- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05356845
Mondgezondheid, orofaciale functie en mondgezondheidszorg bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Inleiding: Problemen met de mondgezondheid (tand- en mondziekten) en de orofaciale functie (problemen met het openen van de kaak, kauwen en speekselvloed) zijn aanzienlijke uitdagingen voor veel mensen met de ziekte van Parkinson (PD). Deze uitdagingen kunnen pijnlijk en invaliderend zijn, grote psychosociale spanningen veroorzaken en de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Bovendien kunnen ze bijdragen aan een onzeker en ongezond ouder worden, omdat eten en genieten van voedsel belangrijk is voor zowel het fysieke als het psychologische welzijn van ouderen en chronisch zieke patiënten. Het lijkt erop dat patiënten met de ziekte van Parkinson het vaak moeilijk vinden om een adequate mondhygiëne te handhaven en de tandarts niet bezoeken, wat uiteindelijk bijdraagt aan tandverlies, eetproblemen, slechtere voeding, sociale uitdagingen en verminderde kwaliteit van leven.
Om interventies op grotere schaal te kunnen plannen is meer gedetailleerde kennis en kartering nodig over de omvang van verschillende manifestaties van Parkinson in het orofaciale gebied, de impact op de patiënten en hun kwaliteit van leven, en hoe de ziekte zich ontwikkelt in het orofaciale gebied. voor de patiëntengroep in de loop van de tijd. De studie zal de uitdagingen en problemen verduidelijken die patiënten met de ziekte van Parkinson hebben als gevolg van hun ziekte op het gebied van de tandheelkundige en mondgezondheid en de functie van mond en kaken. Dergelijke informatie is belangrijk voor zowel individuele patiënten met betrekking tot preventie en interventie als voor de ontwikkeling van gemeenschapsgezondheidsstrategieën.
Doel
- om specifieke orofaciale, niet-motorische en motorische symptomen en functies te onderzoeken, evenals het orale microbioom bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vergeleken met een controlegroep.
- om de kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid in bovengenoemde groepen te onderzoeken.
- het verstrekken van informatie over de orofaciale problemen bij Parkinson ten behoeve van individuele patiënten met betrekking tot preventie en interventie en voor de ontwikkeling van gemeenschapsgezondheidsstrategieën.
Hypotheses: Dat wordt verwacht
- patiënten met de ziekte van Parkinson hebben meer orofaciale functionele problemen en een slechtere mondgezondheid dan een controlegroep zonder de ziekte van Parkinson, en patiënten met de late ziekte van Parkinson hebben meer orofaciale functionele problemen en een slechtere mondgezondheid dan patiënten met de vroege ziekte van Parkinson.
- patiënten met de ziekte van Parkinson hebben een veranderd oraal microbioom vergeleken met een controlegroep zonder de ziekte van Parkinson, wat mogelijk kan helpen bij het stadiëren van de ziekte van Parkinson.
- Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben een slechtere mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tandheelkundige zorg thuis dan een controlegroep zonder de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten de deelnemersinformatie kunnen begrijpen en kunnen meewerken aan het onderzoek. Moet zichzelf van en naar de Tandheelkundige School kunnen vervoeren en moet tijdens het onderzoek rechtop in een tandartsstoel kunnen zitten.
- Inclusiecriteria voor patiënten met de ziekte van Parkinson: Deelnemers moeten een stabiele en goed-medicamenteuze behandeling hebben en aangesloten zijn bij de afdeling Neurologie van het Bispebjerg-ziekenhuis (polikliniek N30).
- Inclusiecriteria voor controles: Personen met een vergelijkbare leeftijds- en geslachtsverdeling zonder PD-diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Voor alle deelnemers: Deelnemers met de diagnose syndroom van Sjögren, in het lichaam geïmplanteerde elektronische apparaten (pacemaker, DBS e.d.) en/of deelnemers die straling in het hoofd/halsgebied krijgen of hebben gekregen in verband met een kankerbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
|
|
PD-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografische analyse
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting: microvolt.
Elektromyografische meting van het rusten, kauwen, slikken, kaakopening en tandenklemmen van de temporalis-spier, de kauwspier en de kauwspieren bilateraal.
Gedetecteerd met bipolaire oppervlakte-elektroden tijdens 10 s rust- en houdingsactiviteit, kauwen op 10 g appel, slikken van 2 ml water, maximale kaakopening en op elkaar klemmen van de tanden.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale kiesbijtkracht
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet de maximale kiesbijtkracht met behulp van een transducer in Newton
|
basislijn
|
|
Oraal gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn
|
Mondgezondheidsimpactprofielvragenlijst met 14 vragen over handicap, pijn, ongemak, fysieke beperking, mentale beperking, sociale beperking en handicap.
Schaal van 0-56
|
basislijn
|
|
Mond- en tandgezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting: DMFT.
Verkregen door tandheelkundig onderzoek en panoramische röntgenfoto
|
Basislijn
|
|
Noordse orofaciale test - Screening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatstaf voor de orofaciale functie op een schaal van 0 tot 12
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OralHelseParkinson
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .