- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05356845
Salud bucal, función orofacial y cuidado de la salud bucal en pacientes con enfermedad de Parkinson
Introducción: Los problemas de salud bucal (enfermedades dentales y bucales), así como de la función orofacial (apertura de la mandíbula, problemas de masticación y salivación) son desafíos importantes para muchas personas con enfermedad de Parkinson (EP). Estos desafíos pueden ser dolorosos, incapacitantes y causar una gran tensión psicosocial y afectar negativamente la calidad de vida. Además, pueden contribuir a un envejecimiento inseguro y poco saludable, porque comer y disfrutar de los alimentos es importante para el bienestar físico y psicológico de los pacientes ancianos y con enfermedades crónicas. Parece que a los pacientes con EP a menudo les resulta difícil mantener una higiene bucal adecuada y no visitan al dentista, lo que al final contribuye a la pérdida de dientes, problemas alimentarios, una peor nutrición, desafíos sociales y una menor calidad de vida.
Para poder planificar intervenciones a mayor escala es necesario un conocimiento y un mapeo más detallados sobre el alcance de las diversas manifestaciones de la EP en el área orofacial, el efecto en los pacientes y su calidad de vida, y cómo se desarrolla la enfermedad en el área orofacial. para el grupo de pacientes a lo largo del tiempo. El estudio aclarará los desafíos y problemas que tienen los pacientes con EP debido a su enfermedad en términos de salud bucal y dental y función de la boca y la mandíbula. Esta información es importante tanto para pacientes individuales con respecto a la prevención e intervención como para el desarrollo de estrategias de salud comunitaria.
Objetivo
- investigar síntomas y funciones orofaciales, no motores y motores específicos, así como el microbioma oral en pacientes con EP en comparación con un grupo de control.
- examinar la calidad de vida relacionada con la salud bucal en los grupos antes mencionados.
- proporcionar información sobre los problemas orofaciales en la EP en beneficio de pacientes individuales con respecto a la prevención e intervención y para el desarrollo de estrategias de salud comunitaria.
Hipótesis: Se espera que
- los pacientes con EP tienen más problemas funcionales orofaciales y peor salud bucal que un grupo de control sin EP, y los pacientes con EP tardía tienen más problemas funcionales orofaciales y peor salud bucal que los pacientes con EP temprana.
- Los pacientes con EP tienen un microbioma oral alterado en comparación con un grupo de control sin EP, lo que posiblemente pueda ayudar en la estadificación de la EP.
- Los pacientes con EP tienen peor calidad de vida relacionada con la salud bucal y atención dental domiciliaria que un grupo de control sin EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben poder comprender la información del participante y deben poder colaborar en relación con el estudio. Debe poder transportarse por sí mismo hacia y desde la Facultad de Odontología y debe poder sentarse erguido en un sillón dental durante el examen.
- Criterios de inclusión para pacientes con EP: los participantes deben estar en tratamiento estable y bien medicado y afiliados al Departamento de Neurología del Hospital Bispebjerg (clínica ambulatoria N30).
- Criterios de inclusión para controles: Personas con distribución comparable de edad y género sin diagnóstico de EP.
Criterio de exclusión:
- Para todos los participantes: participantes con diagnóstico de síndrome de Sjogren, dispositivos electrónicos implantados en el cuerpo (marcapasos, DBS y similares) y / o participantes que reciben o han recibido radiación en la región de la cabeza / cuello en relación con el tratamiento del cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
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Grupo de EP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis electromiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base
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Medida: micro voltios.
Medición electromiográfica del músculo temporal, digástrico y masetero en reposo, masticación, deglución, apertura de la mandíbula y apretamiento de los dientes de forma bilateral.
Detectado con electrodos de superficie bipolares durante 10 s en reposo y actividad postural, masticando 10 g de manzana, tragando 2 ml de agua, apertura máxima de la mandíbula y apretar los dientes.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza máxima de mordida molar
Periodo de tiempo: línea de base
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Mida la fuerza máxima de mordida molar usando un transductor en Newton
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línea de base
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Calidad de vida relacionada con la boca.
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario de perfil de impacto en la salud bucal con 14 preguntas sobre discapacidad, dolor, malestar, deterioro físico, deterioro mental, deterioro social y discapacidad.
Escala de 0-56
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base
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Salud bucodental
Periodo de tiempo: Línea de base
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Medida: CPOD.
Obtenido por examen dental y radiografía panorámica.
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Línea de base
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Test Orofacial Nórdico - Detección
Periodo de tiempo: Línea de base
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Medida de la función orofacial en una escala de 0 a 12.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OralHelseParkinson
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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