂食の問題、栄養不良、社会的課題、生活の質の低下の一因となるようです。

大規模な介入を計画できるようにするには、口腔顔面領域における PD のさまざまな症状の範囲、患者とその生活の質への影響、口腔顔面領域で疾患がどのように進行するかについて、より詳細な知識とマッピングが必要です。時間をかけて患者グループのために。 この研究は、歯と口腔の健康、口と顎の機能の観点から、PD患者が疾患のために抱えている課題と問題を明らかにすることになる。 このような情報は、予防と介入に関して単独の患者にとっても、地域医療戦略の開発にとっても重要です。

目的

  • 対照群と比較して、PD患者の特定の口腔顔面症状、非運動症状、運動症状と機能、口腔マイクロバイオームを調査する。
  • 上記のグループの口腔の健康に関連する生活の質を調べること。
  • 予防と介入に関して単独の患者の利益となるよう、また地域の健康戦略の開発のために、PD における口腔顔面問題に関する情報を提供する。

仮説: 次のことが予想されます。

  • PD患者は、PDのない対照群よりも口腔顔面機能の問題が多く、口腔の健康状態が悪化しています。また、後期PDの患者は、早期PDの患者よりも口腔顔面機能の問題が多く、口腔の健康状態も悪化しています。
  • PD患者は、PDのない対照群と比較して口腔マイクロバイオームが変化しており、これがPDの病期分類に役立つ可能性がある。
  • PD患者は、PDのない対照群に比べて、口腔衛生関連の生活の質や在宅歯科治療が劣っています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ビスペビャウ病院神経科の患者。

説明

包含基準:

  • すべての参加者は参加者情報を理解し、研究に関連して協力できなければなりません。 歯学部への往復移動が可能であり、試験中は歯科用椅子に直立して座ることができる必要があります。
  • PD患者の参加基準:参加者は安定した十分な投薬治療を受けており、ビスペビャル病院神経科(外来クリニックN30)に所属している必要があります。
  • 対照の包含基準:PDと診断されていない同等の年齢および性別分布を持つ人。

除外基準:

- すべての参加者対象: シェーグレン症候群と診断された参加者、体内に電子機器 (ペースメーカー、DBS など) が埋め込まれている参加者、および/またはがん治療に関連して頭頸部領域に放射線治療を受けている、または受けたことのある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
PDグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図解析
時間枠:ベースライン
測定: マイクロボルト。 両側の側頭筋、二腹筋、咬筋の安静時、咀嚼、嚥下、顎の開き、歯の食いしばりの筋電図測定。 10 秒間の安静時と姿勢活動、10 g のリンゴを噛む、2 mL の水を飲み込む、顎を最大限に開く、歯を食いしばるなどの動作中に、双極表面電極で検出されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大臼歯咬合力
時間枠:ベースライン
ニュートン単位のトランスデューサーを使用して最大臼歯咬合力を測定します。
ベースライン
口腔関連の生活の質
時間枠:ベースライン
障害、痛み、不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害および障害に関する 14 の質問を含む口腔健康影響プロファイル アンケート。 0 ~ 56 のスケール
ベースライン
口腔と歯の健康
時間枠:ベースライン
測定:DMFT。 歯科検査とパノラマレントゲン写真で得たもの
ベースライン
ノルディック口腔顔面テスト - スクリーニング
時間枠:ベースライン
口腔顔面機能を 0 ~ 12 のスケールで測定します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2023年12月14日

研究の完了 (実際)

2023年12月14日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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