- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05356845
Suun terveys, suun kasvojen toiminta ja suun terveydenhuolto Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Johdanto: Suun terveyteen liittyvät ongelmat (hammas- ja suun sairaudet) sekä suu- ja kasvojen toimintahäiriöt (leuan avautuminen, pureskelu- ja syljeneritysongelmat) ovat merkittäviä haasteita monille Parkinsonin tautia (PD) sairastaville. Nämä haasteet voivat olla tuskallisia, vammauttavia ja aiheuttaa suurta psykososiaalista rasitusta ja heikentää elämänlaatua. Lisäksi ne voivat osaltaan edistää turvatonta ja epäterveellistä ikääntymistä, koska syöminen ja ruoasta nauttiminen ovat tärkeitä iäkkäiden ja kroonisesti sairaiden potilaiden fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin kannalta. Vaikuttaa siltä, että PD-potilaiden on usein vaikea ylläpitää riittävää suuhygieniaa ja jättää käymättä hammaslääkärissä, mikä lopulta johtaa hampaiden menetykseen, syömisongelmiin, huonompaan ravitsemukseen, sosiaalisiin haasteisiin ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Interventioiden laajemman mittakaavan suunnitteluun tarvitaan tarkempaa tietoa ja kartoitusta PD:n eri ilmenemismuotojen laajuudesta suu-kasvojen alueella, vaikutuksista potilaisiin ja heidän elämänlaatuunsa sekä sairauden kehittymiseen suukasvojen alueella. potilasryhmälle ajan mittaan. Tutkimus selventää PD-potilaiden sairautensa aiheuttamia haasteita ja ongelmia hampaiden ja suun terveyden sekä suun ja leukojen toiminnan kannalta. Tällainen tieto on tärkeää sekä yksittäisille potilaille ennaltaehkäisyn ja interventioiden että yhteisön terveysstrategioiden kehittämisen kannalta.
Tarkoitus
- tutkia spesifisiä orofacial-, ei-motorisia ja motorisia oireita ja toimintoja sekä suun mikrobiomia PD-potilailla verrattuna kontrolliryhmään.
- tutkia suun terveyteen liittyvää elämänlaatua edellä mainituissa ryhmissä.
- tarjota tietoa PD:n suufakiaalisista ongelmista yksittäisten potilaiden hyväksi ennaltaehkäisyssä ja interventiossa sekä yhteisön terveysstrategioiden kehittämisessä.
Hypoteesit: On odotettavissa
- PD:tä sairastavilla potilailla on enemmän suun kasvojen toiminnallisia ongelmia ja huonompi suun terveys kuin verrokkiryhmässä, jolla ei ole PD:tä, ja potilailla, joilla on myöhäinen PD, on enemmän orofacial-toiminnallisia ongelmia ja huonompi suun terveys kuin potilailla, joilla on varhainen PD.
- PD-potilailla on muuttunut suun mikrobiomi verrattuna kontrolliryhmään, jolla ei ole PD:tä, mikä saattaa auttaa PD:n vaiheittamisessa.
- PD-potilailla on huonompi suun terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kotihammashoito kuin verrokkiryhmällä, jolla ei ole PD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien on kyettävä ymmärtämään osallistujan tiedot ja kyettävä tekemään yhteistyötä tutkimuksen yhteydessä. Hänen tulee kyetä kulkemaan hammaslääkärikouluun ja takaisin sekä istua pystyasennossa hammaslääkärin tuolissa tarkastuksen aikana.
- Osallistumiskriteerit PD-potilaille: Osallistujien on saatava vakaata ja hyvin lääkitettyä hoitoa ja heidän on oltava sidoksissa Bispebjergin sairaalan neurologiseen osastoon (poliklinikka N30).
- Vertailukriteerit: Henkilöt, joilla on vertailukelpoinen ikä- ja sukupuolijakauma ilman PD-diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikille osallistujille: Osallistujat, joilla on diagnoosi Sjögrenin oireyhtymä, kehoon istutetut elektroniset laitteet (tahdistin, DBS ja vastaavat) ja/tai osallistujat, jotka saavat tai ovat saaneet säteilyä pään/kaulan alueelle syöpähoidon yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
|
|
PD ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografinen analyysi
Aikaikkuna: Perusviiva
|
Mitta: mikrovoltti.
Lepotilan, pureskelun, nielemisen, leuan avautumisen ja hampaiden puristamisen elektromyografinen mittaus ohimolihaksesta, mahalihaksesta ja puremalihaksesta kahdenvälisesti.
Havaittu bipolaarisilla pintaelektrodeilla 10 sekunnin lepo- ja asennon aikana, pureskelun 10 g omenaa, nieltäessä 2 ml vettä, maksimaalisen leuan avautumisen ja hampaiden puristamisen aikana.
|
Perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin molaarinen purentavoima
Aikaikkuna: basline
|
Mittaa suurin molaarinen purentavoima anturilla Newtonissa
|
basline
|
|
Suuhun liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: perusviiva
|
Oral Health Impact Profile -kyselylomake, jossa 14 kysymystä koskien vammaisuutta, kipua, epämukavuutta, fyysistä vammaa, henkistä vammaa, sosiaalista vammaa ja vammaisuutta.
Asteikko 0-56
|
perusviiva
|
|
Suun ja hampaiden terveys
Aikaikkuna: Perusviiva
|
Mittaus: DMFT.
Hammastutkimuksella ja panoraamaröntgenkuvalla saatu
|
Perusviiva
|
|
Pohjoismainen suukasvojen testi - seulonta
Aikaikkuna: Perusviiva
|
Suufacial-funktion mittaus asteikolla 0-12
|
Perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OralHelseParkinson
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .