- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05356845
Oral sundhed, orofacial funktion og oral sundhedspleje hos patienter med Parkinsons sygdom
Indledning: Problemer med oral sundhed (tand- og mundsygdomme) samt orofaciale funktion (kæbeåbning, tygge- og spytproblemer) er væsentlige udfordringer for mange mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Disse udfordringer kan være smertefulde, invaliderende og forårsage stor psykosocial belastning og påvirke livskvaliteten negativt. Desuden kan de bidrage til en usikker og usund aldring, fordi spisning og madnydelse er vigtig for både det fysiske og psykiske velbefindende for ældre og kronisk syge patienter. Det ser ud til, at patienter med PD ofte har svært ved at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne og undlader at besøge tandlægen, hvilket i sidste ende bidrager til tandtab, spiseproblemer, dårligere ernæring, sociale udfordringer og nedsat livskvalitet.
For at kunne planlægge interventioner i større skala er mere detaljeret viden og kortlægning nødvendig om omfanget af forskellige manifestationer af PD i det orofaciale område, påvirkningen af patienterne og deres livskvalitet, og hvordan sygdommen udvikler sig i det orofaciale område. for patientgruppen over tid. Undersøgelsen skal afklare de udfordringer og problemer, som patienter med PD har på grund af deres sygdom i forhold til tand- og mundsundhed og funktion af mund og kæber. Sådan information er vigtig både for enkeltpatienter med hensyn til forebyggelse og intervention og for udvikling af samfundssundhedsstrategier.
Formål
- at undersøge specifikke orofaciale, ikke-motoriske og motoriske symptomer og funktioner samt det orale mikrobiom hos patienter med PD sammenlignet med en kontrolgruppe.
- at undersøge livskvaliteten relateret til oral sundhed i de ovennævnte grupper.
- at give information om orofaciale problemer i PD til gavn for enkeltpatienter med hensyn til forebyggelse og intervention og til udvikling af samfundssundhedsstrategier.
Hypoteser: Det forventes at
- patienter med PD har flere orofaciale funktionelle problemer og dårligere oral sundhed end en kontrolgruppe uden PD, og patienter med sen PD har flere orofacial funktionelle problemer og dårligere oral sundhed end patienter med tidlig PD.
- patienter med PD har et ændret oralt mikrobiom sammenlignet med en kontrolgruppe uden PD, hvilket muligvis kan hjælpe i stadieinddelingen af PD.
- patienter med PD har dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet og hjemmetandpleje end en kontrolgruppe uden PD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal kunne forstå deltagerinformationen og skal kunne samarbejde i forbindelse med undersøgelsen. Skal kunne transportere sig til og fra Tandlægeskolen og skal kunne sidde oprejst i en tandlægestol under undersøgelsen.
- Inklusionskriterier for patienter med PD: Deltagerne skal være i stabil og velmedicineret behandling og tilknyttet Neurologisk afdeling på Bispebjerg Hospital (ambulatorium N30).
- Inklusionskriterier for kontroller: Personer med sammenlignelig alders- og kønsfordeling uden PD-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- For alle deltagere: Deltagere med diagnosen Sjøgrens syndrom, indopererede elektroniske apparater i kroppen (pacemaker, DBS og lignende) og/eller deltagere som modtager eller har modtaget stråling i hoved/halsregionen i forbindelse med kræftbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
|
|
PD gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk analyse
Tidsramme: Basline
|
Mål: mikrovolt.
Elektromyografisk måling af hvile, tygning, synkning, kæbeåbning og tænder sammenknyttet af temporalismusklen, digastrisk muskel og tyggemuskelen bilateralt.
Detekteret med bipolære overfladeelektroder under 10 s hvile- og stillingsaktivitet, tygning af 10 g æble, synkning af 2 mL vand, maksimal kæbeåbning og sammenbidning af tænder.
|
Basline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal molær bidekraft
Tidsramme: basline
|
Mål den maksimale molære bidkraft ved hjælp af en transducer i Newton
|
basline
|
|
Oral relateret livskvalitet
Tidsramme: baseline
|
Oral Health Impact Profile spørgeskema med 14 spørgsmål vedrørende handicap, smerter, ubehag, fysisk funktionsnedsættelse, psykisk funktionsnedsættelse, social funktionsnedsættelse og handicap.
Skala fra 0-56
|
baseline
|
|
Mund- og tandsundhed
Tidsramme: Basline
|
Mål: DMFT.
Opnået ved tandundersøgelse og panoramisk røntgenbillede
|
Basline
|
|
Nordisk Orofacial Test - Screening
Tidsramme: Basline
|
Mål for orofacial funktion på en skala fra 0 til 12
|
Basline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OralHelseParkinson
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .