- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356845
Saúde Bucal, Função Orofacial e Cuidados com a Saúde Bucal em Pacientes com Doença de Parkinson
Introdução: Problemas de saúde bucal (doenças dentárias e bucais), bem como de função orofacial (abertura da mandíbula, problemas de mastigação e salivação) são desafios significativos para muitas pessoas com doença de Parkinson (DP). Estes desafios podem ser dolorosos, incapacitantes e causar grande tensão psicossocial e afetar negativamente a qualidade de vida. Além disso, podem contribuir para um envelhecimento inseguro e pouco saudável, porque a ingestão e o prazer dos alimentos são importantes para o bem-estar físico e psicológico dos idosos e dos doentes crónicos. Parece que os pacientes com DP muitas vezes têm dificuldade em manter uma higiene oral adequada e não vão ao dentista, o que acaba por contribuir para a perda dentária, problemas alimentares, má nutrição, desafios sociais e redução da qualidade de vida.
Para poder planejar intervenções em maior escala, é necessário um conhecimento e mapeamento mais detalhados sobre a extensão das diversas manifestações da DP na área orofacial, o efeito sobre os pacientes e sua qualidade de vida, e como a doença se desenvolve na área orofacial. para o grupo de pacientes ao longo do tempo. O estudo irá esclarecer os desafios e problemas que os pacientes com DP enfrentam devido à sua doença em termos de saúde dentária e oral e função da boca e dos maxilares. Essa informação é importante tanto para pacientes individuais no que diz respeito à prevenção e intervenção como para o desenvolvimento de estratégias de saúde comunitária.
Propósito
- investigar sintomas e funções orofaciais, não motoras e motoras específicas, bem como o microbioma oral em pacientes com DP em comparação com um grupo controle.
- examinar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal nos grupos supracitados.
- fornecer informações sobre os problemas orofaciais na DP para o benefício de pacientes solteiros no que diz respeito à prevenção e intervenção e ao desenvolvimento de estratégias de saúde comunitária.
Hipóteses: Espera-se que
- pacientes com DP apresentam mais problemas funcionais orofaciais e pior saúde bucal do que um grupo controle sem DP, e pacientes com DP tardia apresentam mais problemas funcionais orofaciais e pior saúde bucal do que pacientes com DP precoce.
- pacientes com DP apresentam microbioma oral alterado em comparação com um grupo controle sem DP, o que possivelmente pode auxiliar no estadiamento da DP.
- pacientes com DP apresentam pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal e atendimento odontológico domiciliar do que um grupo controle sem DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ser capazes de compreender as informações do participante e devem ser capazes de colaborar em conexão com o estudo. Deve ser capaz de se transportar de e para a Faculdade de Odontologia e deve ser capaz de sentar-se ereto na cadeira odontológica durante o exame.
- Critérios de inclusão para pacientes com DP: Os participantes devem estar em tratamento estável e bem medicado e afiliados ao Departamento de Neurologia do Hospital Bispebjerg (ambulatório N30).
- Critérios de inclusão para controles: Pessoas com distribuição comparável de idade e sexo sem diagnóstico de DP.
Critério de exclusão:
- Para todos os participantes: Participantes com diagnóstico de síndrome de Sjogren, dispositivos eletrônicos implantados no corpo (marca-passo, DBS e similares) e/ou participantes que recebem ou receberam radiação na região da cabeça/pescoço em conexão com o tratamento do câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
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Grupo PD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise eletromiográfica
Prazo: Linha de base
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Medição: micro volt.
Medição eletromiográfica do repouso, mastigação, deglutição, abertura mandibular e apertamento dentário do músculo temporal, do músculo digástrico e do masseter bilateralmente.
Detectado com eletrodos de superfície bipolares durante 10 s de atividade de repouso e postura, mastigação de 10 g de maçã, ingestão de 2 mL de água, abertura máxima da mandíbula e cerramento dos dentes.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força máxima de mordida molar
Prazo: linha de base
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Meça a força máxima de mordida molar usando um transdutor em Newton
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linha de base
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Qualidade de vida relacionada à boca
Prazo: linha de base
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Questionário Oral Health Impact Profile com 14 questões sobre incapacidade, dor, desconforto, deficiência física, deficiência mental, deficiência social e incapacidade.
Escala de 0 a 56
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linha de base
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Saúde bucal e dentária
Prazo: Linha de base
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Medição: CPOD.
Obtido por exame odontológico e radiografia panorâmica
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Linha de base
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Teste Orofacial Nórdico - Triagem
Prazo: Linha de base
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Medida da função orofacial em uma escala de 0 a 12
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OralHelseParkinson
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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