- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05356845
Oral helse, orofacial funksjon og oral helsehjelp hos pasienter med Parkinsons sykdom
Innledning: Problemer med munnhelse (tann- og munnsykdommer) samt orofacial funksjon (kjeveåpning, tygge- og spyttproblemer) er betydelige utfordringer for mange mennesker med Parkinsons sykdom (PD). Disse utfordringene kan være smertefulle, invalidiserende og forårsake stor psykososial belastning og påvirke livskvaliteten negativt. Videre kan de bidra til en usikker og usunn aldring, fordi spising og matglede er viktig for både fysisk og psykisk velvære for eldre og kronisk syke pasienter. Det ser ut til at pasienter med PD ofte har vanskelig for å opprettholde tilstrekkelig munnhygiene og unnlater å gå til tannlegen, noe som til slutt bidrar til tanntap, spiseproblemer, dårligere ernæring, sosiale utfordringer og redusert livskvalitet.
For å kunne planlegge intervensjoner i større skala er det nødvendig med mer detaljert kunnskap og kartlegging om omfanget av ulike manifestasjoner av PD i det orofaciale området, påvirkningen på pasientene og deres livskvalitet, og hvordan sykdommen utvikler seg i det orofaciale området. for pasientgruppen over tid. Studien skal avklare hvilke utfordringer og problemer pasienter med PD har på grunn av sin sykdom når det gjelder tann- og munnhelse og funksjon av munn og kjever. Slik informasjon er viktig både for enkeltpasienter med hensyn til forebygging og intervensjon og for utvikling av samfunnshelsestrategier.
Hensikt
- å undersøke spesifikke orofaciale, ikke-motoriske og motoriske symptomer og funksjoner samt det orale mikrobiomet hos pasienter med PD sammenlignet med en kontrollgruppe.
- å undersøke livskvaliteten knyttet til oral helse i de ovennevnte gruppene.
- å gi informasjon om orofasiale problemer ved PD til fordel for enkeltpasienter med hensyn til forebygging og intervensjon og for utvikling av samfunnshelsestrategier.
Hypoteser: Det forventes at
- pasienter med PD har flere orofacial funksjonsproblemer og dårligere oral helse enn en kontrollgruppe uten PD, og pasienter med sen PD har flere orofacial funksjonsproblemer og dårligere oral helse enn pasienter med tidlig PD.
- pasienter med PD har et endret oralt mikrobiom sammenlignet med en kontrollgruppe uten PD, noe som muligens kan hjelpe i stadieinndelingen av PD.
- pasienter med PD har dårligere oral helserelatert livskvalitet og hjemmetannpleie enn en kontrollgruppe uten PD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må kunne forstå deltakerinformasjonen og må kunne samarbeide i forbindelse med studien. Må kunne transportere seg til og fra Tannlegeskolen og må kunne sitte oppreist i tannlegestol under undersøkelsen.
- Inklusjonskriterier for pasienter med PD: Deltakerne skal være i stabil og godt medisinert behandling og tilknyttet Nevrologisk avdeling ved Bispebjerg Hospital (poliklinikk N30).
- Inklusjonskriterier for kontroller: Personer med sammenlignbar alders- og kjønnsfordeling uten PD-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- For alle deltakere: Deltakere med diagnosen Sjøgrens syndrom, innopererte elektroniske enheter i kroppen (pacemaker, DBS og lignende) og/eller deltakere som mottar eller har fått stråling i hode/halsregionen i forbindelse med kreftbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
PD gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk analyse
Tidsramme: Baslinje
|
Mål: mikrovolt.
Elektromyografisk måling av hvile, tygging, svelging, kjeveåpning og tenner sammenknytting av temporalismuskelen, digastrisk muskel og tygget bilateralt.
Oppdaget med bipolare overflateelektroder under 10 s hvile- og holdningsaktivitet, tygging av 10 g eple, svelging av 2 ml vann, maksimal kjeveåpning og tennene sammen.
|
Baslinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal molar bittkraft
Tidsramme: baslinje
|
Mål den maksimale molare bitekraften med en transduser i Newton
|
baslinje
|
|
Muntlig relatert livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Oral Health Impact Profile spørreskjema med 14 spørsmål vedrørende funksjonshemming, smerte, ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og funksjonshemming.
Skala fra 0-56
|
grunnlinje
|
|
Munn- og tannhelse
Tidsramme: Baslinje
|
Mål: DMFT.
Innhentet ved tannundersøkelse og panorama røntgenbilde
|
Baslinje
|
|
Nordisk Orofacial Test - Screening
Tidsramme: Baslinje
|
Mål for orofacial funksjon på en skala fra 0 til 12
|
Baslinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OralHelseParkinson
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .