- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05356845
Salute orale, funzione orofacciale e assistenza sanitaria orale nei pazienti con malattia di Parkinson
Introduzione: I problemi di salute orale (malattie dentali e orali) e la funzione orofacciale (problemi di apertura della mascella, masticazione e salivazione) rappresentano sfide significative per molte persone affette da malattia di Parkinson (MdP). Queste sfide possono essere dolorose, invalidanti e causare grandi tensioni psicosociali e influire negativamente sulla qualità della vita. Inoltre, possono contribuire a un invecchiamento insicuro e malsano, perché mangiare e godere del cibo è importante per il benessere sia fisico che psicologico degli anziani e dei pazienti malati cronici. Sembra che i pazienti affetti da Parkinson spesso abbiano difficoltà a mantenere un’adeguata igiene orale e non si rechino dal dentista, il che alla fine contribuisce alla perdita dei denti, a problemi alimentari, a un’alimentazione inadeguata, a sfide sociali e a una ridotta qualità della vita.
Per poter pianificare interventi su scala più ampia sono necessarie conoscenze e mappature più dettagliate sull'entità delle varie manifestazioni della malattia di Parkinson nell'area orofacciale, sull'impatto sui pazienti e sulla loro qualità di vita e su come la malattia si sviluppa nell'area orofacciale per il gruppo di pazienti nel tempo. Lo studio chiarirà le sfide e i problemi che i pazienti affetti da Parkinson devono affrontare a causa della loro malattia in termini di salute dentale e orale e di funzione della bocca e delle mascelle. Tali informazioni sono importanti sia per i singoli pazienti rispetto alla prevenzione e all'intervento, sia per lo sviluppo di strategie sanitarie della comunità.
Scopo
- per studiare specifici sintomi e funzioni orofacciali, non motori e motori, nonché il microbioma orale in pazienti con malattia di Parkinson rispetto a un gruppo di controllo.
- esaminare la qualità della vita correlata alla salute orale nei gruppi sopra menzionati.
- fornire informazioni sui problemi orofacciali nella malattia di Parkinson a beneficio dei singoli pazienti rispetto alla prevenzione e all'intervento e per lo sviluppo di strategie sanitarie di comunità.
Ipotesi: è previsto
- i pazienti con PD hanno più problemi funzionali orofacciali e una salute orale peggiore rispetto a un gruppo di controllo senza PD, e i pazienti con PD tardiva hanno più problemi funzionali orofacciali e una salute orale peggiore rispetto ai pazienti con PD precoce.
- i pazienti con malattia di Parkinson hanno un microbioma orale alterato rispetto a un gruppo di controllo senza malattia di Parkinson, il che potrebbe eventualmente aiutare nella stadiazione della malattia di Parkinson.
- i pazienti con malattia di Parkinson hanno una qualità della vita correlata alla salute orale e cure dentistiche domiciliari più scadenti rispetto a un gruppo di controllo senza malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- University of Copenhagen
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono essere in grado di comprendere le informazioni sui partecipanti e devono essere in grado di collaborare in relazione allo studio. Deve essere in grado di spostarsi da e verso la Dental School e deve essere in grado di stare seduto in posizione eretta sulla poltrona del dentista durante l'esame.
- Criteri di inclusione per i pazienti con malattia di Parkinson: i partecipanti devono essere in trattamento stabile e ben medicato e affiliati al Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Bispebjerg (ambulatorio N30).
- Criteri di inclusione per i controlli: persone con età e distribuzione di genere comparabili senza diagnosi di PD.
Criteri di esclusione:
- Per tutti i partecipanti: partecipanti con diagnosi di sindrome di Sjogren, dispositivi elettronici impiantati nel corpo (pacemaker, DBS e simili) e/o partecipanti che ricevono o hanno ricevuto radiazioni nella regione della testa/collo in relazione al trattamento del cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
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Gruppo Pd
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi elettromiografica
Lasso di tempo: Base
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Misura: microvolt.
Misurazione elettromiografica del riposo, della masticazione, della deglutizione, dell'apertura della mascella e del serraggio dei denti del muscolo temporale, del muscolo digastrico e del massetere bilateralmente.
Rilevato con elettrodi di superficie bipolari durante 10 secondi di attività di riposo e postura, masticazione di 10 g di mela, deglutizione di 2 ml di acqua, massima apertura della mascella e serraggio dei denti.
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Base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima forza del morso molare
Lasso di tempo: linea di base
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Misurare la forza massima del morso molare utilizzando un trasduttore in Newton
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linea di base
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Qualità della vita legata alla bocca
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario sul profilo di impatto sulla salute orale con 14 domande riguardanti disabilità, dolore, disagio, menomazione fisica, menomazione mentale, menomazione sociale e disabilità.
Scala da 0 a 56
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linea di base
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Salute orale e dentale
Lasso di tempo: Base
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Misura: DMFT.
Ottenuto mediante esame dentale e radiografia panoramica
|
Base
|
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Test orofacciale nordico - Screening
Lasso di tempo: Base
|
Misura della funzione orofacciale su una scala da 0 a 12
|
Base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OralHelseParkinson
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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